Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af EBV C Promoter Methylation Kit i Nasopharyngeal Carcinoma

24. juni 2024 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Evaluering af diagnostisk ydeevne af et detektionskit til Epstein-Barr Virus C-promotormethylering i nasopharyngeal carcinom

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere den diagnostiske ydeevne af et nyt Epstein-Barr-virus (EBV) C-promotor-methyleringsdetektionskit. Alle deltagere vil gennemgå en række diagnostiske tests, herunder VCA-IgA-, EBNA1-IgA- og EBV-DNA-assays. Derudover vil nasopharyngeale podninger blive analyseret for EBV C-promotor-methylering. Bekræftende biopsi vil blive udført på alle patienter for at etablere en endelig diagnose. Denne omfattende tilgang søger at vurdere effektiviteten af ​​methyleringsdetektionskittet i et klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

908

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen-Zhou Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hai-Qiang Mai
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min-Yi Fu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe Zhang
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
        • Rekruttering
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Min-Zhong Tang
        • Kontakt:
          • Min-Zhong Tang
          • Telefonnummer: +86-0774-3846519
          • E-mail: Gxtom@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter personer, der mistænkes for at have nasopharyngeal carcinom, eller som kan være forvekslet med nasopharyngeal carcinoma tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder følgende artikel 1 og også opfylder en af ​​artikel 2 til 6, kan tilmeldes:

  • Forstå, underskriv og dater det informerede samtykkedokument for at deltage i undersøgelsen
  • Vis et eller flere symptomer eller tegn, der tyder på nasopharyngealt karcinom
  • Test positiv for EBV-antistoffer eller EBV-DNA
  • Bliv diagnosticeret med andre hoved- og halskarcinomer
  • Bliv diagnosticeret med maligniteter forbundet med EBV-infektion
  • Kræv differentialdiagnose fra nasopharyngealt karcinom under endoskopiske eller andre billeddiagnostiske undersøgelser
  • Opfyld eventuelle yderligere betingelser, som efterforskeren anser for passende til inklusion i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået konstateret nasopharyngeal carcinom og har gennemgået behandling
  • Oplev tilbagefald eller metastasering af nasopharyngeal carcinom efter behandling
  • Har mislykkede nasopharyngeal podning samlinger
  • Præsenter alle andre forhold, som efterforskeren anser for at være uegnede til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnose kohorte
Deltageren har tegn eller symptomer, der tyder på nasopharyngeal carcinom, eller har en tilstand, der skal differentieres fra nasopharyngeal carcinom
Diagnostisk test: VCA-IgA, EBNA1-IgA og EBV-DNA
Detekter VCA-IgA, EBNA1-IgA og EBV-DNA for alle deltagere.
Diagnostisk test: EBV C Promoter Methylation Detektion i nasopharyngeale podningsprøver
Påvisning af methyleringsstatus af Epstein-Barr-virus C-promotor i humane nasopharyngeale podningsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af Epstein-Barr Virus C-promoter-methylering ved diagnosticering af nasopharyngeal carcinom
Tidsramme: Fra indskrivning til endelig diagnose, op til 4 uger
Mål følsomheden af ​​Epstein-Barr Virus (EBV) C Promoter Methylation som en diagnostisk markør for nasopharyngeal carcinoma (NPC). Følsomhed vil blive beregnet som andelen af ​​sande positive tilfælde (patienter korrekt identificeret med NPC) ud af det samlede antal faktiske NPC-tilfælde.
Fra indskrivning til endelig diagnose, op til 4 uger
Specificitet af Epstein-Barr Virus C promoter methylering ved diagnosticering af nasopharyngeal carcinom
Tidsramme: Fra indskrivning til endelig diagnose, op til 4 uger
Mål specificiteten af ​​Epstein-Barr Virus (EBV) C Promoter Methylation som en diagnostisk markør for nasopharyngeal carcinoma (NPC). Specificitet vil blive beregnet som andelen af ​​sande negative tilfælde (patienter korrekt identificeret uden NPC) ud af det samlede antal faktiske ikke-NPC-tilfælde.
Fra indskrivning til endelig diagnose, op til 4 uger
Kappa-værdi af Epstein-Barr Virus C-promoter-methylering ved diagnosticering af nasopharyngeal carcinom
Tidsramme: Fra indskrivning til endelig diagnose, op til 4 uger
Evaluer overensstemmelsen mellem Epstein-Barr Virus (EBV) C Promoter Methylation og de guldstandard diagnostiske metoder for Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) ved hjælp af Kappa-statistikken. Kappa-værdien vil indikere konsistensen og pålideligheden af ​​EBV C Promoter Methylation som et diagnostisk værktøj sammenlignet med etablerede diagnostiske kriterier.
Fra indskrivning til endelig diagnose, op til 4 uger
Overensstemmelsesanalyse af testreagenser og sekventeringsmetoder i EBV C Promoter Methylation Detection
Tidsramme: Fra indskrivning til endelig diagnose, op til 4 uger
Dette mål evaluerer de positive, negative og totale overensstemmelsesrater, såvel som Kappa-værdien, mellem testreagenser og to etablerede sekventeringsteknikker - Sanger-sekventering og pyrosequencing - til påvisning af Epstein-Barr-virus C-promotor-methylering. Nøjagtigheden af ​​disse detektionsmetoder vurderes ved at sammenligne deres resultater med dem, der opnås gennem de meget anvendte og modne teknologier af Sanger dideoxy kædeterminering og pyrosequencing, ofte betragtet som "guldstandarderne" for gensekvensanalyse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere pålideligheden og nøjagtigheden af ​​testreagenserne til at identificere methylering af EBV C-promotoren ved at bruge disse etablerede sekventeringsbenchmarks.
Fra indskrivning til endelig diagnose, op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesrater mellem EBV-relaterede antistoffer og EBV C-promotormethylering
Tidsramme: Fra indskrivning til endelig diagnose, op til 4 uger
Dette resultat måler overensstemmelsesraterne mellem EBV C-promotormethylering og EBV-relaterede antistoffer ved diagnosticering af nasopharyngeal carcinom uden en guldstandard til sammenligning. Det inkluderer en evaluering af de positive konkordansrater, negative konkordansrater og Kappa-værdier, som måske afspejler begrænset konklusion, men giver indsigt i den relative tilpasning af disse diagnostiske tests. Dette vil hjælpe med at fastslå deres komparative pålidelighed og diagnostiske anvendelighed i en virkelig verden.
Fra indskrivning til endelig diagnose, op til 4 uger
Overensstemmelsesrater mellem EBV-DNA og EBV C Promoter Methylering
Tidsramme: Fra indskrivning til endelig diagnose, op til 4 uger
Dette resultat måler overensstemmelsesraterne mellem EBV C-promotormethylering og EBV-DNA ved diagnosticering af nasopharyngeal carcinom uden en guldstandard til sammenligning. Det inkluderer en evaluering af de positive konkordansrater, negative konkordansrater og Kappa-værdier, som måske afspejler begrænset konklusion, men giver indsigt i den relative tilpasning af disse diagnostiske tests. Dette vil hjælpe med at fastslå deres komparative pålidelighed og diagnostiske anvendelighed i en virkelig verden.
Fra indskrivning til endelig diagnose, op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamics of EBV C Promoter Methylation Før og efter Nasopharyngeal Carcinoma Behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder, op til 1 år
Under opfølgningskonsultationer 1 til 6 måneder efter udskrivelsen vil der blive indsamlet nasopharyngeale podninger for at observere dynamikken i EBV C-promotormethylering før og efter behandling for nasopharyngeal carcinom
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Hai-Qiang Mai, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Zhen-Zhou Xiao, Fujian Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Min-Zhong Tang, Wuzhou Red Cross Hospital
  • Ledende efterforsker: Min-Yi Fu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
  • Ledende efterforsker: Zhe Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YKP2023-02-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner