비인두암종에서 EBV C 프로모터 메틸화 키트의 진단 정확도
2024년 6월 24일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
비인두암종에서 Epstein-Barr Virus C 프로모터 메틸화 검출 키트의 진단 성능 평가
이번 임상 연구는 새로운 엡스타인-바 바이러스(EBV) C 프로모터 메틸화 검출 키트의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자는 VCA-IgA, EBNA1-IgA 및 EBV-DNA 분석을 포함한 일련의 진단 테스트를 받게 됩니다.
추가적으로, 비인두 면봉에서 EBV C 프로모터 메틸화를 분석할 것입니다.
확정적인 진단을 위해 모든 환자에 대해 확인 생검을 실시합니다.
이 포괄적인 접근법은 임상 환경에서 메틸화 검출 키트의 효과를 평가하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
908
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hai-Qiang Mai
- 전화번호: +86-020-87343380
- 이메일: maihq@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhen-Zhou Xiao
- 전화번호: +86-0591-62752500
- 이메일: 1061361859@qq.com
-
수석 연구원:
- Zhen-Zhou Xiao
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Hai-Qiang Mai
- 전화번호: +86-020-87343380
- 이메일: maihq@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Hai-Qiang Mai
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528400
- 모병
- Zhongshan City People's Hospital
-
연락하다:
- Min-Yi Fu
- 전화번호: +86-0760-89880340
- 이메일: Mininefu@tom.com
-
수석 연구원:
- Min-Yi Fu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Zhe Zhang
- 전화번호: +86-0771-5309187
- 이메일: Zhangzhe1975@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Zhe Zhang
-
Wuzhou, Guangxi, 중국, 543002
- 모병
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
수석 연구원:
- Min-Zhong Tang
-
연락하다:
- Min-Zhong Tang
- 전화번호: +86-0774-3846519
- 이메일: Gxtom@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 비인두암종으로 의심되거나 비인두암종 사례와 혼동될 수 있는 개인이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
다음 제1조를 충족하고, 제2조부터 제6조까지 중 하나를 충족하는 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 위한 사전 동의 문서를 이해하고 서명하고 날짜를 기재합니다.
- 비인두암종을 나타내는 하나 이상의 증상이나 징후를 나타냄
- EBV 항체 또는 EBV DNA 양성 반응
- 다른 두경부암종 진단을 받은 경우
- EBV 감염과 관련된 악성종양으로 진단받아야 합니다.
- 내시경이나 기타 영상검사 시 비인두암과 감별진단 필요
- 연구자가 본 연구에 포함시키기에 적합하다고 간주하는 추가 조건을 충족하십시오.
제외 기준:
- 비인두암 진단을 받고 치료를 받은 자
- 치료 후 비인두암종의 재발 또는 전이를 경험한 경우
- 비인두 면봉 채취에 실패했습니다.
- 연구자가 이 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건을 제시하세요.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진단 코호트
참가자가 비인두암종을 암시하는 징후 또는 증상을 가지고 있거나 비인두암종과 감별이 필요한 상태를 가지고 있는 경우
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모든 참가자에 대해 VCA-IgA, EBNA1-IgA 및 EBV-DNA를 감지합니다.
인간 비인두 면봉 샘플에서 Epstein-Barr 바이러스 C 프로모터의 메틸화 상태 감지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비인두암종 진단에서 Epstein-Barr Virus C 프로모터 메틸화의 민감도
기간: 등록부터 최종 진단까지 최대 4주
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비인두암종(NPC)의 진단 마커로서 EBV(Epstein-Barr Virus) C 프로모터 메틸화의 민감도를 측정합니다.
민감도는 실제 NPC 사례의 총 수 중 참양성 사례(NPC로 올바르게 식별된 환자)의 비율로 계산됩니다.
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등록부터 최종 진단까지 최대 4주
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비인두암종 진단에서 Epstein-Barr Virus C 프로모터 메틸화의 특이성
기간: 등록부터 최종 진단까지 최대 4주
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비인두암종(NPC)의 진단 마커로서 EBV(Epstein-Barr Virus) C 프로모터 메틸화의 특이성을 측정합니다.
특이도는 실제 비NPC 사례의 총 수 중 참 음성 사례(NPC 없이 올바르게 식별된 환자)의 비율로 계산됩니다.
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등록부터 최종 진단까지 최대 4주
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비인두암종 진단에서 Epstein-Barr Virus C 프로모터 메틸화의 카파 값
기간: 등록부터 최종 진단까지 최대 4주
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Kappa 통계를 사용하여 EBV(Epstein-Barr Virus) C 프로모터 메틸화와 비인두암종(NPC)에 대한 최적 표준 진단 방법 간의 일치성을 평가합니다.
카파 값은 확립된 진단 기준과 비교하여 진단 도구로서 EBV C 프로모터 메틸화의 일관성과 신뢰성을 나타냅니다.
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등록부터 최종 진단까지 최대 4주
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EBV C 프로모터 메틸화 검출에서 시험 시약 및 서열분석 방법의 일치성 분석
기간: 등록부터 최종 진단까지 최대 4주
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이 측정법은 Epstein-Barr 바이러스 C 프로모터 메틸화를 검출하기 위해 테스트 시약과 두 가지 확립된 시퀀싱 기술(Sanger 시퀀싱 및 파이로시퀀싱) 간의 양성, 음성 및 총 일치율과 카파 값을 평가합니다.
이러한 검출 방법의 정확성은 유전자 서열 분석의 "최적 표준"으로 종종 간주되는 Sanger 디데옥시 사슬 종결 및 파이로시퀀싱의 널리 사용되고 성숙한 기술을 통해 얻은 결과와 결과를 비교하여 평가됩니다.
본 연구는 확립된 서열분석 벤치마크를 사용하여 EBV C 프로모터의 메틸화를 식별하는 테스트 시약의 신뢰성과 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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등록부터 최종 진단까지 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBV 관련 항체와 EBV C 프로모터 메틸화 간의 일치율
기간: 등록부터 최종 진단까지 최대 4주
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이 결과는 비교를 위한 최적 기준 없이 비인두 암종 진단에서 EBV C 프로모터 메틸화와 EBV 관련 항체 간의 일치율을 측정합니다.
여기에는 제한된 결론을 반영할 수 있지만 이러한 진단 테스트의 상대적 정렬에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 긍정적인 일치율, 부정적인 일치율 및 Kappa 값에 대한 평가가 포함됩니다.
이는 실제 환경에서 비교 신뢰성과 진단 유틸리티를 확인하는 데 도움이 됩니다.
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등록부터 최종 진단까지 최대 4주
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EBV-DNA와 EBV C 프로모터 메틸화 간의 일치율
기간: 등록부터 최종 진단까지 최대 4주
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이 결과는 비교를 위한 최적 기준 없이 비인두 암종 진단에서 EBV C 프로모터 메틸화와 EBV-DNA 간의 일치율을 측정합니다.
여기에는 제한된 결론을 반영할 수 있지만 이러한 진단 테스트의 상대적 정렬에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 긍정적인 일치율, 부정적인 일치율 및 Kappa 값에 대한 평가가 포함됩니다.
이는 실제 환경에서 비교 신뢰성과 진단 유틸리티를 확인하는 데 도움이 됩니다.
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등록부터 최종 진단까지 최대 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비인두암 치료 전후의 EBV C 프로모터 메틸화의 역학
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월, 최대 1년
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퇴원 후 1~6개월의 후속 상담 동안 비인두암 치료 전후의 EBV C 프로모터 메틸화의 역학을 관찰하기 위해 비인두 면봉을 수집합니다.
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등록부터 치료 종료까지 6개월, 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Hai-Qiang Mai, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Zhen-Zhou Xiao, Fujian Cancer Hospital
- 수석 연구원: Min-Zhong Tang, Wuzhou Red Cross Hospital
- 수석 연구원: Min-Yi Fu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
- 수석 연구원: Zhe Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YKP2023-02-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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