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Diagnostische Genauigkeit des EBV-C-Promotor-Methylierungskits beim Nasopharynxkarzinom

24. Juni 2024 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Bewertung der diagnostischen Leistung eines Nachweiskits für die Methylierung des Epstein-Barr-Virus-C-Promotors beim Nasopharynxkarzinom

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die diagnostische Leistung eines neuen Kits zum Nachweis der C-Promotor-Methylierung des Epstein-Barr-Virus (EBV) zu bewerten. Alle Teilnehmer werden einer Reihe diagnostischer Tests unterzogen, darunter VCA-IgA-, EBNA1-IgA- und EBV-DNA-Tests. Zusätzlich werden Nasopharynxabstriche auf die Methylierung des EBV-C-Promotors analysiert. Bei allen Patienten wird eine Bestätigungsbiopsie durchgeführt, um eine endgültige Diagnose zu stellen. Dieser umfassende Ansatz zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Methylierungs-Nachweiskits in einer klinischen Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

908

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhen-Zhou Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hai-Qiang Mai
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min-Yi Fu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhe Zhang
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Rekrutierung
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Hauptermittler:
          • Min-Zhong Tang
        • Kontakt:
          • Min-Zhong Tang
          • Telefonnummer: +86-0774-3846519
          • E-Mail: Gxtom@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Personen, bei denen der Verdacht auf ein Nasopharynxkarzinom besteht oder die möglicherweise mit Fällen von Nasopharynxkarzinom verwechselt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschrieben werden können Teilnehmer, die folgenden Artikel 1 und zusätzlich einen der Artikel 2 bis 6 erfüllen:

  • Verstehen, unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Zeigen Sie ein oder mehrere Symptome oder Anzeichen, die auf ein Nasopharynxkarzinom hinweisen
  • Test positiv auf EBV-Antikörper oder EBV-DNA
  • Es werden andere Kopf-Hals-Karzinome diagnostiziert
  • Bei Ihnen werden bösartige Erkrankungen im Zusammenhang mit einer EBV-Infektion diagnostiziert
  • Erfordern eine Differenzialdiagnose zum Nasopharynxkarzinom bei endoskopischen oder anderen bildgebenden Untersuchungen
  • Erfüllen Sie alle zusätzlichen Bedingungen, die der Prüfer für die Aufnahme in diese Studie als angemessen erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde ein Nasopharynxkarzinom diagnostiziert und Sie haben sich einer Behandlung unterzogen
  • Nach der Behandlung kommt es zu einem Rückfall oder einer Metastasierung des Nasopharynxkarzinoms
  • Führen Sie erfolglose Nasen-Rachen-Abstrichproben durch
  • Geben Sie alle anderen Bedingungen an, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnosekohorte
Der Teilnehmer weist Anzeichen oder Symptome auf, die auf ein Nasopharynxkarzinom hinweisen, oder hat eine Erkrankung, die von einem Nasopharynxkarzinom unterschieden werden muss
Diagnosetest: VCA-IgA, EBNA1-IgA und EBV-DNA
Erkennen Sie VCA-IgA, EBNA1-IgA und EBV-DNA für alle Teilnehmer.
Diagnosetest: Nachweis der Methylierung des EBV-C-Promotors in Nasopharynx-Abstrichproben
Nachweis des Methylierungsstatus des Epstein-Barr-Virus-C-Promotors in menschlichen Nasopharyngealabstrichproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Methylierung des Epstein-Barr-Virus-C-Promotors bei der Diagnose von Nasopharynxkarzinomen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose bis zu 4 Wochen
Messen Sie die Empfindlichkeit der Methylierung des C-Promotors des Epstein-Barr-Virus (EBV) als diagnostischen Marker für Nasopharynxkarzinom (NPC). Die Sensitivität wird als Anteil der wirklich positiven Fälle (Patienten, die korrekt mit NPC identifiziert wurden) an der Gesamtzahl der tatsächlichen NPC-Fälle berechnet.
Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose bis zu 4 Wochen
Spezifität der Methylierung des Epstein-Barr-Virus-C-Promotors bei der Diagnose von Nasopharynxkarzinomen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose bis zu 4 Wochen
Messen Sie die Spezifität der Methylierung des C-Promotors des Epstein-Barr-Virus (EBV) als diagnostischen Marker für Nasopharynxkarzinom (NPC). Die Spezifität wird als Anteil der wirklich negativen Fälle (richtig identifizierte Patienten ohne NPC) an der Gesamtzahl der tatsächlichen Nicht-NPC-Fälle berechnet.
Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose bis zu 4 Wochen
Kappa-Wert der Methylierung des Epstein-Barr-Virus-C-Promotors bei der Diagnose von Nasopharynxkarzinomen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose bis zu 4 Wochen
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der Methylierung des C-Promotors des Epstein-Barr-Virus (EBV) und den Goldstandard-Diagnosemethoden für Nasopharynxkarzinom (NPC) mithilfe der Kappa-Statistik. Der Kappa-Wert zeigt die Konsistenz und Zuverlässigkeit der EBV-C-Promotor-Methylierung als diagnostisches Instrument im Vergleich zu etablierten diagnostischen Kriterien an.
Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose bis zu 4 Wochen
Konkordanzanalyse von Testreagenzien und Sequenzierungsmethoden beim Methylierungsnachweis des EBV-C-Promotors
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose bis zu 4 Wochen
Diese Messung bewertet die positiven, negativen und Gesamtkonkordanzraten sowie den Kappa-Wert zwischen Testreagenzien und zwei etablierten Sequenzierungstechniken – Sanger-Sequenzierung und Pyrosequenzierung – zum Nachweis der Methylierung des Epstein-Barr-Virus-C-Promotors. Die Genauigkeit dieser Nachweismethoden wird beurteilt, indem ihre Ergebnisse mit denen verglichen werden, die mit den weit verbreiteten und ausgereiften Technologien des Sanger-Didesoxy-Kettenabbruchs und der Pyrosequenzierung erzielt werden, die oft als „Goldstandards“ für die Gensequenzanalyse angesehen werden. Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Testreagenzien bei der Identifizierung der Methylierung des EBV-C-Promotors anhand dieser etablierten Sequenzierungs-Benchmarks zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanzraten zwischen EBV-verwandten Antikörpern und der Methylierung des EBV-C-Promotors
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose bis zu 4 Wochen
Dieses Ergebnis misst die Übereinstimmungsraten zwischen der Methylierung des EBV-C-Promotors und EBV-bezogenen Antikörpern bei der Diagnose von Nasopharynxkarzinomen ohne Goldstandard zum Vergleich. Es beinhaltet eine Auswertung der positiven Konkordanzraten, negativen Konkordanzraten und des Kappa-Werts, die möglicherweise eine begrenzte Aussagekraft widerspiegeln, aber Einblicke in die relative Ausrichtung dieser diagnostischen Tests bieten. Dies wird dazu beitragen, ihre vergleichende Zuverlässigkeit und ihren diagnostischen Nutzen in einer realen Umgebung zu ermitteln.
Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose bis zu 4 Wochen
Konkordanzraten zwischen EBV-DNA und EBV-C-Promotor-Methylierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose bis zu 4 Wochen
Dieses Ergebnis misst die Übereinstimmungsraten zwischen der Methylierung des EBV-C-Promotors und der EBV-DNA bei der Diagnose von Nasopharynxkarzinomen ohne Goldstandard zum Vergleich. Es beinhaltet eine Auswertung der positiven Konkordanzraten, negativen Konkordanzraten und des Kappa-Werts, die möglicherweise eine begrenzte Aussagekraft widerspiegeln, aber Einblicke in die relative Ausrichtung dieser diagnostischen Tests bieten. Dies wird dazu beitragen, ihre vergleichende Zuverlässigkeit und ihren diagnostischen Nutzen in einer realen Umgebung zu ermitteln.
Von der Einschreibung bis zur endgültigen Diagnose bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik der Methylierung des EBV-C-Promotors vor und nach der Behandlung von Nasopharynxkarzinomen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten, bis zu 1 Jahr
Bei Nachuntersuchungen 1 bis 6 Monate nach der Entlassung werden Nasopharynxabstriche entnommen, um die Dynamik der Methylierung des EBV-C-Promotors vor und nach der Behandlung des Nasopharynxkarzinoms zu beobachten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hai-Qiang Mai, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Zhen-Zhou Xiao, Fujian Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Min-Zhong Tang, Wuzhou Red Cross Hospital
  • Hauptermittler: Min-Yi Fu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
  • Hauptermittler: Zhe Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKP2023-02-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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