Precisión diagnóstica del kit de metilación del promotor C del EBV en el carcinoma nasofaríngeo
24 de junio de 2024 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Evaluación del rendimiento diagnóstico de un kit de detección de metilación del promotor C del virus de Epstein-Barr en el carcinoma nasofaríngeo
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de un nuevo kit de detección de metilación del promotor C del virus Epstein-Barr (EBV).
Todos los participantes se someterán a una serie de pruebas de diagnóstico que incluyen ensayos VCA-IgA, EBNA1-IgA y EBV-DNA.
Además, se analizarán hisopos nasofaríngeos para detectar la metilación del promotor C del EBV.
Se realizará una biopsia de confirmación en todos los pacientes para establecer un diagnóstico definitivo.
Este enfoque integral busca evaluar la efectividad del kit de detección de metilación en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
908
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hai-Qiang Mai
- Número de teléfono: +86-020-87343380
- Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhen-Zhou Xiao
- Número de teléfono: +86-0591-62752500
- Correo electrónico: 1061361859@qq.com
-
Investigador principal:
- Zhen-Zhou Xiao
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Hai-Qiang Mai
- Número de teléfono: +86-020-87343380
- Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Hai-Qiang Mai
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
- Reclutamiento
- Zhongshan City People's Hospital
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Contacto:
- Min-Yi Fu
- Número de teléfono: +86-0760-89880340
- Correo electrónico: Mininefu@tom.com
-
Investigador principal:
- Min-Yi Fu
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Zhe Zhang
- Número de teléfono: +86-0771-5309187
- Correo electrónico: Zhangzhe1975@hotmail.com
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Investigador principal:
- Zhe Zhang
-
Wuzhou, Guangxi, Porcelana, 543002
- Reclutamiento
- Wuzhou Red Cross Hospital
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Investigador principal:
- Min-Zhong Tang
-
Contacto:
- Min-Zhong Tang
- Número de teléfono: +86-0774-3846519
- Correo electrónico: Gxtom@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye personas sospechosas de tener carcinoma nasofaríngeo o que pueden confundirse con casos de carcinoma nasofaríngeo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Podrán inscribirse los participantes que cumplan el siguiente artículo 1 y cumplan además uno de los artículos 2 a 6:
- Comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mostrar uno o más síntomas o signos indicativos de carcinoma nasofaríngeo.
- Prueba positiva para anticuerpos contra el VEB o ADN del VEB
- Ser diagnosticado con otros carcinomas de cabeza y cuello.
- Ser diagnosticado con neoplasias malignas asociadas con la infección por EBV.
- Requieren diagnóstico diferencial del carcinoma nasofaríngeo durante exámenes endoscópicos u otros exámenes de imágenes.
- Cumplir con cualquier condición adicional que el investigador considere apropiada para su inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticado con carcinoma nasofaríngeo y haber recibido tratamiento.
- Experimentar recaída o metástasis de carcinoma nasofaríngeo después del tratamiento.
- Tener recolecciones de hisopos nasofaríngeos fallidas
- Presentar cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de diagnóstico
El participante tiene signos o síntomas que sugieren carcinoma nasofaríngeo o tiene una afección que debe diferenciarse del carcinoma nasofaríngeo.
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Detecte VCA-IgA, EBNA1-IgA y EBV-DNA para todos los participantes.
Detección del estado de metilación del promotor C del virus de Epstein-Barr en muestras de hisopos nasofaríngeos humanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la metilación del promotor del virus C de Epstein-Barr en el diagnóstico del carcinoma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el diagnóstico final, hasta 4 semanas.
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Mida la sensibilidad de la metilación del promotor C del virus de Epstein-Barr (VEB) como marcador de diagnóstico del carcinoma nasofaríngeo (NPC).
La sensibilidad se calculará como la proporción de casos verdaderos positivos (pacientes correctamente identificados con NPC) del número total de casos reales de NPC.
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Desde la inscripción hasta el diagnóstico final, hasta 4 semanas.
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Especificidad de la metilación del promotor del virus C de Epstein-Barr en el diagnóstico del carcinoma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el diagnóstico final, hasta 4 semanas.
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Mida la especificidad de la metilación del promotor C del virus de Epstein-Barr (VEB) como marcador de diagnóstico del carcinoma nasofaríngeo (NPC).
La especificidad se calculará como la proporción de casos verdaderos negativos (pacientes correctamente identificados sin NPC) del número total de casos reales que no son NPC.
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Desde la inscripción hasta el diagnóstico final, hasta 4 semanas.
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Valor kappa de la metilación del promotor del virus C de Epstein-Barr en el diagnóstico del carcinoma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el diagnóstico final, hasta 4 semanas.
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Evaluar la concordancia entre la metilación del promotor C del virus de Epstein-Barr (VEB) y los métodos de diagnóstico estándar de oro para el carcinoma nasofaríngeo (NPC) utilizando la estadística Kappa.
El valor Kappa indicará la consistencia y confiabilidad de la metilación del promotor C del EBV como herramienta de diagnóstico en comparación con los criterios de diagnóstico establecidos.
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Desde la inscripción hasta el diagnóstico final, hasta 4 semanas.
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Análisis de concordancia de reactivos de prueba y métodos de secuenciación en la detección de metilación del promotor C del EBV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el diagnóstico final, hasta 4 semanas.
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Esta medida evalúa las tasas de concordancia positiva, negativa y total, así como el valor Kappa, entre los reactivos de la prueba y dos técnicas de secuenciación establecidas (secuenciación de Sanger y pirosecuenciación) para detectar la metilación del promotor C del virus de Epstein-Barr.
La precisión de estos métodos de detección se evalúa comparando sus resultados con los obtenidos mediante las tecnologías maduras y ampliamente utilizadas de terminación de cadena didesoxi y pirosecuenciación de Sanger, a menudo consideradas los "estándares de oro" para el análisis de secuencias de genes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la confiabilidad y precisión de los reactivos de prueba para identificar la metilación del promotor C del EBV, utilizando estos puntos de referencia de secuenciación establecidos.
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Desde la inscripción hasta el diagnóstico final, hasta 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de concordancia entre los anticuerpos relacionados con el VEB y la metilación del promotor C del VEB
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el diagnóstico final, hasta 4 semanas.
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Este resultado mide las tasas de concordancia entre la metilación del promotor C del EBV y los anticuerpos relacionados con el EBV en el diagnóstico del carcinoma nasofaríngeo sin un estándar de referencia para la comparación.
Incluye una evaluación de las tasas de concordancia positiva, las tasas de concordancia negativa y el valor Kappa, que podría reflejar una conclusión limitada pero ofrece información sobre la alineación relativa de estas pruebas de diagnóstico.
Esto ayudará a determinar su confiabilidad comparativa y su utilidad diagnóstica en un entorno del mundo real.
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Desde la inscripción hasta el diagnóstico final, hasta 4 semanas.
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Tasas de concordancia entre el ADN del VEB y la metilación del promotor C del VEB
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el diagnóstico final, hasta 4 semanas.
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Este resultado mide las tasas de concordancia entre la metilación del promotor C del EBV y el ADN del EBV en el diagnóstico del carcinoma nasofaríngeo sin un estándar de referencia para la comparación.
Incluye una evaluación de las tasas de concordancia positiva, las tasas de concordancia negativa y el valor Kappa, que podría reflejar una conclusión limitada pero ofrece información sobre la alineación relativa de estas pruebas de diagnóstico.
Esto ayudará a determinar su confiabilidad comparativa y su utilidad diagnóstica en un entorno del mundo real.
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Desde la inscripción hasta el diagnóstico final, hasta 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinámica de la metilación del promotor C del EBV antes y después del tratamiento del carcinoma de nasofaringe
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses, hasta 1 año.
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Durante las consultas de seguimiento de 1 a 6 meses después del alta, se recolectarán hisopos nasofaríngeos para observar la dinámica de la metilación del promotor C del EBV antes y después del tratamiento para el carcinoma nasofaríngeo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses, hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hai-Qiang Mai, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Zhen-Zhou Xiao, Fujian Cancer Hospital
- Investigador principal: Min-Zhong Tang, Wuzhou Red Cross Hospital
- Investigador principal: Min-Yi Fu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
- Investigador principal: Zhe Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- YKP2023-02-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .