Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность набора для метилирования промотора C EBV при раке носоглотки

24 июня 2024 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Оценка диагностической эффективности набора для обнаружения метилирования промотора С вируса Эпштейна-Барра при карциноме носоглотки

Целью данного клинического исследования является оценка диагностических характеристик нового набора для обнаружения метилирования промотора С вируса Эпштейна-Барра (ЭБВ). Все участники пройдут серию диагностических тестов, включая анализы VCA-IgA, EBNA1-IgA и EBV-ДНК. Кроме того, мазки из носоглотки будут проанализированы на метилирование промотора C EBV. Для установления окончательного диагноза всем пациентам будет выполнена подтверждающая биопсия. Этот комплексный подход направлен на оценку эффективности набора для обнаружения метилирования в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

908

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hai-Qiang Mai
  • Номер телефона: +86-020-87343380
  • Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhen-Zhou Xiao
          • Номер телефона: +86-0591-62752500
          • Электронная почта: 1061361859@qq.com
        • Главный следователь:
          • Zhen-Zhou Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Hai-Qiang Mai
          • Номер телефона: +86-020-87343380
          • Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Hai-Qiang Mai
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528400
        • Рекрутинг
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Контакт:
          • Min-Yi Fu
          • Номер телефона: +86-0760-89880340
          • Электронная почта: Mininefu@tom.com
        • Главный следователь:
          • Min-Yi Fu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhe Zhang
      • Wuzhou, Guangxi, Китай, 543002
        • Рекрутинг
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Главный следователь:
          • Min-Zhong Tang
        • Контакт:
          • Min-Zhong Tang
          • Номер телефона: +86-0774-3846519
          • Электронная почта: Gxtom@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию входят лица с подозрением на рак носоглотки или которых можно спутать со случаями рака носоглотки.

Описание

Критерии включения:

Могут быть зачислены участники, соответствующие следующей статье 1, а также одной из статей 2–6:

  • Понять, подписать и датировать документ об информированном согласии на участие в исследовании.
  • Проявите один или несколько симптомов или признаков, указывающих на рак носоглотки.
  • Положительный результат теста на антитела к ВЭБ или ДНК ВЭБ.
  • Вам диагностируют другие карциномы головы и шеи.
  • иметь диагноз злокачественных новообразований, связанных с инфекцией EBV;
  • Требуйте дифференциальной диагностики от рака носоглотки во время эндоскопических или других визуализирующих исследований.
  • Выполните любые дополнительные условия, которые исследователь сочтет целесообразными для включения в это исследование.

Критерий исключения:

  • У вас диагностирован рак носоглотки, и вы прошли лечение.
  • Возникновение рецидива или метастазирования рака носоглотки после лечения.
  • Имеют неудачный сбор мазков из носоглотки.
  • Представить любые другие условия, которые следователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагностическая когорта
У участника наблюдаются признаки или симптомы, указывающие на рак носоглотки, или имеется состояние, которое необходимо дифференцировать от рака носоглотки.
Диагностический тест: VCA-IgA, EBNA1-IgA и EBV-ДНК
Обнаружение VCA-IgA, EBNA1-IgA и EBV-ДНК у всех участников.
Диагностический тест: Обнаружение метилирования промотора C EBV в образцах мазков из носоглотки
Обнаружение статуса метилирования промотора C вируса Эпштейна-Барра в образцах мазков из носоглотки человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность метилирования промотора С вируса Эпштейна-Барр при диагностике рака носоглотки
Временное ограничение: От регистрации до окончательного диагноза до 4 недель
Измерьте чувствительность метилирования промотора C вируса Эпштейна-Барра (EBV) в качестве диагностического маркера рака носоглотки (NPC). Чувствительность будет рассчитываться как доля истинно положительных случаев (пациентов, правильно идентифицированных с помощью NPC) от общего числа фактических случаев NPC.
От регистрации до окончательного диагноза до 4 недель
Специфичность метилирования промотора С вируса Эпштейна-Барр в диагностике рака носоглотки
Временное ограничение: От регистрации до окончательного диагноза до 4 недель
Измерьте специфичность метилирования промотора C вируса Эпштейна-Барр (EBV) в качестве диагностического маркера рака носоглотки (NPC). Специфичность будет рассчитываться как доля истинно отрицательных случаев (пациентов, правильно идентифицированных без NPC) от общего числа фактических случаев, не связанных с NPC.
От регистрации до окончательного диагноза до 4 недель
Каппа-значение метилирования промотора С вируса Эпштейна-Барр в диагностике рака носоглотки
Временное ограничение: От регистрации до окончательного диагноза до 4 недель
Оцените согласие между метилированием промотора C вируса Эпштейна-Барра (EBV) и золотыми стандартными методами диагностики карциномы носоглотки (NPC), используя статистику Каппа. Значение Каппа будет указывать на постоянство и надежность метилирования промотора C EBV в качестве диагностического инструмента по сравнению с установленными диагностическими критериями.
От регистрации до окончательного диагноза до 4 недель
Анализ соответствия тестовых реагентов и методов секвенирования при обнаружении метилирования промотора C EBV
Временное ограничение: От регистрации до окончательного диагноза до 4 недель
Эта мера оценивает показатели положительного, отрицательного и общего соответствия, а также значение Каппа между тестируемыми реагентами и двумя признанными методами секвенирования - секвенированием по Сэнгеру и пиросеквенированием - для обнаружения метилирования промотора C вируса Эпштейна-Барр. Точность этих методов обнаружения оценивается путем сравнения их результатов с результатами, полученными с помощью широко используемых и зрелых технологий обрыва дидезокси-цепи Сэнгера и пиросеквенирования, которые часто считаются «золотыми стандартами» для анализа последовательностей генов. Целью данного исследования является оценка надежности и точности тестовых реагентов при выявлении метилирования промотора C EBV с использованием установленных критериев секвенирования.
От регистрации до окончательного диагноза до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень соответствия между антителами, связанными с EBV, и метилированием промотора C EBV
Временное ограничение: От регистрации до окончательного диагноза до 4 недель
Этот результат позволяет оценить степень совпадения между метилированием промотора C EBV и антителами, связанными с EBV, при диагностике карциномы носоглотки без золотого стандарта для сравнения. Он включает в себя оценку положительных показателей совпадения, отрицательных показателей совпадения и значения Каппа, что может отражать ограниченную убедительность, но дает представление об относительной согласованности этих диагностических тестов. Это поможет убедиться в их сравнительной надежности и диагностической полезности в реальных условиях.
От регистрации до окончательного диагноза до 4 недель
Степень соответствия между метилированием ДНК EBV и промотора C EBV
Временное ограничение: От регистрации до окончательного диагноза до 4 недель
Этот результат позволяет оценить степень совпадения между метилированием промотора C EBV и ДНК EBV при диагностике карциномы носоглотки без золотого стандарта для сравнения. Он включает в себя оценку положительных показателей совпадения, отрицательных показателей совпадения и значения Каппа, что может отражать ограниченную убедительность, но дает представление об относительной согласованности этих диагностических тестов. Это поможет убедиться в их сравнительной надежности и диагностической полезности в реальных условиях.
От регистрации до окончательного диагноза до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика метилирования промотора C EBV до и после лечения рака носоглотки
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения от 6 мес до 1 года
Во время последующих консультаций через 1–6 месяцев после выписки будут взяты мазки из носоглотки для наблюдения за динамикой метилирования промотора C EBV до и после лечения рака носоглотки.
От поступления до окончания лечения от 6 мес до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Hai-Qiang Mai, Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Zhen-Zhou Xiao, Fujian Cancer Hospital
  • Главный следователь: Min-Zhong Tang, Wuzhou Red Cross Hospital
  • Главный следователь: Min-Yi Fu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
  • Главный следователь: Zhe Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YKP2023-02-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться