Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna częstość stymulacji w terapii resynchronizującej serca (OPT-RATE AF)

9 października 2024 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Optymalna częstość stymulacji w terapii resynchronizującej serca po ablacji węzła przedsionkowo-komorowego w leczeniu trwałego migotania przedsionków i niewydolności serca

Jest to prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe. Celem badania jest określenie, czy częstość stymulacji wynosząca 80 uderzeń na minutę (uderzenia na minutę) poprawia jakość życia (QoL) i funkcjonowanie pacjenta po 3 miesiącach interwencji w porównaniu z 3 miesiącami stosowanej obecnie standardowej częstotliwości 60 uderzeń na minutę. Badacze losowo przydzielą połowie uczestników częstotliwość początkową wynoszącą 60 uderzeń na minutę, a następnie przełączą ich na częstość 80 uderzeń na minutę przez 3 miesiące i odwrotnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia resynchronizująca serca (CRT) po ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (AVN) z powodu utrwalonego migotania przedsionków (AF) doprowadziła do lepszych wyników leczenia u pacjentów z niewydolnością serca (HF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) w porównaniu z farmakoterapią . Pojawiające się dowody wskazują, że pacjenci z HFpEF mogą odnieść korzyść z wyższej częstości akcji serca w porównaniu ze standardowymi terapiami obniżającymi tętno. Optymalna częstość stymulacji dla CRT po ablacji AVN w przetrwałym AF i HFpEF pozostaje nieznana.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe. Celem badania jest określenie, czy częstość stymulacji wynosząca 80 uderzeń na minutę (uderzenia na minutę) poprawia jakość życia (QoL) i funkcjonowanie pacjenta po 3 miesiącach interwencji w porównaniu z 3 miesiącami stosowanej obecnie standardowej częstotliwości 60 uderzeń na minutę.

Badacze losowo przydzielą połowie uczestników częstotliwość początkową wynoszącą 60 uderzeń na minutę, a następnie przełączą ich na częstość 80 uderzeń na minutę przez 3 miesiące i odwrotnie. Na każdym etapie rejestrowana będzie śmiertelność pacjentów i hospitalizacje z powodu HF. Na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach zostanie wykonany elektrokardiogram, echokardiogram, badanie stymulatora, stężenie BNP i kreatyniny, KCCQ-12, test sześciominutowego marszu i pomiar aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Kontakt:
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Southern Maryland Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Heart and Vascular Office at Fairfax
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Historia uporczywego lub trwałego migotania przedsionków
  3. Wszczepienie stymulacji CRT lub układu przewodzącego w ciągu ostatnich 3 miesięcy do 5 lat od rozpoczęcia badania
  4. Historia wewnętrznego bloku AVN lub przebycie ablacji AVN w ciągu ostatnich 3 miesięcy do 5 lat od rozpoczęcia badania
  5. LVEF ≥ 50%
  6. N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) >400 pg/ml w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  7. Kliniczne rozpoznanie HF lub klasa II lub wyższa według NYHA
  8. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. LVEF <50%
  2. Szerokie zespoły QRS (większe niż 150 ms)
  3. Izolowane tempo RV
  4. Ciężka choroba zastawkowa

  5. Ciężka choroba wieńcowa zdefiniowana przez jedno z poniższych:

    1. ACS lub PCI w ciągu 1 roku
    2. Jakakolwiek dławica piersiowa (klasa CCS 1+)
    3. Ciężka CAD niemożliwa do rewaskularyzacji (> 70% zwężenie w co najmniej 1 głównym naczyniu i/lub na podstawie oceny funkcjonalnej)
  6. ESRD
  7. Znacząca pierwotna choroba płuc na tlenie domowym
  8. Poważne problemy ortopedyczne, takie jak poruszanie się na wózku inwalidzkim i/lub niemożność wykonania sześciominutowego testu marszu
  9. Ektopia komorowa >15% przedwczesnych skurczów komór (PVC)
  10. Diagnoza raka w końcowym stadium
  11. Oczekiwana długość życia krótsza niż rok
  12. Opieka paliatywna lub hospicyjna
  13. Kardiomiopatia przerostowa (HCM)
  14. Nieskorygowany ubytek przegrody międzykomorowej
  15. Kardiomiopatia naciekowa (CM)
  16. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi >160/100 mm Hg w dwóch pomiarach w odstępie ≥15 minut
  17. Hemoglobina <7 g/dL
  18. Wiek > 90 lat
  19. Jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 60 uderzeń na minutę, następnie 80 uderzeń na minutę
Częstotliwość stymulacji 60 uderzeń na minutę przez pierwsze 3 miesiące, następnie zmień ją na 80 uderzeń na minutę przez następne 3 miesiące.
Urządzenie: Częstotliwość stymulacji 80 uderzeń na minutę
Częstotliwość stymulacji 80 uderzeń na minutę
Urządzenie: Częstotliwość stymulacji 60 uderzeń na minutę
Częstotliwość stymulacji 60 uderzeń na minutę
Eksperymentalny: 80 uderzeń na minutę, potem 60 uderzeń na minutę
Częstotliwość stymulacji 80 uderzeń na minutę przez pierwsze 3 miesiące, następnie zmień ją na 60 uderzeń na minutę przez następne 3 miesiące.
Urządzenie: Częstotliwość stymulacji 80 uderzeń na minutę
Częstotliwość stymulacji 80 uderzeń na minutę
Urządzenie: Częstotliwość stymulacji 60 uderzeń na minutę
Częstotliwość stymulacji 60 uderzeń na minutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja wysiłku mierzona za pomocą testu sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tolerancja wysiłku mierzona za pomocą testu sześciominutowego marszu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia mierzona kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City
3 miesiące
Funkcja mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcja mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej
3 miesiące
Zmiana peptydu natriuretycznego typu B (BNP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana peptydu natriuretycznego typu B (BNP)
3 miesiące
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana kreatyniny
3 miesiące
Zmiana w klasie New York Heart Association
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w klasie New York Heart Association
3 miesiące
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obciążenie migotaniem przedsionków mierzone przez rozrusznik serca
3 miesiące
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
3 miesiące
Śmierć z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć z powodu niewydolności serca
3 miesiące
Śmierć z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć z powodu zawału mięśnia sercowego
3 miesiące
Śmierć z powodu udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć z powodu udaru
3 miesiące
Hospitalizacja z powodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hospitalizacja z powodu migotania przedsionków
3 miesiące
Podanie leku moczopędnego pętlowego/przeciwarytmicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podanie leku moczopędnego pętlowego/przeciwarytmicznego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Athanasios Thomaides, MD, Medstar Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006952

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badań dostępne na żądanie w firmie PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj