Badanie BEE-Power (ćwiczenia zwiększające ciśnienie krwi u dzieci)
Celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów ćwiczeń, ćwiczeń izometrycznych (takich jak przysiady i deski) i ćwiczeń aerobowych (takich jak bieganie), aby sprawdzić, które z nich skuteczniej poprawiają ciśnienie krwi u nastolatków w wieku od 13 do 17,5 lat.
Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy wpływ jednej sesji ćwiczeń izometrycznych na ciśnienie krwi u nastolatków jest porównywalny z wpływem jednej sesji ćwiczeń aerobowych?
Do badania mogą kwalifikować się nastolatki, u których zdiagnozowano wysokie ciśnienie krwi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej sesji ćwiczeń izometrycznych lub jednej sesji ćwiczeń aerobowych.
- Uczestnicy wezmą łącznie udział w 3 wizytach studyjnych.
- Wizyty studyjne należy zakończyć w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
- Podczas pierwszej wizyty zostaną pobrane próbki (np. krew) i dokonane zostaną pomiary ciała.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy (dieta, wzrost i inne)
- Podczas drugiej wizyty uczestnikom zostanie zmierzone ciśnienie krwi za pomocą całodobowego ciśnieniomierza.
- Podczas trzeciej wizyty uczestnicy wezmą udział w jednej sesji ćwiczeń aerobowych lub izometrycznych. Zaraz po sesji ćwiczeń będą nosić 24-godzinny ciśnieniomierz.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze podejście do testowania naszych hipotez roboczych będzie polegać na włączaniu do badania dzieci w wieku od 13 do 17,5 lat z potwierdzoną diagnozą HBP. Dzieci zostaną równo podzielone na dwie grupy (grupy ćwiczeń aerobowych i grupy ćwiczeń izometrycznych), po 18 dzieci w każdej grupie. Dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone o wzięcie udziału w trzech wizytach studyjnych w Centrum Żywienia Dzieci w Arkansas (ACNC). Pomiary ciśnienia krwi w spoczynku i w trybie ambulatoryjnym w ciągu 24 godzin będą przeprowadzane dwukrotnie podczas badania: pomiar wyjściowy podczas wizyty 2 i po pojedynczej 50-minutowej sesji ćwiczeń podczas wizyty 3. Aby uwzględnić potencjalne przypadki rezygnacji po przydzieleniu i utrzymać równomierny poziom podziału uczestników pomiędzy grupy (n = 18 w każdej), do badania zostanie włączone maksymalnie n = 45 dzieci (więcej szczegółów można znaleźć w części Analiza danych i randomizacja).
Badanie zostanie przeprowadzone w układzie randomizowanych grup równoległych i zostanie przeprowadzone przez Centrum Aktywności Fizycznej – Centrum Żywienia Dzieci w Arkansas (ACNC) / Instytut Badań nad Dzieciątkiem w Arkansas we współpracy z Kliniką Nadciśnienia – Oddziałem Nefrologii Szpitala Dziecięcego w Arkansas (ACH). Pomiary zostaną zakończone w ciągu czterech tygodni od rejestracji. Pracownicy naukowi zaangażowani w procedury badawcze są lub będą odpowiednio przeszkoleni. Wszystkie oceny można powtórzyć, jeśli zajdzie taka potrzeba i jeśli uczestnik wyrazi chęć. Wizyty studyjne mogą trwać do 3 godzin.
Wyjściowe cechy charakterystyczne, takie jak status społeczno-ekonomiczny, etap dojrzewania, jakość diety, sprawność fizyczna (wydolność tlenowa, skład ciała) i fenotyp metaboliczny (glukoza, insulina, lipidy itp.) zostaną wykorzystane do kontroli wyjściowych współzmiennych, jak opisano w części Analiza danych .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 13 do 17,5 lat
Nadmierna waga: percentyl BMI ≥ 85. i <140% 95. percentyla lub BMI
- 35 do <40 kg/m2
- Diagnoza HBP
- HBP leczy się wyłącznie poprzez modyfikację stylu życia
Kryteria wyłączenia
- Dzieci z otyłością 3. klasy (tj. BMI ≥ 140% 95. percentyla lub BMI ≥ 40,0 kg/m2)
- Astma wymagająca codziennego stosowania inhalatorów w celu kontrolowania objawów
- Astma wymagająca stosowania inhalatorów doraźnych (np. albuterolu) > 2 dni w tygodniu
- Astma wywołana wysiłkiem fizycznym
- Zaburzenie ze spektrum autyzmu (np. zaburzenie autystyczne, zaburzenie Retta, zaburzenie Aspergera, zaburzenie dezintegracyjne u dzieci, całościowe zaburzenie rozwojowe nieokreślone inaczej (PDD-NOS)
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
- Zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD)
- Padaczka
- Rak
- Przewlekłą chorobę nerek
- Choroby hormonalne (np. niedoczynność tarczycy i niedobór hormonu wzrostu)
- Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń, zapalenie tarczycy, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)
- Zaburzenia krwawienia (np. hemofilia)
- Przewlekłe infekcje (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C)
- Cukrzyca typu 2 i typu 1.
- Inne istniejące wcześniej schorzenia lub leki, określone przez badaczy jako mające wpływ na interesujące wyniki
- Odmowa rodzica/uczestnika na pobranie krwi
- Niechęć do noszenia całodobowego ambulatoryjnego ciśnieniomierza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Po dokonaniu wyjściowych 24-godzinnych pomiarów ciśnienia krwi podczas wizyty 2, uczestnicy wezmą udział w ostatniej wizycie studyjnej, podczas której wykonają jedną sesję ćwiczeń aerobowych.
Program ćwiczeń będzie obejmował od 5 do 10 minut rozgrzewki i odpoczynku oraz 30-minutowy trening.
Po zakończeniu ćwiczeń przeprowadzane będą dwudziestoczterogodzinne pomiary ciśnienia krwi.
|
Po dokonaniu wyjściowych 24-godzinnych pomiarów ciśnienia krwi podczas wizyty 2, uczestnicy wezmą udział w ostatniej wizycie studyjnej, podczas której wykonają jedną sesję ćwiczeń aerobowych.
Program ćwiczeń będzie obejmował od 5 do 10 minut rozgrzewki i odpoczynku oraz 30-minutowy trening.
Po zakończeniu ćwiczeń przeprowadzane będą dwudziestoczterogodzinne pomiary ciśnienia krwi.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia izometryczne
Po dokonaniu wyjściowych 24-godzinnych pomiarów ciśnienia krwi podczas wizyty 2, uczestnicy wezmą udział w ostatniej wizycie studyjnej, podczas której przeprowadzą pojedynczą sesję ćwiczeń izometrycznych.
Program ćwiczeń będzie obejmował od 5 do 10 minut rozgrzewki i odpoczynku oraz 30-minutowy trening.
Po zakończeniu ćwiczeń przeprowadzane będą dwudziestoczterogodzinne pomiary ciśnienia krwi.
|
Po dokonaniu wyjściowych 24-godzinnych pomiarów ciśnienia krwi podczas wizyty 2, uczestnicy wezmą udział w ostatniej wizycie studyjnej, podczas której przeprowadzą pojedynczą sesję ćwiczeń izometrycznych.
Program ćwiczeń będzie obejmował od 5 do 10 minut rozgrzewki i odpoczynku oraz 30-minutowy trening.
Po zakończeniu ćwiczeń przeprowadzane będą dwudziestoczterogodzinne pomiary ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie (24-godzinne) skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji: na wizycie 2 i 3
|
Na podstawie danych zebranych podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi zostanie obliczona średnia 24-godzinna skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji: na wizycie 2 i 3
|
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi podczas snu
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji: na wizycie 2 i 3
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi podczas snu zostanie obliczone na podstawie danych zebranych za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji: na wizycie 2 i 3
|
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w okresie czuwania
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji: na wizycie 2 i 3
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w okresie czuwania zostanie obliczone na podstawie danych zebranych podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji: na wizycie 2 i 3
|
|
Wzór zanurzenia nocnego
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji: na wizycie 2 i 3
|
Nocny wzór spadku ciśnienia zostanie obliczony w następujący sposób: Procentowa różnica ciśnienia między dniem a nocą
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji: na wizycie 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva C Diaz, Arkansas Children's Nutrition Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Otyłość dziecięca
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276902
- P20GM109096 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .