Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal pacingfrekvens for hjerteresynkroniseringsterapi (OPT-RATE AF)

9. oktober 2024 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Optimal pacingfrekvens for hjerteresynkroniseringsterapi etter atrioventrikulær nodeablasjon ved vedvarende atrieflimmer og hjertesvikt

Dette er en prospektiv, randomisert crossover-studie. Målet med studien er å finne ut om en pacefrekvens på 80 slag per minutt (bpm) forbedrer livskvalitet (QoL) og pasientfunksjon etter 3 måneders intervensjon sammenlignet med 3 måneder med dagens standard 60 bpm. Etterforskerne vil tilfeldig tildele halvparten av deltakerne til en starthastighet på 60 bpm og deretter bytte dem til en hastighet på 80 bpm i 3 måneder, og omvendt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) etter atrioventrikulær node (AVN) ablasjon for permanent atrieflimmer (AF) har ført til bedre resultater hos pasienter med hjertesvikt (HF) med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og med konservert ejeksjonsfraksjon (HFpEF) sammenlignet med farmakoterapi . Nye bevis har vist at pasienter med HFpEF kan ha nytte av en høyere hjertefrekvens sammenlignet med standard hjertesenkende terapier. Den optimale pacefrekvensen for CRT etter AVN-ablasjon ved vedvarende AF og HFpEF forblir ukjent.

Dette er en prospektiv, randomisert crossover-studie. Målet med studien er å finne ut om en pacefrekvens på 80 slag per minutt (bpm) forbedrer livskvalitet (QoL) og pasientfunksjon etter 3 måneders intervensjon sammenlignet med 3 måneder med dagens standard 60 bpm.

Etterforskerne vil tilfeldig tildele halvparten av deltakerne til en starthastighet på 60 bpm og deretter bytte dem til en hastighet på 80 bpm i 3 måneder, og omvendt. Pasientdødelighet og HF-innleggelser vil bli registrert i hver fase. Et elektrokardiogram, ekkokardiogram, pacemakeravhør, BNP- og kreatininnivåer, KCCQ-12, seks-minutters gangtest og fysisk aktivitetsmål vil bli oppnådd ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Athanasios Thomaides, MD
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Ta kontakt med:
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Rekruttering
        • MedStar Southern Maryland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • MedStar Heart and Vascular Office at Fairfax
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Athanasios Thomaides, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Anamnese med vedvarende eller permanent atrieflimmer
  3. Implantasjon av CRT- eller ledningssystem-pacing i tidligere 3 måneder til 5 års studiestart
  4. Historie med iboende AVN-blokkering eller har gjennomgått AVN-ablasjon i tidligere 3 måneder til 5 års studiestart
  5. LVEF ≥ 50 %
  6. N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >400 pg/mL de siste 24 månedene
  7. Klinisk HF-diagnose eller NYHA klasse II eller høyere
  8. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. LVEF <50 %
  2. Bred QRS (større enn 150 ms)
  3. Isolert RV pacing
  4. Alvorlig klaffesykdom

  5. Alvorlig koronarsykdom som definert av ett av følgende:

    1. ACS eller PCI innen 1 år
    2. Enhver angina (CCS klasse 1+)
    3. Ikke-revaskulariserbar alvorlig CAD (>70 % stenose i 1+ store kar og/eller basert på funksjonell vurdering)
  6. ESRD
  7. Betydelig primær lungesykdom på oksygen hjemme
  8. Store ortopediske problemer, som å være rullestolbundet og/eller ute av stand til å utføre en seks-minutters gåtest
  9. Ventrikulær ektopi >15 % premature ventrikkelsammentrekninger (PVC)
  10. Sluttstadium kreftdiagnose
  11. Forventet levealder mindre enn ett år
  12. Palliativ eller hospice omsorg
  13. Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
  14. Ukorrigert ventrikkelseptumdefekt
  15. Infiltrativ kardiomyopati (CM)
  16. Ukontrollert hypertensjon som definert ved blodtrykk >160/100 mm Hg ved to målinger med ≥15 minutters mellomrom
  17. Hemoglobin <7 g/dL
  18. Alder >90 år gammel
  19. Gravid eller har tenkt å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 60 bpm, deretter 80 bpm
Pacefrekvens på 60 bpm for de første 3 månedene, bytt deretter til 80 bpm for de neste 3 månedene.
Enhet: Pacefrekvens på 80 bpm
Pacefrekvens på 80 bpm
Enhet: Pacefrekvens på 60 bpm
Pacefrekvens på 60 bpm
Eksperimentell: 80 bpm, deretter 60 bpm
Pacefrekvens på 80 bpm for de første 3 månedene, bytt deretter til 60 bpm for de neste 3 månedene.
Enhet: Pacefrekvens på 80 bpm
Pacefrekvens på 80 bpm
Enhet: Pacefrekvens på 60 bpm
Pacefrekvens på 60 bpm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningstoleranse målt ved seks-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Treningstoleranse målt ved seks-minutters gangtest
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
3 måneder
Funksjon målt av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Funksjon målt av International Physical Activity Questionnaire
3 måneder
Endring i B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i B-type natriuretisk peptid (BNP)
3 måneder
Endring i kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Endring i kreatinin
3 måneder
Endring i New York Heart Association-klassen
Tidsramme: 3 måneder
Endring i New York Heart Association-klassen
3 måneder
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 3 måneder
Atrieflimmerbelastning målt med pacemaker
3 måneder
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
3 måneder
Død på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder
Død på grunn av hjertesvikt
3 måneder
Død på grunn av hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
Død på grunn av hjerteinfarkt
3 måneder
Død på grunn av hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder
Død på grunn av hjerneslag
3 måneder
Sykehusinnleggelse for atrieflimmer
Tidsramme: 3 måneder
Sykehusinnleggelse for atrieflimmer
3 måneder
Administrering av loop diuretikum/antiarytmisk medikament
Tidsramme: 3 måneder
Administrering av loop diuretikum/antiarytmisk medikament
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athanasios Thomaides, MD, Medstar Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006952

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedata tilgjengelig fra PI på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere