Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBV C -promoottorimetylaatiosarjan diagnostinen tarkkuus nenänielun karsinoomassa

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Epstein-Barr-viruksen C-promoottorin metylaation diagnostisen suorituskyvyn arviointi nenänielun karsinoomassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden Epstein-Barr-viruksen (EBV) C-promoottorin metylaation havaitsemispakkauksen diagnostista suorituskykyä. Kaikille osallistujille suoritetaan sarja diagnostisia testejä, mukaan lukien VCA-IgA-, EBNA1-IgA- ja EBV-DNA-testit. Lisäksi nenänielun vanupuikoista analysoidaan EBV C -promoottorin metylaatio. Kaikille potilaille tehdään varmistusbiopsia lopullisen diagnoosin vahvistamiseksi. Tällä kattavalla lähestymistavalla pyritään arvioimaan metylaation havaitsemissarjan tehokkuutta kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

908

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhen-Zhou Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hai-Qiang Mai
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528400
        • Rekrytointi
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min-Yi Fu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhe Zhang
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543002
        • Rekrytointi
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Päätutkija:
          • Min-Zhong Tang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min-Zhong Tang
          • Puhelinnumero: +86-0774-3846519
          • Sähköposti: Gxtom@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, joilla epäillään nenänielun karsinoomaa tai jotka voidaan sekoittaa nenänielun syöpätapauksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujia, jotka täyttävät seuraavan artiklan 1 ja myös jonkin 2-6 artiklasta, voidaan ilmoittautua:

  • Ymmärrä, allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumusasiakirja tutkimukseen osallistumista varten
  • Näytä yksi tai useampi nenänielun karsinoomaan viittaava oire tai merkki
  • Testi positiivinen EBV-vasta-aineille tai EBV-DNA:lle
  • Sinulla on diagnosoitu muita pään ja kaulan syöpää
  • Sinulla on diagnosoitu EBV-infektioon liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia
  • Edellyttää erotusdiagnoosia nenänielun karsinoomasta endoskooppisten tai muiden kuvantamistutkimusten aikana
  • Täytä kaikki lisäehdot, jotka tutkija pitää sopivina sisällyttääkseen tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on diagnosoitu nenänielun syöpä ja he ovat olleet hoidossa
  • Nenänielun karsinooman uusiutuminen tai etäpesäke hoidon jälkeen
  • Nenänielun vanupuikkojen kerääminen epäonnistui
  • Esitä kaikki muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diagnoosikohortti
Osallistujalla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat nenänielun karsinoomaan, tai hänellä on sairaus, joka on erotettava nenänielun karsinoomasta
Diagnostinen testi: VCA-IgA, EBNA1-IgA ja EBV-DNA
Tunnista VCA-IgA, EBNA1-IgA ja EBV-DNA kaikilta osallistujilta.
Diagnostinen testi: EBV C Promoter Methylation Detection nenänielun vanupuikkonäytteissä
Epstein-Barr-viruksen C-promoottorin metylaatiotilan havaitseminen ihmisen nenänielun vanupuikkonäytteistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epstein-Barr-viruksen C-promoottorimetylaation herkkyys nenänielun karsinooman diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopulliseen diagnoosiin, jopa 4 viikkoa
Mittaa Epstein-Barr-viruksen (EBV) C-promoottorimetylaation herkkyys nenänielun karsinooman (NPC) diagnostisena markkerina. Herkkyys lasketaan todellisten positiivisten tapausten (potilaat, jotka tunnistetaan oikein NPC:llä) osuutena todellisten NPC-tapausten kokonaismäärästä.
Ilmoittautumisesta lopulliseen diagnoosiin, jopa 4 viikkoa
Epstein-Barr-viruksen C-promoottorimetylaation spesifisyys nenänielun karsinooman diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopulliseen diagnoosiin, jopa 4 viikkoa
Mittaa Epstein-Barr-viruksen (EBV) C-promoottorimetylaation spesifisyys nenänielun karsinooman (NPC) diagnostisena markkerina. Spesifisyys lasketaan todellisten negatiivisten tapausten (oikein tunnistetut potilaat ilman NPC:tä) osuutena todellisten ei-NPC-tapausten kokonaismäärästä.
Ilmoittautumisesta lopulliseen diagnoosiin, jopa 4 viikkoa
Epstein-Barr-viruksen C-promoottorin metylaation kappa-arvo nenänielun karsinooman diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopulliseen diagnoosiin, jopa 4 viikkoa
Arvioi sopimus Epstein-Barr-viruksen (EBV) C:n promoottorimetylaation ja nenänielun karsinooman (NPC) diagnostisten kultastandardien välillä käyttämällä Kappa-tilastoa. Kappa-arvo osoittaa EBV C -promoottorimetylaation johdonmukaisuuden ja luotettavuuden diagnostisena työkaluna verrattuna vahvistettuihin diagnostisiin kriteereihin.
Ilmoittautumisesta lopulliseen diagnoosiin, jopa 4 viikkoa
Testireagenssien ja sekvensointimenetelmien yhteensopivuusanalyysi EBV C -promoottorin metylaatiotunnistuksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopulliseen diagnoosiin, jopa 4 viikkoa
Tämä mitta arvioi positiivisen, negatiivisen ja kokonaiskonkordanssin sekä Kappa-arvon testireagenssien ja kahden vakiintuneen sekvensointitekniikan – Sangerin sekvensoinnin ja pyrosekvensoinnin – välillä Epstein-Barr-viruksen C-promoottorin metylaation havaitsemiseksi. Näiden havaitsemismenetelmien tarkkuus arvioidaan vertaamalla niiden tuloksia laajalti käytettyjen ja kypsien Sangerin dideoksiketjun lopetus- ja pyrosekvensointitekniikoiden avulla saatuihin tuloksiin, joita pidetään usein geenisekvenssianalyysin "kultastandardeina". Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testireagenssien luotettavuutta ja tarkkuutta EBV C -promoottorin metylaation tunnistamisessa käyttämällä näitä vakiintuneita sekvensoinnin vertailuarvoja.
Ilmoittautumisesta lopulliseen diagnoosiin, jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBV:hen liittyvien vasta-aineiden ja EBV C -promoottorimetylaation väliset vastaavuussuhteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopulliseen diagnoosiin, jopa 4 viikkoa
Tämä tulos mittaa EBV C -promoottorin metylaation ja EBV:hen liittyvien vasta-aineiden välistä yhteneväisyyttä nenänielun karsinooman diagnosoinnissa ilman kultaista vertailua. Se sisältää arvioinnin positiivisista yhteensopivuussuhteista, negatiivisista vastaavuussuhteista ja Kappa-arvosta, mikä saattaa heijastaa rajallista päätelmää, mutta antaa käsityksen näiden diagnostisten testien suhteellisesta kohdistamisesta. Tämä auttaa varmistamaan niiden vertailukelpoisuuden ja diagnostisen hyödyn tosielämässä.
Ilmoittautumisesta lopulliseen diagnoosiin, jopa 4 viikkoa
EBV-DNA:n ja EBV C:n promoottorimetylaation väliset yhteensopivuussuhteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopulliseen diagnoosiin, jopa 4 viikkoa
Tämä tulos mittaa EBV C -promoottorin metylaation ja EBV-DNA:n välistä sopimusastetta nenänielun karsinooman diagnosoinnissa ilman kultaista vertailua. Se sisältää arvioinnin positiivisista yhteensopivuussuhteista, negatiivisista vastaavuussuhteista ja Kappa-arvosta, mikä saattaa heijastaa rajallista päätelmää, mutta antaa käsityksen näiden diagnostisten testien suhteellisesta kohdistamisesta. Tämä auttaa varmistamaan niiden vertailukelpoisuuden ja diagnostisen hyödyn tosielämässä.
Ilmoittautumisesta lopulliseen diagnoosiin, jopa 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBV C -promoottorimetylaation dynamiikka ennen ja jälkeen nenänielun karsinooman hoidon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden iässä, 1 vuoteen asti
Seurantaneuvottelujen aikana 1–6 kuukautta kotiutuksen jälkeen nenänielun vanupuikkoja kerätään EBV C -promoottorin metylaation dynamiikan tarkkailemiseksi ennen ja jälkeen nenänielun karsinooman hoidon
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden iässä, 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hai-Qiang Mai, Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Zhen-Zhou Xiao, Fujian Cancer Hospital
  • Päätutkija: Min-Zhong Tang, Wuzhou Red Cross Hospital
  • Päätutkija: Min-Yi Fu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
  • Päätutkija: Zhe Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YKP2023-02-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa