心臓再同期療法のための最適なペーシング レート (OPT-RATE AF)
2024年10月9日 更新者：Medstar Health Research Institute
持続性心房細動および心不全における房室結節アブレーション後の心臓再同期療法のための最適ペーシングレート
これは前向きのランダム化クロスオーバー研究です。
研究の目的は、80 拍/分 (bpm) のペーシング速度が、現在の標準である 60 bpm のペーシング速度の 3 か月と比較して、3 か月の介入後に生活の質 (QoL) と患者の機能を改善するかどうかを判断することです。
研究者は、参加者の半数を無作為に初期速度 60 bpm に割り当て、その後 3 か月間 80 bpm の速度に切り替えます。また、その逆も同様です。
調査の概要
詳細な説明
永久心房細動（AF）に対する房室結節（AVN）アブレーション後の心臓再同期療法（CRT）は、薬物療法と比較して、駆出率（HFrEF）が低下した心不全（HF）患者および駆出率（HFpEF）が維持された心不全（HF）患者の転帰を改善した。 新たな証拠により、HFpEF患者は標準的な心拍数を下げる治療法と比較して高い心拍数から恩恵を受ける可能性があることが証明されています。 持続性 AF および HFpEF における AVN アブレーション後の CRT の最適ペーシング レートは不明のままです。
これは前向きのランダム化クロスオーバー研究です。 研究の目的は、80 拍/分 (bpm) のペーシング速度が、現在の標準である 60 bpm のペーシング速度の 3 か月と比較して、3 か月の介入後に生活の質 (QoL) と患者の機能を改善するかどうかを判断することです。
研究者は、参加者の半数を無作為に初期速度 60 bpm に割り当て、その後 3 か月間 80 bpm の速度に切り替えます。また、その逆も同様です。 患者の死亡率と心不全による入院は各フェーズで記録されます。 心電図、心エコー図、ペースメーカーの検査、BNP およびクレアチニン レベル、KCCQ-12、6 分間の歩行テスト、および身体活動測定が、ベースライン、3 か月、および 6 か月後に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarahfaye Dolman
- 電話番号：302-530-1873
- メール：Sarahfaye.F.Dolman@medstar.net
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
-
コンタクト：
- Sarahfaye Dolman
- 電話番号：3025301873
- メール：Sarahfaye.F.Dolman@medstar.net
-
コンタクト：
- Athanasios Thomaides, MD
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
-
コンタクト：
- Sarahfaye Dolman
- 電話番号：3025301873
- メール：Sarahfaye.F.Dolman@medstar.net
-
コンタクト：
- Athanasios Thomaides, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- まだ募集していません
- MedStar Union Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Athanasios Thomaides, MD
-
コンタクト：
- Sarahfaye Dolman, MPH
- 電話番号：302-530-1873
- メール：sarahfaye.f.dolman@medstar.net
-
Clinton、Maryland、アメリカ、20735
- 募集
- MedStar Southern Maryland Hospital
-
コンタクト：
- Sarahfaye Dolman
- 電話番号：3025301873
- メール：Sarahfaye.F.Dolman@medstar.net
-
コンタクト：
- Athanasios Thomaides, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- MedStar Heart and Vascular Office at Fairfax
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コンタクト：
- Sarahfaye Dolman
- 電話番号：3025301873
- メール：Sarahfaye.F.Dolman@medstar.net
-
コンタクト：
- Athanasios Thomaides, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 持続性または永久的な心房細動の病歴
- 研究開始前の3か月から5年以内にCRTまたは伝導系ペーシングを植え込んでいる患者
- -内因性AVNブロックの病歴、または研究開始の過去3か月から5年間にAVNアブレーションを受けたことがある
- LVEF ≥ 50%
- 過去 24 か月間で N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) >400 pg/mL
- 臨床的心不全診断またはNYHAクラスII以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- LVEF <50%
- ワイド QRS (150ms を超える)
- 独立した RV ペーシング
- 重度の弁膜症
以下のいずれかによって定義される重度の冠動脈疾患:
- 1年以内のACSまたはPCI
- あらゆる狭心症 (CCS クラス 1+)
- 血管再生不能な重度のCAD（1つ以上の主要血管に>70%の狭窄、および/または機能評価に基づく）
- ESRD
- 在宅酸素療法中の重大な原発性肺疾患
- 車椅子に縛られている、および/または6分間の歩行テストを実行できないなどの、重大な整形外科的問題
- 心室異所性 >15% 心室性期外収縮 (PVC)
- 末期がん診断
- 余命は1年未満
- 緩和ケアまたはホスピスケア
- 肥大型心筋症（HCM）
- 未矯正の心室中隔欠損症
- 浸潤性心筋症 (CM)
- 15分以上間隔をあけた2回の測定で血圧が160/100 mm Hgを超えることで定義される、制御されていない高血圧
- ヘモグロビン <7 g/dL
- 年齢 > 90歳
- 妊娠中または妊娠を予定している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：60 bpm、次に 80 bpm
最初の 3 か月間は 60 bpm のペーシング レートで、次の 3 か月間は 80 bpm に切り替えます。
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ペーシング速度 80 bpm
ペーシング速度 60 bpm
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実験的：80 bpm、次に 60 bpm
最初の 3 か月間は 80 bpm のペーシング レートで、次の 3 か月間は 60 bpm に切り替えます。
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ペーシング速度 80 bpm
ペーシング速度 60 bpm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストで測定された運動耐性
時間枠：3ヶ月
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6分間歩行テストで測定された運動耐性
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症アンケートで測定した生活の質
時間枠：3ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートで測定した生活の質
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3ヶ月
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国際身体活動アンケートで測定された機能
時間枠：3ヶ月
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国際身体活動アンケートで測定された機能
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3ヶ月
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の変化
時間枠：3ヶ月
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の変化
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3ヶ月
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クレアチニンの変化
時間枠：3ヶ月
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クレアチニンの変化
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3ヶ月
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ニューヨーク心臓協会クラスの変更
時間枠：3ヶ月
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ニューヨーク心臓協会クラスの変更
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3ヶ月
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心房細動の負担
時間枠：3ヶ月
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ペースメーカーで測定した心房細動負荷
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3ヶ月
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心不全で入院
時間枠：3ヶ月
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心不全で入院
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3ヶ月
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心不全による死亡
時間枠：3ヶ月
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心不全による死亡
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3ヶ月
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心筋梗塞による死亡
時間枠：3ヶ月
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心筋梗塞による死亡
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3ヶ月
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脳卒中による死亡
時間枠：3ヶ月
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脳卒中による死亡
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3ヶ月
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心房細動で入院
時間枠：3ヶ月
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心房細動で入院
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3ヶ月
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ループ利尿薬・抗不整脈薬の投与
時間枠：3ヶ月
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ループ利尿薬・抗不整脈薬の投与
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Athanasios Thomaides, MD、Medstar Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月19日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。