심장 재동기화 치료를 위한 최적의 조율 속도 (OPT-RATE AF)
2024년 10월 9일 업데이트: Medstar Health Research Institute
지속성 심방세동 및 심부전에서 방실결절 절제술 후 심장 재동기화 치료를 위한 최적의 조율 속도
이것은 전향적, 무작위 교차 연구입니다.
연구의 목적은 분당 심박수(bpm) 80회가 현재 표준인 60bpm의 3개월에 비해 개입 3개월 후 삶의 질(QoL)과 환자 기능을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
연구자는 참가자 중 절반을 무작위로 60bpm의 시작 속도에 할당한 다음 3개월 동안 80bpm의 속도로 전환하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
연구 개요
상세 설명
영구 심방세동(AF)에 대한 방실결절(AVN) 절제술 후 심장 재동기화 요법(CRT)은 약물요법에 비해 박출률 감소(HFrEF) 및 박출률 보존(HFpEF) 심부전(HF) 환자에서 더 나은 결과를 가져왔습니다. . 새로운 증거에 따르면 HFpEF 환자는 표준 심장 강하 요법에 비해 더 높은 심박수로 혜택을 볼 수 있습니다. 지속적인 AF 및 HFpEF에서 AVN 절제 후 CRT의 최적 조율 속도는 아직 알려져 있지 않습니다.
이것은 전향적, 무작위 교차 연구입니다. 연구의 목적은 분당 심박수(bpm) 80회가 현재 표준인 60bpm의 3개월에 비해 개입 3개월 후 삶의 질(QoL)과 환자 기능을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
연구자는 참가자 중 절반을 무작위로 60bpm의 시작 속도에 할당한 다음 3개월 동안 80bpm의 속도로 전환하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 환자 사망률 및 HF 입원은 각 단계에서 기록됩니다. 심전도, 심장초음파검사, 심장박동기 검사, BNP 및 크레아티닌 수준, KCCQ-12, 6분 걷기 테스트 및 신체 활동 측정을 기준선, 3개월 및 6개월에 획득합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarahfaye Dolman
- 전화번호: 302-530-1873
- 이메일: Sarahfaye.F.Dolman@medstar.net
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
연락하다:
- Sarahfaye Dolman
- 전화번호: 3025301873
- 이메일: Sarahfaye.F.Dolman@medstar.net
-
연락하다:
- Athanasios Thomaides, MD
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
-
연락하다:
- Sarahfaye Dolman
- 전화번호: 3025301873
- 이메일: Sarahfaye.F.Dolman@medstar.net
-
연락하다:
- Athanasios Thomaides, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 아직 모집하지 않음
- MedStar Union Memorial Hospital
-
연락하다:
- Athanasios Thomaides, MD
-
연락하다:
- Sarahfaye Dolman, MPH
- 전화번호: 302-530-1873
- 이메일: sarahfaye.f.dolman@medstar.net
-
Clinton, Maryland, 미국, 20735
- 모병
- MedStar Southern Maryland Hospital
-
연락하다:
- Sarahfaye Dolman
- 전화번호: 3025301873
- 이메일: Sarahfaye.F.Dolman@medstar.net
-
연락하다:
- Athanasios Thomaides, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- MedStar Heart and Vascular Office at Fairfax
-
연락하다:
- Sarahfaye Dolman
- 전화번호: 3025301873
- 이메일: Sarahfaye.F.Dolman@medstar.net
-
연락하다:
- Athanasios Thomaides, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지속성 또는 영구 심방세동의 병력
- 연구 시작 전 3개월에서 5년 동안 CRT 또는 전도 시스템 페이싱 이식
- 연구 시작 전 3개월에서 5년 사이에 내인성 AVN 차단 병력이 있거나 AVN 절제술을 받은 경우
- LVEF ≥ 50%
- N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 지난 24개월 동안 >400 pg/mL
- 임상적 HF 진단 또는 NYHA 클래스 II 이상
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- LVEF <50%
- 넓은 QRS(150ms 이상)
- 격리된 RV 속도
- 심각한 판막 질환
다음 중 하나로 정의되는 중증 관상동맥 질환:
- 1년 이내 ACS 또는 PCI
- 모든 협심증(CCS 클래스 1+)
- 혈관재개통이 불가능한 중증 CAD(1개 이상의 주요 혈관 및/또는 기능 평가에 근거하여 협착증이 70% 초과)
- ESRD
- 가정 산소 공급에 심각한 원발성 폐질환
- 휠체어에 묶여 있거나 6분 걷기 테스트를 수행할 수 없는 등의 주요 정형외과적 문제
- 심실 외피 >15% 조기 심실 수축(PVC)
- 말기 암 진단
- 기대 수명은 1년 미만
- 완화 치료 또는 호스피스 치료
- 비대성심근병증(HCM)
- 교정되지 않은 심실 중격 결손
- 침윤성 심근병증(CM)
- ≥15분 간격으로 두 번 측정한 혈압 >160/100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 헤모글로빈 <7g/dL
- 나이 >90세
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60bpm, 그 다음에는 80bpm
처음 3개월 동안 심박 속도는 60bpm이고 다음 3개월 동안은 80bpm으로 전환합니다.
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80bpm의 페이싱 속도
60bpm의 페이싱 속도
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실험적: 80bpm, 그 다음에는 60bpm
처음 3개월 동안 심박 속도는 80bpm이고 다음 3개월 동안은 60bpm으로 전환합니다.
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80bpm의 페이싱 속도
60bpm의 페이싱 속도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트로 측정된 운동 내성
기간: 3개월
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6분 걷기 테스트로 측정된 운동 내성
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캔자스시티 심근병증 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 3 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지로 측정한 삶의 질
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3 개월
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국제 신체 활동 설문지로 측정된 기능
기간: 3 개월
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국제 신체 활동 설문지로 측정된 기능
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3 개월
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B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)의 변화
기간: 3 개월
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B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)의 변화
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3 개월
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크레아티닌의 변화
기간: 3 개월
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크레아티닌의 변화
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3 개월
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뉴욕 심장 협회 수업 변경
기간: 3 개월
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뉴욕 심장 협회 수업 변경
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3 개월
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심방세동 부담
기간: 3개월
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심박조율기로 측정한 심방세동 부담
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3개월
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심부전으로 입원
기간: 3개월
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심부전으로 입원
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3개월
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심부전으로 인한 사망
기간: 3개월
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심부전으로 인한 사망
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3개월
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심근경색으로 인한 사망
기간: 3개월
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심근경색으로 인한 사망
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3개월
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뇌졸중으로 인한 사망
기간: 3개월
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뇌졸중으로 인한 사망
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3개월
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심방세동으로 인한 입원
기간: 3개월
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심방세동으로 인한 입원
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3개월
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루프 이뇨제/항부정맥제 투여
기간: 3개월
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루프 이뇨제/항부정맥제 투여
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Athanasios Thomaides, MD, Medstar Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .