Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna zestawu do metylacji promotora EBV C w raku nosogardzieli

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Ocena skuteczności diagnostycznej zestawu do wykrywania metylacji promotora wirusa Epsteina-Barra C w raku nosogardzieli

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności diagnostycznej nowego zestawu do wykrywania metylacji promotora C wirusa Epsteina-Barra (EBV). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii testów diagnostycznych, w tym testom VCA-IgA, EBNA1-IgA i EBV-DNA. Dodatkowo wymazy z nosogardzieli będą analizowane pod kątem metylacji promotora C EBV. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona biopsja potwierdzająca w celu ustalenia ostatecznej diagnozy. Celem tego kompleksowego podejścia jest ocena skuteczności zestawu do wykrywania metylacji w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

908

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhen-Zhou Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hai-Qiang Mai
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528400
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min-Yi Fu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhe Zhang
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543002
        • Rekrutacyjny
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Główny śledczy:
          • Min-Zhong Tang
        • Kontakt:
          • Min-Zhong Tang
          • Numer telefonu: +86-0774-3846519
          • E-mail: Gxtom@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje osoby podejrzane o raka nosogardzieli lub osoby, które można pomylić z przypadkami raka nosogardzieli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy, którzy spełniają następujący artykuł 1, a także spełniają jeden z artykułów 2 do 6, mogą zostać zapisani:

  • Należy zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wykazuje jeden lub więcej objawów wskazujących na raka nosogardzieli
  • Wynik pozytywny na obecność przeciwciał EBV lub DNA EBV
  • Zdiagnozować inne nowotwory głowy i szyi
  • Zdiagnozować nowotwory złośliwe związane z zakażeniem EBV
  • Wymagają diagnostyki różnicowej od raka nosogardzieli podczas badań endoskopowych lub innych badań obrazowych
  • Spełnić wszelkie dodatkowe warunki uznane przez badacza za odpowiednie do włączenia do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano u niego raka nosogardzieli i przekazano leczenie
  • Po leczeniu może wystąpić nawrót lub przerzuty raka nosowo-gardłowego
  • Nieudane pobieranie wymazu z nosogardzieli
  • Przedstaw wszelkie inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta diagnozy
U uczestnika występują oznaki lub objawy sugerujące raka nosogardła lub schorzenie, które należy odróżnić od raka nosogardzieli
Test diagnostyczny: VCA-IgA, EBNA1-IgA i EBV-DNA
Wykryj VCA-IgA, EBNA1-IgA i EBV-DNA u wszystkich uczestników.
Test diagnostyczny: Wykrywanie metylacji promotora EBV C w próbkach wymazów z nosogardzieli
Wykrywanie stanu metylacji promotora C wirusa Epsteina-Barra w próbkach ludzkiego wymazu z nosogardzieli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość metylacji promotora wirusa C wirusa Epsteina-Barra w diagnostyce raka nosogardzieli
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej diagnozy, do 4 tygodni
Zmierzyć czułość metylacji promotora C wirusa Epsteina-Barra (EBV) jako markera diagnostycznego raka nosogardzieli (NPC). Czułość zostanie obliczona jako odsetek rzeczywiście pozytywnych przypadków (pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych za pomocą NPC) w stosunku do całkowitej liczby rzeczywistych przypadków NPC.
Od rejestracji do ostatecznej diagnozy, do 4 tygodni
Specyfika metylacji promotora C wirusa Epsteina-Barra w diagnostyce raka nosogardzieli
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej diagnozy, do 4 tygodni
Zmierz specyficzność metylacji promotora C wirusa Epsteina-Barra (EBV) jako markera diagnostycznego raka nosogardzieli (NPC). Swoistość zostanie obliczona jako odsetek prawdziwie negatywnych przypadków (pacjenci prawidłowo zidentyfikowani bez NPC) do całkowitej liczby rzeczywistych przypadków innych niż NPC.
Od rejestracji do ostatecznej diagnozy, do 4 tygodni
Wartość Kappa metylacji promotora wirusa C wirusa Epsteina-Barra w diagnostyce raka nosogardzieli
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej diagnozy, do 4 tygodni
Oceń zgodność pomiędzy metylacją promotora C wirusa Epsteina-Barra (EBV) a złotymi standardami metod diagnostycznych raka nosogardzieli (NPC) przy użyciu statystyki Kappa. Wartość Kappa będzie wskazywać spójność i wiarygodność metylacji promotora EBV C jako narzędzia diagnostycznego w porównaniu z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi.
Od rejestracji do ostatecznej diagnozy, do 4 tygodni
Analiza zgodności odczynników testowych i metod sekwencjonowania w detekcji metylacji promotora EBV C
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej diagnozy, do 4 tygodni
Miara ta ocenia dodatnie, ujemne i całkowite współczynniki zgodności, jak również wartość Kappa, pomiędzy odczynnikami testowymi i dwiema ustalonymi technikami sekwencjonowania – sekwencjonowaniem Sangera i pirosekwencjonowaniem – w celu wykrycia metylacji promotora C wirusa Epsteina-Barra. Dokładność tych metod wykrywania ocenia się poprzez porównanie ich wyników z wynikami uzyskanymi za pomocą szeroko stosowanych i dojrzałych technologii terminacji łańcucha dideoksy Sangera i pirosekwencjonowania, często uznawanych za „złote standardy” analizy sekwencji genów. Celem tego badania jest ocena wiarygodności i dokładności odczynników testowych w identyfikowaniu metylacji promotora C EBV przy użyciu ustalonych wzorców sekwencjonowania.
Od rejestracji do ostatecznej diagnozy, do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zgodności między przeciwciałami pokrewnymi EBV a metylacją promotora EBV C
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej diagnozy, do 4 tygodni
Wynik ten mierzy stopień zgodności między metylacją promotora C EBV a przeciwciałami związanymi z EBV w diagnostyce raka nosogardzieli bez złotego standardu do porównania. Obejmuje ocenę współczynników zgodności dodatniej, współczynników zgodności ujemnej i wartości Kappa, co może odzwierciedlać ograniczoną rozstrzygalność, ale zapewniać wgląd we względne dopasowanie tych testów diagnostycznych. Pomoże to ustalić ich porównywalną niezawodność i użyteczność diagnostyczną w warunkach rzeczywistych.
Od rejestracji do ostatecznej diagnozy, do 4 tygodni
Wskaźniki zgodności pomiędzy EBV-DNA i metylacją promotora EBV C
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznej diagnozy, do 4 tygodni
Wynik ten mierzy stopień zgodności między metylacją promotora C EBV a DNA EBV w diagnostyce raka nosogardzieli bez złotego standardu dla porównania. Obejmuje ocenę współczynników zgodności dodatniej, współczynników zgodności ujemnej i wartości Kappa, co może odzwierciedlać ograniczoną rozstrzygalność, ale zapewniać wgląd we względne dopasowanie tych testów diagnostycznych. Pomoże to ustalić ich porównywalną niezawodność i użyteczność diagnostyczną w warunkach rzeczywistych.
Od rejestracji do ostatecznej diagnozy, do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika metylacji promotora EBV C przed i po leczeniu raka nosogardzieli
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach do 1 roku
Podczas konsultacji kontrolnych w okresie od 1 do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala pobierany będzie wymaz z nosogardzieli w celu obserwacji dynamiki metylacji promotora EBV C przed i po leczeniu raka nosowo-gardłowego
Od włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hai-Qiang Mai, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Zhen-Zhou Xiao, Fujian Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Min-Zhong Tang, Wuzhou Red Cross Hospital
  • Główny śledczy: Min-Yi Fu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
  • Główny śledczy: Zhe Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YKP2023-02-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj