Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Taxa de estimulação ideal para terapia de ressincronização cardíaca (OPT-RATE AF)

9 de outubro de 2024 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Taxa de estimulação ideal para terapia de ressincronização cardíaca após ablação do nó atrioventricular em fibrilação atrial persistente e insuficiência cardíaca

Este é um estudo prospectivo e cruzado randomizado. O objetivo do estudo é determinar se uma frequência de estimulação de 80 batimentos por minuto (bpm) melhora a qualidade de vida (QV) e a função do paciente após 3 meses de intervenção em comparação com 3 meses do padrão atual de 60 bpm. Os investigadores atribuirão aleatoriamente metade dos participantes a uma frequência inicial de 60 bpm e, em seguida, mudarão para uma frequência de 80 bpm por 3 meses e vice-versa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) após ablação do nó atrioventricular (AVN) para fibrilação atrial (FA) permanente levou a melhores resultados em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e com fração de ejeção preservada (ICFEp) em comparação à farmacoterapia . Evidências emergentes demonstraram que pacientes com ICFEp podem se beneficiar de uma frequência cardíaca mais elevada em comparação com terapias padrão para redução do coração. A frequência de estimulação ideal para TRC após ablação de AVN em FA persistente e ICFEP permanece desconhecida.

Este é um estudo prospectivo e cruzado randomizado. O objetivo do estudo é determinar se uma frequência de estimulação de 80 batimentos por minuto (bpm) melhora a qualidade de vida (QV) e a função do paciente após 3 meses de intervenção em comparação com 3 meses do padrão atual de 60 bpm.

Os investigadores atribuirão aleatoriamente metade dos participantes a uma frequência inicial de 60 bpm e, em seguida, mudarão para uma frequência de 80 bpm por 3 meses e vice-versa. A mortalidade dos pacientes e as hospitalizações por IC serão registradas em cada fase. Um eletrocardiograma, ecocardiograma, interrogatório de marca-passo, níveis de BNP e creatinina, KCCQ-12, teste de caminhada de seis minutos e medida de atividade física serão obtidos no início do estudo, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Athanasios Thomaides, MD
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Ainda não está recrutando
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contato:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Contato:
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Recrutamento
        • MedStar Southern Maryland Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • MedStar Heart and Vascular Office at Fairfax
        • Contato:
        • Contato:
          • Athanasios Thomaides, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. História de fibrilação atrial persistente ou permanente
  3. Implantação de CRT ou sistema de estimulação de condução nos 3 meses anteriores a 5 anos do início do estudo
  4. História de bloqueio AVN intrínseco ou ter sido submetido a ablação AVN nos 3 meses a 5 anos anteriores ao início do estudo
  5. FEVE ≥ 50%
  6. Peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal (NT-proBNP) >400 pg/mL nos últimos 24 meses
  7. Diagnóstico clínico de IC ou classe II da NYHA ou superior
  8. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. FEVE <50%
  2. QRS largo (maior que 150ms)
  3. Estimulação RV isolada
  4. Doença valvular grave

  5. Doença arterial coronariana grave, definida por um dos seguintes:

    1. ACS ou PCI dentro de 1 ano
    2. Qualquer angina (CCS classe 1+)
    3. DAC grave não revascularizável (>70% de estenose em 1+ vasos principais e/ou com base na avaliação funcional)
  6. DRT
  7. Doença pulmonar primária significativa com oxigênio domiciliar
  8. Principais problemas ortopédicos, como estar preso a uma cadeira de rodas e/ou incapaz de realizar um teste de caminhada de seis minutos
  9. Ectopia ventricular >15% de contrações ventriculares prematuras (PVC)
  10. Diagnóstico de câncer em estágio terminal
  11. Expectativa de vida inferior a um ano
  12. Cuidados paliativos ou hospice
  13. Cardiomiopatia hipertrófica (CMH)
  14. Defeito do septo ventricular não corrigido
  15. Cardiomiopatia infiltrativa (MC)
  16. Hipertensão não controlada, definida pela pressão arterial >160/100 mm Hg em duas medições com intervalo ≥15 minutos
  17. Hemoglobina <7 g/dL
  18. Idade >90 anos
  19. Grávida ou pretende engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 60 bpm, depois 80 bpm
Frequência de estimulação de 60 bpm nos primeiros 3 meses e depois mude para 80 bpm nos 3 meses seguintes.
Dispositivo: Taxa de estimulação de 80 bpm
Taxa de estimulação de 80 bpm
Dispositivo: Taxa de estimulação de 60 bpm
Taxa de estimulação de 60 bpm
Experimental: 80 bpm, depois 60 bpm
Frequência de estimulação de 80 bpm nos primeiros 3 meses e depois mude para 60 bpm nos 3 meses seguintes.
Dispositivo: Taxa de estimulação de 80 bpm
Taxa de estimulação de 80 bpm
Dispositivo: Taxa de estimulação de 60 bpm
Taxa de estimulação de 60 bpm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao exercício medida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 3 meses
Tolerância ao exercício medida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
3 meses
Função medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: 3 meses
Função medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física
3 meses
Alteração no peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: 3 meses
Alteração no peptídeo natriurético tipo B (BNP)
3 meses
Alteração na creatinina
Prazo: 3 meses
Alteração na creatinina
3 meses
Mudança na aula da New York Heart Association
Prazo: 3 meses
Mudança na aula da New York Heart Association
3 meses
Carga de fibrilação atrial
Prazo: 3 meses
Carga de fibrilação atrial medida pelo marca-passo
3 meses
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses
Hospitalização por insuficiência cardíaca
3 meses
Morte por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses
Morte por insuficiência cardíaca
3 meses
Morte por infarto do miocárdio
Prazo: 3 meses
Morte por infarto do miocárdio
3 meses
Morte devido a acidente vascular cerebral
Prazo: 3 meses
Morte devido a acidente vascular cerebral
3 meses
Hospitalização por fibrilação atrial
Prazo: 3 meses
Hospitalização por fibrilação atrial
3 meses
Administração de medicamento diurético/antiarrítmico de alça
Prazo: 3 meses
Administração de medicamento diurético/antiarrítmico de alça
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Athanasios Thomaides, MD, Medstar Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006952

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados do estudo disponíveis pela PI mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever