Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accuratezza diagnostica del kit di metilazione del promotore EBV C nel carcinoma rinofaringeo

24 giugno 2024 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Valutazione delle prestazioni diagnostiche di un kit di rilevamento della metilazione del promotore del virus C di Epstein-Barr nel carcinoma rinofaringeo

Questo studio clinico mira a valutare le prestazioni diagnostiche di un nuovo kit di rilevamento della metilazione del promotore C del virus Epstein-Barr (EBV). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di test diagnostici inclusi test VCA-IgA, EBNA1-IgA ed EBV-DNA. Inoltre, i tamponi nasofaringei verranno analizzati per la metilazione del promotore dell'EBV C. La biopsia di conferma verrà eseguita su tutti i pazienti per stabilire una diagnosi definitiva. Questo approccio globale cerca di valutare l'efficacia del kit di rilevamento della metilazione in un contesto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

908

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhen-Zhou Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hai-Qiang Mai
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
        • Reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min-Yi Fu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhe Zhang
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543002
        • Reclutamento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Investigatore principale:
          • Min-Zhong Tang
        • Contatto:
          • Min-Zhong Tang
          • Numero di telefono: +86-0774-3846519
          • Email: Gxtom@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende individui sospettati di avere un carcinoma rinofaringeo o che potrebbero essere confusi con casi di carcinoma rinofaringeo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono essere iscritti i partecipanti che soddisfano il seguente Articolo 1 e soddisfano anche uno degli Articoli da 2 a 6:

  • Comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato per partecipare allo studio
  • Mostrare uno o più sintomi o segni indicativi di carcinoma nasofaringeo
  • Test positivo per anticorpi EBV o DNA EBV
  • Essere diagnosticati con altri carcinomi della testa e del collo
  • Essere diagnosticati con tumori maligni associati all’infezione da EBV
  • Richiedere la diagnosi differenziale dal carcinoma rinofaringeo durante gli esami endoscopici o di altro tipo
  • Soddisfare eventuali condizioni aggiuntive ritenute appropriate dallo sperimentatore per l'inclusione in questo studio

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato un carcinoma nasofaringeo e sono stati sottoposti a trattamento
  • Presentare recidiva o metastasi di carcinoma rinofaringeo dopo il trattamento
  • Avere prelievi di tamponi nasofaringei infruttuosi
  • Presentare qualsiasi altra condizione considerata dallo sperimentatore inadatta per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di diagnosi
Il partecipante presenta segni o sintomi suggestivi di carcinoma rinofaringeo o presenta una condizione che deve essere differenziata dal carcinoma rinofaringeo
Test diagnostico: VCA-IgA, EBNA1-IgA e EBV-DNA
Rileva VCA-IgA, EBNA1-IgA ed EBV-DNA per tutti i partecipanti.
Test diagnostico: Rilevazione della metilazione del promotore EBV C in campioni di tampone rinofaringeo
Rilevazione dello stato di metilazione del promotore del virus C di Epstein-Barr in campioni di tampone nasofaringeo umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della metilazione del promotore del virus C di Epstein-Barr nella diagnosi del carcinoma rinofaringeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla diagnosi finale, fino a 4 settimane
Misurare la sensibilità della metilazione del promotore C del virus Epstein-Barr (EBV) come marcatore diagnostico per il carcinoma rinofaringeo (NPC). La sensibilità verrà calcolata come percentuale di casi veri positivi (pazienti correttamente identificati con NPC) rispetto al numero totale di casi NPC effettivi.
Dall'arruolamento alla diagnosi finale, fino a 4 settimane
Specificità della metilazione del promotore del virus C di Epstein-Barr nella diagnosi del carcinoma rinofaringeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla diagnosi finale, fino a 4 settimane
Misurare la specificità della metilazione del promotore C del virus Epstein-Barr (EBV) come marcatore diagnostico per il carcinoma rinofaringeo (NPC). La specificità verrà calcolata come percentuale di casi veri negativi (pazienti correttamente identificati senza NPC) sul numero totale di casi effettivi non NPC.
Dall'arruolamento alla diagnosi finale, fino a 4 settimane
Valore Kappa della metilazione del promotore del virus C di Epstein-Barr nella diagnosi del carcinoma rinofaringeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla diagnosi finale, fino a 4 settimane
Valutare l'accordo tra la metilazione del promotore C del virus Epstein-Barr (EBV) e i metodi diagnostici gold standard per il carcinoma rinofaringeo (NPC) utilizzando la statistica Kappa. Il valore Kappa indicherà la coerenza e l'affidabilità della metilazione del promotore EBV C come strumento diagnostico rispetto ai criteri diagnostici stabiliti.
Dall'arruolamento alla diagnosi finale, fino a 4 settimane
Analisi di concordanza dei reagenti del test e metodi di sequenziamento nella rilevazione della metilazione del promotore C dell'EBV
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla diagnosi finale, fino a 4 settimane
Questa misura valuta i tassi di concordanza positiva, negativa e totale, nonché il valore Kappa, tra i reagenti del test e due tecniche di sequenziamento consolidate, sequenziamento di Sanger e pirosequenziamento, per rilevare la metilazione del promotore C del virus Epstein-Barr. L'accuratezza di questi metodi di rilevamento viene valutata confrontando i loro risultati con quelli ottenuti attraverso le tecnologie ampiamente utilizzate e mature di terminazione della catena dideossi Sanger e pirosequenziamento, spesso considerate i "gold standard" per l'analisi delle sequenze geniche. Questo studio mira a valutare l'affidabilità e l'accuratezza dei reagenti del test nell'identificazione della metilazione del promotore C dell'EBV, utilizzando questi parametri di sequenziamento stabiliti.
Dall'arruolamento alla diagnosi finale, fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di concordanza tra anticorpi correlati all'EBV e metilazione del promotore dell'EBV C
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla diagnosi finale, fino a 4 settimane
Questo risultato misura i tassi di concordanza tra la metilazione del promotore EBV C e gli anticorpi correlati all'EBV nella diagnosi di carcinoma nasofaringeo senza un gold standard per il confronto. Include una valutazione dei tassi di concordanza positiva, dei tassi di concordanza negativa e del valore Kappa, che potrebbe riflettere una conclusione limitata ma offrire informazioni sull'allineamento relativo di questi test diagnostici. Ciò aiuterà ad accertare la loro affidabilità comparativa e utilità diagnostica in un contesto reale.
Dall'arruolamento alla diagnosi finale, fino a 4 settimane
Tassi di concordanza tra la metilazione del promotore dell'EBV-DNA e dell'EBV C
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla diagnosi finale, fino a 4 settimane
Questo risultato misura i tassi di concordanza tra la metilazione del promotore dell'EBV C e l'EBV-DNA nella diagnosi del carcinoma nasofaringeo senza un gold standard per il confronto. Include una valutazione dei tassi di concordanza positiva, dei tassi di concordanza negativa e del valore Kappa, che potrebbe riflettere una conclusione limitata ma offrire informazioni sull'allineamento relativo di questi test diagnostici. Ciò aiuterà ad accertare la loro affidabilità comparativa e utilità diagnostica in un contesto reale.
Dall'arruolamento alla diagnosi finale, fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica della metilazione del promotore dell'EBV C prima e dopo il trattamento del carcinoma rinofaringeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi, fino a 1 anno
Durante le visite di follow-up da 1 a 6 mesi dopo la dimissione, verranno raccolti tamponi nasofaringei per osservare la dinamica della metilazione del promotore dell'EBV C prima e dopo il trattamento per il carcinoma nasofaringeo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hai-Qiang Mai, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Zhen-Zhou Xiao, Fujian Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Min-Zhong Tang, Wuzhou Red Cross Hospital
  • Investigatore principale: Min-Yi Fu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
  • Investigatore principale: Zhe Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YKP2023-02-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi