上咽頭癌におけるEBV Cプロモーターメチル化キットの診断精度
2024年6月24日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
上咽頭癌におけるエプスタイン・バーウイルス C プロモーターのメチル化検出キットの診断性能の評価
この臨床研究は、新しいエプスタイン・バーウイルス (EBV) C プロモーターメチル化検出キットの診断性能を評価することを目的としています。
すべての参加者は、VCA-IgA、EBNA1-IgA、EBV-DNA アッセイなどの一連の診断検査を受けます。
さらに、鼻咽頭スワブは、EBV C プロモーターのメチル化について分析されます。
確定診断を確立するために、すべての患者に対して確認生検が行われます。
この包括的なアプローチは、臨床現場におけるメチル化検出キットの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
908
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hai-Qiang Mai
- 電話番号：+86-020-87343380
- メール：maihq@sysucc.org.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhen-Zhou Xiao
- 電話番号：+86-0591-62752500
- メール：1061361859@qq.com
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主任研究者：
- Zhen-Zhou Xiao
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Hai-Qiang Mai
- 電話番号：+86-020-87343380
- メール：maihq@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Hai-Qiang Mai
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Zhongshan、Guangdong、中国、528400
- 募集
- Zhongshan City People's Hospital
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コンタクト：
- Min-Yi Fu
- 電話番号：+86-0760-89880340
- メール：Mininefu@tom.com
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主任研究者：
- Min-Yi Fu
-
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Zhe Zhang
- 電話番号：+86-0771-5309187
- メール：Zhangzhe1975@hotmail.com
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主任研究者：
- Zhe Zhang
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Wuzhou、Guangxi、中国、543002
- 募集
- Wuzhou Red Cross Hospital
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主任研究者：
- Min-Zhong Tang
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コンタクト：
- Min-Zhong Tang
- 電話番号：+86-0774-3846519
- メール：Gxtom@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、上咽頭がんの疑いのある人、または上咽頭がんと混同される可能性のある人が含まれます。
説明
包含基準:
以下の第1条を満たし、かつ第2条から第6条までのいずれかを満たしている者が登録可能です。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入する
- 上咽頭癌を示す 1 つ以上の症状または徴候を示す
- EBV 抗体または EBV DNA の検査結果が陽性である
- 他の頭頸部がんと診断されている
- EBV感染に関連する悪性腫瘍と診断されている
- 内視鏡検査またはその他の画像検査で上咽頭癌との鑑別診断が必要
- 研究者がこの研究に含めるために適切と判断した追加条件を満たす
除外基準:
- 上咽頭がんと診断され治療を受けている方
- 治療後に上咽頭癌の再発または転移を経験した
- 鼻咽頭スワブ採取が失敗した
- 研究者がこの試験への参加に不適当と考えるその他の条件を提示する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断コホート
参加者に上咽頭癌を示唆する兆候や症状がある、または上咽頭癌と区別する必要がある状態がある
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すべての参加者の VCA-IgA、EBNA1-IgA、EBV-DNA を検出します。
ヒト鼻咽頭ぬぐい液サンプルにおけるエプスタイン・バーウイルス C プロモーターのメチル化状態の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上咽頭癌の診断におけるエプスタイン・バーウイルス C プロモーターのメチル化の感受性
時間枠：登録から最終診断まで最長4週間
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上咽頭癌 (NPC) の診断マーカーとしてのエプスタイン・バーウイルス (EBV) C プロモーターメチル化の感度を測定します。
感度は、実際の NPC 症例の総数のうちの真の陽性症例 (NPC と正しく識別された患者) の割合として計算されます。
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登録から最終診断まで最長4週間
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上咽頭癌の診断におけるエプスタイン・バーウイルス C プロモーターのメチル化の特異性
時間枠：登録から最終診断まで最長4週間
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上咽頭癌 (NPC) の診断マーカーとしてのエプスタイン バー ウイルス (EBV) C プロモーター メチル化の特異性を測定します。
特異度は、実際の非 NPC 症例の総数のうちの真の陰性症例 (NPC なしで正しく識別された患者) の割合として計算されます。
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登録から最終診断まで最長4週間
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上咽頭癌の診断におけるエプスタイン・バーウイルスCプロモーターメチル化のカッパ値
時間枠：登録から最終診断まで最長4週間
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カッパ統計を使用して、エプスタイン・バーウイルス (EBV) C プロモーターメチル化と上咽頭癌 (NPC) のゴールドスタンダード診断法の間の一致を評価します。
カッパ値は、確立された診断基準と比較した、診断ツールとしての EBV C プロモーターのメチル化の一貫性と信頼性を示します。
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登録から最終診断まで最長4週間
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EBV C プロモーターメチル化検出における検査試薬と配列決定法の一致分析
時間枠：登録から最終診断まで最長4週間
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この測定では、エプスタイン・バーウイルス C プロモーターのメチル化を検出するための、検査試薬と 2 つの確立された配列決定技術 (サンガー配列決定およびパイロ配列決定) との間の陽性、陰性、および合計の一致率、およびカッパ値を評価します。
これらの検出法の精度は、その結果を、遺伝子配列解析の「ゴールドスタンダード」と考えられることが多いサンガージデオキシチェーンターミネーションおよびパイロシーケンスの広く使用されている成熟した技術を通じて得られた結果と比較することによって評価されます。
この研究は、これらの確立された配列決定ベンチマークを使用して、EBV C プロモーターのメチル化を同定する際の検査試薬の信頼性と精度を評価することを目的としています。
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登録から最終診断まで最長4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBV 関連抗体と EBV C プロモーターのメチル化間の一致率
時間枠：登録から最終診断まで最長4週間
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この結果は、比較のためのゴールドスタンダードを使用せずに、上咽頭癌の診断におけるEBV Cプロモーターのメチル化とEBV関連抗体の間の一致率を測定します。
これには、陽性一致率、陰性一致率、およびカッパ値の評価が含まれており、限定的な決定性を反映している可能性がありますが、これらの診断テストの相対的な整合性についての洞察が得られます。
これは、現実世界の設定における相対的な信頼性と診断の有用性を確認するのに役立ちます。
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登録から最終診断まで最長4週間
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EBV-DNA と EBV C プロモーターのメチル化間の一致率
時間枠：登録から最終診断まで最長4週間
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この結果は、比較のためのゴールドスタンダードを使用せずに、上咽頭癌の診断におけるEBV Cプロモーターのメチル化とEBV-DNAの間の一致率を測定します。
これには、陽性一致率、陰性一致率、およびカッパ値の評価が含まれており、限定的な決定性を反映している可能性がありますが、これらの診断テストの相対的な整合性についての洞察が得られます。
これは、現実世界の設定における相対的な信頼性と診断の有用性を確認するのに役立ちます。
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登録から最終診断まで最長4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上咽頭癌治療前後のEBV Cプロモーターメチル化の動態
時間枠：登録から6か月、最長1年間の治療終了まで
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退院後 1 ～ 6 か月後のフォローアップ診察中に、鼻咽頭スワブが採取され、上咽頭癌の治療前後の EBV C プロモーターのメチル化の動態が観察されます。
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登録から6か月、最長1年間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Hai-Qiang Mai、Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Zhen-Zhou Xiao、Fujian Cancer Hospital
- 主任研究者：Min-Zhong Tang、Wuzhou Red Cross Hospital
- 主任研究者：Min-Yi Fu、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
- 主任研究者：Zhe Zhang、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月29日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。