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Precisão diagnóstica do kit de metilação do promotor EBV C no carcinoma nasofaríngeo

24 de junho de 2024 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Avaliação do desempenho diagnóstico de um kit de detecção para metilação do promotor do vírus Epstein-Barr C no carcinoma nasofaríngeo

Este estudo clínico tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico de um novo kit de detecção de metilação do promotor C do vírus Epstein-Barr (EBV). Todos os participantes serão submetidos a uma série de testes de diagnóstico, incluindo ensaios VCA-IgA, EBNA1-IgA e EBV-DNA. Além disso, swabs nasofaríngeos serão analisados ​​para metilação do promotor EBV C. A biópsia confirmatória será realizada em todos os pacientes para estabelecer um diagnóstico definitivo. Esta abordagem abrangente procura avaliar a eficácia do kit de detecção de metilação em um ambiente clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

908

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhen-Zhou Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hai-Qiang Mai
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Recrutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min-Yi Fu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhe Zhang
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Recrutamento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Min-Zhong Tang
        • Contato:
          • Min-Zhong Tang
          • Número de telefone: +86-0774-3846519
          • E-mail: Gxtom@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui indivíduos com suspeita de carcinoma nasofaríngeo ou que podem ser confundidos com casos de carcinoma nasofaríngeo.

Descrição

Critério de inclusão:

Podem ser inscritos os participantes que cumpram o seguinte artigo 1.º e cumpram também um dos artigos 2.º a 6.º:

  • Compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado para participar do estudo
  • Apresentar um ou mais sintomas ou sinais indicativos de carcinoma nasofaríngeo
  • Teste positivo para anticorpos EBV ou DNA EBV
  • Ser diagnosticado com outros carcinomas de cabeça e pescoço
  • Ser diagnosticado com malignidades associadas à infecção por EBV
  • Requer diagnóstico diferencial de carcinoma nasofaríngeo durante exames endoscópicos ou outros exames de imagem
  • Cumprir quaisquer condições adicionais consideradas apropriadas pelo investigador para inclusão neste estudo

Critério de exclusão:

  • Foram diagnosticados com carcinoma nasofaríngeo e foram submetidos a tratamento
  • Experimentar recidiva ou metástase de carcinoma nasofaríngeo após tratamento
  • Têm coletas de esfregaço nasofaríngeo malsucedidas
  • Apresentar quaisquer outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de diagnóstico
O participante apresenta sinais ou sintomas sugestivos de carcinoma nasofaríngeo ou tem uma condição que precisa ser diferenciada de carcinoma nasofaríngeo
Teste de diagnostico: VCA-IgA, EBNA1-IgA e EBV-DNA
Detecte VCA-IgA, EBNA1-IgA e EBV-DNA para todos os participantes.
Teste de diagnostico: Detecção de metilação do promotor EBV C em amostras de esfregaço nasofaríngeo
Detecção do status de metilação do promotor C do vírus Epstein-Barr em amostras de esfregaços nasofaríngeos humanos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da metilação do promotor C do vírus Epstein-Barr no diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo
Prazo: Da inscrição ao diagnóstico final, até 4 semanas
Meça a sensibilidade da metilação do promotor C do vírus Epstein-Barr (EBV) como um marcador diagnóstico para carcinoma nasofaríngeo (NPC). A sensibilidade será calculada como a proporção de casos verdadeiros positivos (pacientes corretamente identificados com NPC) em relação ao número total de casos reais de NPC.
Da inscrição ao diagnóstico final, até 4 semanas
Especificidade da metilação do promotor do vírus Epstein-Barr C no diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo
Prazo: Da inscrição ao diagnóstico final, até 4 semanas
Meça a especificidade da metilação do promotor C do vírus Epstein-Barr (EBV) como um marcador diagnóstico para carcinoma nasofaríngeo (NPC). A especificidade será calculada como a proporção de casos verdadeiros negativos (pacientes corretamente identificados sem NPC) do número total de casos reais não-NPC.
Da inscrição ao diagnóstico final, até 4 semanas
Valor Kappa da metilação do promotor C do vírus Epstein-Barr no diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo
Prazo: Da inscrição ao diagnóstico final, até 4 semanas
Avalie a concordância entre a metilação do promotor C do vírus Epstein-Barr (EBV) e os métodos diagnósticos padrão ouro para carcinoma nasofaríngeo (NPC) usando a estatística Kappa. O valor Kappa indicará a consistência e confiabilidade da metilação do promotor C do EBV como ferramenta de diagnóstico em comparação com os critérios diagnósticos estabelecidos.
Da inscrição ao diagnóstico final, até 4 semanas
Análise de concordância de reagentes de teste e métodos de sequenciamento na detecção de metilação do promotor EBV C
Prazo: Da inscrição ao diagnóstico final, até 4 semanas
Esta medida avalia as taxas de concordância positiva, negativa e total, bem como o valor Kappa, entre os reagentes de teste e duas técnicas de sequenciamento estabelecidas - sequenciamento Sanger e pirosequenciamento - para detectar a metilação do promotor C do vírus Epstein-Barr. A precisão desses métodos de detecção é avaliada comparando seus resultados com aqueles obtidos através das tecnologias maduras e amplamente utilizadas de terminação de cadeia didesoxi Sanger e pirosequenciamento, muitas vezes considerados os "padrões ouro" para análise de sequência genética. Este estudo tem como objetivo avaliar a confiabilidade e acurácia dos reagentes de teste na identificação da metilação do promotor C do EBV, utilizando esses benchmarks de sequenciamento estabelecidos.
Da inscrição ao diagnóstico final, até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de concordância entre anticorpos relacionados ao EBV e metilação do promotor EBV C
Prazo: Da inscrição ao diagnóstico final, até 4 semanas
Este resultado mede as taxas de concordância entre a metilação do promotor EBV C e anticorpos relacionados ao EBV no diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo sem um padrão ouro para comparação. Inclui uma avaliação das taxas de concordância positivas, taxas de concordância negativas e valor Kappa, que pode refletir uma conclusividade limitada, mas oferece informações sobre o alinhamento relativo destes testes de diagnóstico. Isto ajudará a determinar sua confiabilidade comparativa e utilidade diagnóstica em um ambiente real.
Da inscrição ao diagnóstico final, até 4 semanas
Taxas de concordância entre EBV-DNA e metilação do promotor EBV C
Prazo: Da inscrição ao diagnóstico final, até 4 semanas
Este resultado mede as taxas de concordância entre a metilação do promotor EBV C e o EBV-DNA no diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo sem um padrão ouro para comparação. Inclui uma avaliação das taxas de concordância positivas, taxas de concordância negativas e valor Kappa, que pode refletir uma conclusividade limitada, mas oferece informações sobre o alinhamento relativo destes testes de diagnóstico. Isto ajudará a determinar sua confiabilidade comparativa e utilidade diagnóstica em um ambiente real.
Da inscrição ao diagnóstico final, até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica da metilação do promotor EBV C antes e depois do tratamento do carcinoma nasofaríngeo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses, até 1 ano
Durante as consultas de acompanhamento 1 a 6 meses após a alta, serão coletados swabs nasofaríngeos para observar a dinâmica da metilação do promotor EBV C antes e depois do tratamento para carcinoma nasofaríngeo
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hai-Qiang Mai, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Zhen-Zhou Xiao, Fujian Cancer Hospital
  • Investigador principal: Min-Zhong Tang, Wuzhou Red Cross Hospital
  • Investigador principal: Min-Yi Fu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
  • Investigador principal: Zhe Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YKP2023-02-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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