Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale stimulatiefrequentie voor cardiale resynchronisatietherapie (OPT-RATE AF)

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Optimale stimulatiefrequentie voor cardiale resynchronisatietherapie na ablatie van de atrioventriculaire knoop bij aanhoudende atriale fibrillatie en hartfalen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie. Het doel van het onderzoek is om te bepalen of een stimulatiefrequentie van 80 slagen per minuut (bpm) de kwaliteit van leven (QoL) en het functioneren van de patiënt verbetert na 3 maanden interventie, vergeleken met 3 maanden van de huidige standaard 60 bpm. De onderzoekers wijzen willekeurig de helft van de deelnemers toe aan een starttempo van 60 bpm en schakelen ze vervolgens gedurende drie maanden over naar een tempo van 80 bpm, en omgekeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) na ablatie van de atrioventriculaire knoop (AVN) voor permanent atriumfibrilleren (AF) heeft geleid tot betere resultaten bij patiënten met hartfalen (HF) met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) en met behouden ejectiefractie (HFpEF) vergeleken met farmacotherapie . Opkomend bewijs heeft aangetoond dat patiënten met HFpEF baat kunnen hebben bij een hogere hartslag vergeleken met standaard hartverlagende therapieën. De optimale stimulatiefrequentie voor CRT na AVN-ablatie bij persistente AF en HFpEF blijft onbekend.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie. Het doel van het onderzoek is om te bepalen of een stimulatiefrequentie van 80 slagen per minuut (bpm) de kwaliteit van leven (QoL) en het functioneren van de patiënt verbetert na 3 maanden interventie, vergeleken met 3 maanden van de huidige standaard 60 bpm.

De onderzoekers wijzen willekeurig de helft van de deelnemers toe aan een starttempo van 60 bpm en schakelen ze vervolgens gedurende drie maanden over naar een tempo van 80 bpm, en omgekeerd. Patiëntsterfte en HF-ziekenhuisopnames worden in elke fase geregistreerd. Een elektrocardiogram, echocardiogram, ondervraging van de pacemaker, BNP- en creatinineniveaus, KCCQ-12, zes minuten looptest en metingen van fysieke activiteit zullen worden verkregen bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Athanasios Thomaides, MD
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Nog niet aan het werven
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contact:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Contact:
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Werving
        • MedStar Southern Maryland Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • MedStar Heart and Vascular Office at Fairfax
        • Contact:
        • Contact:
          • Athanasios Thomaides, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Geschiedenis van aanhoudend of permanent atriumfibrilleren
  3. Implantatie van CRT- of geleidingssysteemstimulatie binnen 3 maanden tot 5 jaar na aanvang van het onderzoek
  4. Voorgeschiedenis van intrinsiek AVN-blok of AVN-ablatie ondergaan in de voorafgaande 3 maanden tot 5 jaar na start van de studie
  5. LVEF ≥ 50%
  6. N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) >400 pg/ml in de afgelopen 24 maanden
  7. Klinische HF-diagnose of NYHA klasse II of hoger
  8. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. LVEF <50%
  2. Brede QRS (groter dan 150 ms)
  3. Geïsoleerde RV-stimulatie
  4. Ernstige klepziekte

  5. Ernstige coronaire hartziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    1. ACS of PCI binnen 1 jaar
    2. Elke angina pectoris (CCS klasse 1+)
    3. Niet-revasculariseerbare ernstige CAD (>70% stenose in 1+ grote bloedvaten en/of op basis van functionele beoordeling)
  6. ESRD
  7. Aanzienlijke primaire longziekte op zuurstof thuis
  8. Grote orthopedische problemen, zoals rolstoelgebonden zijn en/of het niet kunnen uitvoeren van een zes minuten looptest
  9. Ventriculaire ectopie >15% premature ventriculaire contracties (PVC)
  10. Diagnose van kanker in het eindstadium
  11. Levensverwachting minder dan een jaar
  12. Palliatieve zorg of hospicezorg
  13. Hypertrofische cardiomyopathie (HCM)
  14. Ongecorrigeerd ventriculair septumdefect
  15. Infiltratieve cardiomyopathie (CM)
  16. Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door bloeddruk >160/100 mm Hg bij twee metingen met een tussenpoos van ≥15 minuten
  17. Hemoglobine <7 g/dl
  18. Leeftijd >90 jaar oud
  19. Zwanger of van plan zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 60 bpm, daarna 80 bpm
Pacingfrequentie van 60 bpm gedurende de eerste 3 maanden, daarna overschakelen naar 80 bpm gedurende de volgende 3 maanden.
Apparaat: Pacingfrequentie van 80 bpm
Pacingfrequentie van 80 bpm
Apparaat: Pacingfrequentie van 60 bpm
Pacingfrequentie van 60 bpm
Experimenteel: 80 bpm, daarna 60 bpm
Pacingfrequentie van 80 bpm gedurende de eerste 3 maanden, daarna overschakelen naar 60 bpm gedurende de volgende 3 maanden.
Apparaat: Pacingfrequentie van 80 bpm
Pacingfrequentie van 80 bpm
Apparaat: Pacingfrequentie van 60 bpm
Pacingfrequentie van 60 bpm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspanningstolerantie zoals gemeten met de zes minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
Inspanningstolerantie zoals gemeten met de zes minuten looptest
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
3 maanden
Functie zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
Functie zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire
3 maanden
Verandering in B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in B-type natriuretisch peptide (BNP)
3 maanden
Verandering in creatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in creatinine
3 maanden
Verandering in de klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de klasse van de New York Heart Association
3 maanden
Atriale fibrillatielast
Tijdsspanne: 3 maanden
Atriale fibrillatielast zoals gemeten door een pacemaker
3 maanden
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen
3 maanden
Overlijden als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
Overlijden als gevolg van hartfalen
3 maanden
Overlijden als gevolg van een hartinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden
Overlijden als gevolg van een hartinfarct
3 maanden
Overlijden als gevolg van een beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
Overlijden als gevolg van een beroerte
3 maanden
Ziekenhuisopname wegens atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Ziekenhuisopname wegens atriale fibrillatie
3 maanden
Toediening van lisdiuretica/anti-aritmica
Tijdsspanne: 3 maanden
Toediening van lisdiuretica/anti-aritmica
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athanasios Thomaides, MD, Medstar Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006952

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens op aanvraag verkrijgbaar bij PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren