Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van EBV C-promotermethyleringskit bij nasofarynxcarcinoom

24 juni 2024 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Evaluatie van de diagnostische prestaties van een detectiekit voor Epstein-Barr Virus C-promotermethylering bij nasofarynxcarcinoom

Deze klinische studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van een nieuwe detectiekit voor Epstein-Barr-virus (EBV) C-promotormethylering te evalueren. Alle deelnemers zullen een reeks diagnostische tests ondergaan, waaronder VCA-IgA-, EBNA1-IgA- en EBV-DNA-testen. Daarnaast zullen nasofaryngeale uitstrijkjes worden geanalyseerd op EBV C-promotormethylering. Bij alle patiënten zal een bevestigende biopsie worden uitgevoerd om een ​​definitieve diagnose te stellen. Deze alomvattende aanpak heeft tot doel de effectiviteit van de methyleringsdetectiekit in een klinische setting te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

908

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen-Zhou Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hai-Qiang Mai
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Werving
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min-Yi Fu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhe Zhang
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Werving
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min-Zhong Tang
        • Contact:
          • Min-Zhong Tang
          • Telefoonnummer: +86-0774-3846519
          • E-mail: Gxtom@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat personen die verdacht worden van nasofarynxcarcinoom of die verward kunnen worden met gevallen van nasofarynxcarcinoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die voldoen aan het volgende artikel 1 en tevens voldoen aan een van de artikelen 2 t/m 6 kunnen worden ingeschreven:

  • Begrijp, onderteken en dateer het document voor geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen
  • Vertoon één of meer symptomen of tekenen die wijzen op een nasofarynxcarcinoom
  • Test positief op EBV-antilichamen of EBV-DNA
  • Gediagnosticeerd worden met andere hoofd- en nekcarcinomen
  • Gediagnosticeerd worden met maligniteiten geassocieerd met EBV-infectie
  • Een differentiële diagnose van nasofarynxcarcinoom vereisen tijdens endoscopische of andere beeldvormende onderzoeken
  • Voldoe aan alle aanvullende voorwaarden die door de onderzoeker passend worden geacht voor opname in dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bij u is een nasofarynxcarcinoom vastgesteld en u bent behandeld
  • Ervaar een terugval of metastase van nasofarynxcarcinoom na de behandeling
  • Er zijn mislukte nasofaryngeale uitstrijkjes afgenomen
  • Geef eventuele andere omstandigheden aan die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diagnose cohort
De deelnemer heeft tekenen of symptomen die wijzen op nasofarynxcarcinoom, of heeft een aandoening die moet worden onderscheiden van nasofarynxcarcinoom
Diagnostische toets: VCA-IgA, EBNA1-IgA en EBV-DNA
Detecteer VCA-IgA, EBNA1-IgA en EBV-DNA voor alle deelnemers.
Diagnostische toets: Detectie van EBV C-promotermethylatie in nasofaryngeale uitstrijkjes
Detectie van de methyleringsstatus van de Epstein-Barr-virus C-promoter in menselijke nasofaryngeale uitstrijkjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Epstein-Barr Virus C-promotermethylering bij de diagnose van nasofarynxcarcinoom
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot definitieve diagnose, maximaal 4 weken
Meet de gevoeligheid van Epstein-Barr Virus (EBV) C-promotormethylering als diagnostische marker voor nasofarynxcarcinoom (NPC). De gevoeligheid wordt berekend als het aandeel werkelijk positieve gevallen (patiënten die correct zijn geïdentificeerd met NPC) ten opzichte van het totale aantal werkelijke NPC-gevallen.
Vanaf inschrijving tot definitieve diagnose, maximaal 4 weken
Specificiteit van Epstein-Barr Virus C-promotermethylering bij de diagnose van nasofarynxcarcinoom
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot definitieve diagnose, maximaal 4 weken
Meet de specificiteit van Epstein-Barr Virus (EBV) C-promotormethylatie als diagnostische marker voor nasofarynxcarcinoom (NPC). De specificiteit wordt berekend als het aandeel werkelijk negatieve gevallen (patiënten die correct zijn geïdentificeerd zonder NPC) ten opzichte van het totale aantal feitelijke niet-NPC-gevallen.
Vanaf inschrijving tot definitieve diagnose, maximaal 4 weken
Kappa-waarde van Epstein-Barr Virus C-promotermethylering bij de diagnose van nasofarynxcarcinoom
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot definitieve diagnose, maximaal 4 weken
Evalueer de overeenkomst tussen Epstein-Barr Virus (EBV) C-promotermethylering en de gouden standaard diagnostische methoden voor nasofarynxcarcinoom (NPC) met behulp van de Kappa-statistiek. De Kappa-waarde geeft de consistentie en betrouwbaarheid aan van EBV C-promotermethylering als diagnostisch hulpmiddel in vergelijking met gevestigde diagnostische criteria.
Vanaf inschrijving tot definitieve diagnose, maximaal 4 weken
Concordantieanalyse van testreagentia en sequentiemethoden bij de detectie van EBV C-promotormethylatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot definitieve diagnose, maximaal 4 weken
Deze maatstaf evalueert de positieve, negatieve en totale concordantiepercentages, evenals de Kappa-waarde, tussen testreagentia en twee gevestigde sequencingtechnieken – Sanger-sequencing en pyrosequencing – voor het detecteren van Epstein-Barr-virus C-promotermethylering. De nauwkeurigheid van deze detectiemethoden wordt beoordeeld door de resultaten ervan te vergelijken met de resultaten die zijn verkregen via de veelgebruikte en volwassen technologieën van Sanger-dideoxyketenterminatie en pyrosequencing, die vaak worden beschouwd als de "gouden standaard" voor gensequentieanalyse. Deze studie heeft tot doel de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de testreagentia te evalueren bij het identificeren van de methylering van de EBV C-promoter, met behulp van deze gevestigde sequencing-benchmarks.
Vanaf inschrijving tot definitieve diagnose, maximaal 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantiepercentages tussen EBV-gerelateerde antilichamen en EBV C-promotormethylering
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot definitieve diagnose, maximaal 4 weken
Deze uitkomst meet de mate van overeenstemming tussen EBV C-promotermethylering en EBV-gerelateerde antilichamen bij de diagnose van nasofarynxcarcinoom zonder een gouden standaard ter vergelijking. Het omvat een evaluatie van de positieve concordantiepercentages, negatieve concordantiepercentages en de Kappa-waarde, die een beperkte conclusie kunnen weerspiegelen, maar inzicht bieden in de relatieve afstemming van deze diagnostische tests. Dit zal helpen bij het vaststellen van hun relatieve betrouwbaarheid en diagnostische bruikbaarheid in een reële omgeving.
Vanaf inschrijving tot definitieve diagnose, maximaal 4 weken
Concordantiepercentages tussen EBV-DNA en EBV C-promotormethylering
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot definitieve diagnose, maximaal 4 weken
Deze uitkomst meet de mate van overeenstemming tussen EBV C-promotermethylering en EBV-DNA bij de diagnose van nasofarynxcarcinoom zonder een gouden standaard ter vergelijking. Het omvat een evaluatie van de positieve concordantiepercentages, negatieve concordantiepercentages en de Kappa-waarde, die een beperkte conclusie kunnen weerspiegelen, maar inzicht bieden in de relatieve afstemming van deze diagnostische tests. Dit zal helpen bij het vaststellen van hun relatieve betrouwbaarheid en diagnostische bruikbaarheid in een reële omgeving.
Vanaf inschrijving tot definitieve diagnose, maximaal 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van EBV C-promotormethylering voor en na behandeling van nasofarynxcarcinoom
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden, maximaal 1 jaar
Tijdens vervolgconsulten, 1 tot 6 maanden na ontslag, worden nasofaryngeale uitstrijkjes verzameld om de dynamiek van de EBV C-promotermethylering voor en na de behandeling van nasofarynxcarcinoom te observeren
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden, maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hai-Qiang Mai, Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Zhen-Zhou Xiao, Fujian Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Min-Zhong Tang, Wuzhou Red Cross Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Min-Yi Fu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
  • Hoofdonderzoeker: Zhe Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YKP2023-02-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren