Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av EBV C Promoter Methylation Kit i nasofaryngeal karsinom

24. juni 2024 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Evaluering av diagnostisk ytelse av et deteksjonssett for Epstein-Barr Virus C-promoter-metylering i nasofaryngeal karsinom

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til et nytt Epstein-Barr-virus (EBV) C-promoter-metyleringsdeteksjonssett. Alle deltakerne vil gjennomgå en rekke diagnostiske tester inkludert VCA-IgA, EBNA1-IgA og EBV-DNA-analyser. I tillegg vil nasofaryngeale vattpinner bli analysert for EBV C-promoter-metylering. Bekreftende biopsi vil bli utført på alle pasienter for å etablere en definitiv diagnose. Denne omfattende tilnærmingen søker å vurdere effektiviteten til metyleringsdeteksjonssettet i en klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

908

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhen-Zhou Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hai-Qiang Mai
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min-Yi Fu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhe Zhang
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
        • Rekruttering
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Min-Zhong Tang
        • Ta kontakt med:
          • Min-Zhong Tang
          • Telefonnummer: +86-0774-3846519
          • E-post: Gxtom@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer personer som mistenkes for å ha nasofaryngealt karsinom eller som kan forveksles med nasofaryngealt karsinomtilfeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller følgende artikkel 1 og også oppfyller en av artikkel 2 til 6 kan registreres:

  • Forstå, signer og dater det informerte samtykkedokumentet for å delta i studien
  • Vis ett eller flere symptomer eller tegn som indikerer nasofaryngealt karsinom
  • Test positiv for EBV-antistoffer eller EBV-DNA
  • Bli diagnostisert med andre hode- og nakkekarsinomer
  • Bli diagnostisert med maligniteter assosiert med EBV-infeksjon
  • Krev differensialdiagnose fra nasofaryngealt karsinom under endoskopiske eller andre bildeundersøkelser
  • Oppfyll eventuelle tilleggsbetingelser som etterforskeren anser som passende for inkludering i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått påvist nasofaryngealt karsinom og har gjennomgått behandling
  • Opplever tilbakefall eller metastasering av nasofaryngealt karsinom etter behandling
  • Har mislykkede samlinger av nasofaryngeal vattpinne
  • Presenter eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnosekohort
Deltakeren har tegn eller symptomer som tyder på nasofaryngealt karsinom, eller har en tilstand som må skilles fra nasofarynxkarsinom
Diagnostisk test: VCA-IgA, EBNA1-IgA og EBV-DNA
Oppdag VCA-IgA, EBNA1-IgA og EBV-DNA for alle deltakere.
Diagnostisk test: EBV C Promoter Metylation Deteksjon i nasofaryngeale vattpinneprøver
Påvisning av metyleringsstatus for Epstein-Barr-virus C-promoter i humane nasofaryngeale vattpinneprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av Epstein-Barr Virus C Promoter Metylering ved diagnostisering av nasofarynxkarsinom
Tidsramme: Fra innmelding til endelig diagnose, inntil 4 uker
Mål sensitiviteten til Epstein-Barr Virus (EBV) C Promoter Metylering som en diagnostisk markør for nasofaryngeal karsinom (NPC). Sensitiviteten vil bli beregnet som andelen sanne positive tilfeller (pasienter korrekt identifisert med NPC) av det totale antallet faktiske NPC-tilfeller.
Fra innmelding til endelig diagnose, inntil 4 uker
Spesifisitet av Epstein-Barr Virus C Promoter Metylering ved diagnostisering av nasofaryngealt karsinom
Tidsramme: Fra innmelding til endelig diagnose, inntil 4 uker
Mål spesifisiteten til Epstein-Barr Virus (EBV) C Promoter Metylering som en diagnostisk markør for nasofaryngeal karsinom (NPC). Spesifisitet vil bli beregnet som andelen sanne negative tilfeller (pasienter korrekt identifisert uten NPC) av det totale antallet faktiske ikke-NPC-tilfeller.
Fra innmelding til endelig diagnose, inntil 4 uker
Kappa-verdi av Epstein-Barr Virus C-promoter-metylering ved diagnostisering av nasofaryngealt karsinom
Tidsramme: Fra innmelding til endelig diagnose, inntil 4 uker
Evaluer avtalen mellom Epstein-Barr Virus (EBV) C Promoter Methylation og gullstandardens diagnostiske metoder for nasofaryngealt karsinom (NPC) ved å bruke Kappa-statistikken. Kappa-verdien vil indikere konsistensen og påliteligheten til EBV C Promoter Methylation som et diagnostisk verktøy sammenlignet med etablerte diagnostiske kriterier.
Fra innmelding til endelig diagnose, inntil 4 uker
Konkordansanalyse av testreagenser og sekvenseringsmetoder i EBV C Promoter Metyleringsdeteksjon
Tidsramme: Fra innmelding til endelig diagnose, inntil 4 uker
Dette målet evaluerer de positive, negative og totale samsvarsratene, så vel som Kappa-verdien, mellom testreagenser og to etablerte sekvenseringsteknikker - Sanger-sekvensering og pyrosekvensering - for å detektere Epstein-Barr-virus C-promoter-metylering. Nøyaktigheten til disse deteksjonsmetodene vurderes ved å sammenligne resultatene deres med de oppnådd gjennom de mye brukte og modne teknologiene til Sanger dideoxy-kjedeterminering og pyrosekvensering, ofte ansett som "gullstandardene" for gensekvensanalyse. Denne studien tar sikte på å evaluere påliteligheten og nøyaktigheten til testreagensene for å identifisere metylering av EBV C-promoteren, ved å bruke disse etablerte sekvenseringsbenchmarkene.
Fra innmelding til endelig diagnose, inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesrater mellom EBV-relaterte antistoffer og EBV C-promoter-metylering
Tidsramme: Fra innmelding til endelig diagnose, inntil 4 uker
Dette resultatet måler samsvarsratene mellom EBV C-promoter-metylering og EBV-relaterte antistoffer ved diagnostisering av nasofaryngealt karsinom uten en gullstandard for sammenligning. Den inkluderer en evaluering av de positive konkordansratene, negative konkordansratene og Kappa-verdien, som kan reflektere begrenset konklusion, men gir innsikt i den relative justeringen av disse diagnostiske testene. Dette vil bidra til å fastslå deres komparative pålitelighet og diagnostiske verktøy i en virkelig verden.
Fra innmelding til endelig diagnose, inntil 4 uker
Overensstemmelsesrater mellom EBV-DNA og EBV C Promoter Metylering
Tidsramme: Fra innmelding til endelig diagnose, inntil 4 uker
Dette resultatet måler samsvarsratene mellom EBV C-promoter-metylering og EBV-DNA ved diagnostisering av nasofaryngealt karsinom uten en gullstandard for sammenligning. Den inkluderer en evaluering av de positive konkordansratene, negative konkordansratene og Kappa-verdien, som kan reflektere begrenset konklusion, men gir innsikt i den relative justeringen av disse diagnostiske testene. Dette vil bidra til å fastslå deres komparative pålitelighet og diagnostiske verktøy i en virkelig verden.
Fra innmelding til endelig diagnose, inntil 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikk av EBV C-promoter-metylering før og etter behandling av nasofaryngeal karsinom
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder, opptil 1 år
Under oppfølgingskonsultasjoner 1 til 6 måneder etter utskrivning, vil nasofaryngeale vattpinner samles inn for å observere dynamikken til EBV C-promoter-metylering før og etter behandling for nasofaryngeal karsinom
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder, opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Hai-Qiang Mai, Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Zhen-Zhou Xiao, Fujian Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Min-Zhong Tang, Wuzhou Red Cross Hospital
  • Hovedetterforsker: Min-Yi Fu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
  • Hovedetterforsker: Zhe Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YKP2023-02-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere