BEE-Power-undersøgelsen (forøgelse af motion for fremragende pædiatrisk blodtryk)
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer øvelser, isometrisk træning (som squats og planker) og aerob træning (såsom løb), for at se hvilken der er mere effektiv til at forbedre blodtrykket hos teenagere i alderen 13 til 17,5 år.
Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:
- Kan virkningerne af en session isometrisk træning på blodtrykket hos unge sammenlignes med virkningerne af en session med aerob træning?
Unge diagnosticeret med forhøjet blodtryk kan kvalificere sig til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en enkelt session med isometrisk træning eller en enkelt session med aerob træning.
- Deltagerne vil deltage i 3 studiebesøg i alt.
- Studiebesøg bør gennemføres inden for 4 uger efter tilmeldingen.
- Ved det indledende besøg vil der blive indsamlet prøver (eksempel: blod), og der vil blive taget kropsmålinger.
- Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer (kost, vækst og andet)
- Ved besøg 2 vil deltagerne få målt deres blodtryk ved hjælp af en 24 timers blodtryksmåler.
- Ved besøg 3 vil deltagerne deltage i en enkelt session med enten aerob eller isometrisk træning. De vil bære en 24-timers blodtryksmåler umiddelbart efter træningssessionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores tilgang til at teste vores arbejdshypoteser vil være at indskrive børn i alderen 13 til 17,5 år med bekræftet diagnose af HBP. Børnene vil blive delt ligeligt i to grupper (aerob træning og isometrisk træningsgrupper), med 18 børn i hver gruppe. Børn, der opfylder inklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i tre studiebesøg på Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC). Hvile- og 24-timers ambulante blodtryksmålinger vil blive udført to gange i løbet af undersøgelsen: baseline-måling ved besøg 2 og efter en enkelt 50-minutters træningssession ved besøg 3. For at imødekomme eventuelle potentielle frafald efter tildeling og for at opretholde en jævn fordeling af deltagere mellem grupper (n = 18 hver), vil undersøgelsen tilmelde op til n = 45 børn (se afsnittet om dataanalyse og randomisering for flere detaljer).
Undersøgelsen vil følge et randomiseret parallelgruppedesign og vil blive udført af Physical Activity Core - Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) / Arkansas Children's Research Institute i samarbejde med Hypertension Clinic - Nephrology Division på Arkansas Children Hospital (ACH). Målinger vil blive gennemført inden for fire uger efter tilmelding. Forskningspersonale, der er involveret i undersøgelsesprocedurer, er eller vil blive ordentligt uddannet. Alle vurderinger kan gentages, hvis/når det er nødvendigt, og hvis deltageren er villig. Studiebesøg kan vare op til 3 timer.
Baselinekarakteristika såsom socioøkonomisk status, pubertetsstadie, kostkvalitet, fysisk kondition (aerob kapacitet, kropssammensætning) og metabolisk fænotypning (glukose, insulin, lipider osv.) vil blive brugt til at kontrollere for basislinjekovariater som beskrevet i afsnittet om dataanalyse. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 13 til 17,5 år
Overvægt: BMI percentil ≥ 85. og <140 % af 95. percentil eller BMI
- 35 til <40 kg/m2
- Diagnose af HBP
- HBP behandlet kun med livsstilsændringer
Eksklusionskriterier
- Børn med klasse 3 fedme (dvs. BMI ≥ 140 % af 95. percentilen eller BMI ≥ 40,0 kg/m2)
- Astma, der kræver daglig brug af inhalatorer for at holde symptomerne under kontrol
- Astma, der kræver brug af redningsinhalatorer (f.eks. albuterol) >2 dage om ugen
- Motionsinduceret astma
- Autismespektrumforstyrrelse (f.eks. Autistisk lidelse, Rett-lidelse, Asperger-lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, ikke andet specificeret (PDD-NOS)
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Oppositionel trodsig lidelse (ODD)
- Epilepsi
- Kræft
- Kronisk nyresygdom
- Hormonel sygdom (fx hypothyroidisme og væksthormonmangel)
- Autoimmune sygdomme (fx lupus, thyroiditis, juvenil idiopatisk arthritis)
- Blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili)
- Kroniske infektioner (fx HIV, hepatitis B, hepatitis C)
- Type 2 og type 1 diabetes mellitus.
- Andre allerede eksisterende medicinske tilstande eller medicin som bestemt af efterforskerne for at påvirke resultaterne af interesse
- Forælder/deltager nægter at få udtaget blod
- Manglende vilje til at bære en 24-timers ambulant blodtryksmåler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob træning
Efter baseline 24-timers blodtryksmålinger er taget ved besøg 2, deltager deltagerne i et sidste studiebesøg, hvor de vil deltage i en enkelt session med aerob træning.
Træningsrutinerne vil omfatte 5 til 10 minutters opvarmnings- og nedkølingsperioder sammen med en 30-minutters træning.
Der vil blive taget 24 timers blodtryksmålinger efter træningskampen.
|
Efter baseline 24-timers blodtryksmålinger er taget ved besøg 2, deltager deltagerne i et sidste studiebesøg, hvor de vil deltage i en enkelt session med aerob træning.
Træningsrutinerne vil omfatte 5 til 10 minutters opvarmnings- og nedkølingsperioder sammen med en 30-minutters træning.
Der vil blive taget 24 timers blodtryksmålinger efter træningskampen.
|
|
Eksperimentel: Isometrisk øvelse
Efter baseline 24-timers blodtryksmålinger er taget ved besøg 2, deltager deltagerne i et sidste studiebesøg, hvor de vil deltage i en enkelt session med isometrisk træning.
Træningsrutinerne vil omfatte 5 til 10 minutters opvarmnings- og nedkølingsperioder sammen med en 30-minutters træning.
Der vil blive taget 24 timers blodtryksmålinger efter træningskampen.
|
Efter baseline 24-timers blodtryksmålinger er taget ved besøg 2, deltager deltagerne i et sidste studiebesøg, hvor de vil deltage i en enkelt session med isometrisk træning.
Træningsrutinerne vil omfatte 5 til 10 minutters opvarmnings- og nedkølingsperioder sammen med en 30-minutters træning.
Der vil blive taget 24 timers blodtryksmålinger efter træningskampen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt (24-timers) systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding: ved besøg 2 og 3
|
24-timers gennemsnittet af systolisk og diastolisk blodtryk vil blive beregnet ud fra data indsamlet ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning.
|
Inden for 4 uger efter tilmelding: ved besøg 2 og 3
|
|
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk under søvn
Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding: ved besøg 2 og 3
|
Det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk under søvn vil blive beregnet ud fra data indsamlet ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning.
|
Inden for 4 uger efter tilmelding: ved besøg 2 og 3
|
|
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk i den vågne periode
Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding: ved besøg 2 og 3
|
Det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk i den vågne periode vil blive beregnet ud fra data indsamlet ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning.
|
Inden for 4 uger efter tilmelding: ved besøg 2 og 3
|
|
Natligt dyppemønster
Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding: ved besøg 2 og 3
|
Det natlige dyppemønster vil blive beregnet som følger: Procent dag-nat BP forskel
|
Inden for 4 uger efter tilmelding: ved besøg 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva C Diaz, Arkansas Children's Nutrition Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Pædiatrisk fedme
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 276902
- P20GM109096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .