Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная частота кардиостимуляции для сердечной ресинхронизирующей терапии (OPT-RATE AF)

9 октября 2024 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Оптимальная частота кардиостимуляции для сердечной ресинхронизирующей терапии после аблации атриовентрикулярного узла при персистирующей фибрилляции предсердий и сердечной недостаточности

Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование. Цель исследования — определить, улучшает ли частота кардиостимуляции 80 ударов в минуту (уд/мин) качество жизни (КЖ) и функции пациента после 3 месяцев вмешательства по сравнению с 3 месяцами текущего стандарта в 60 ударов в минуту. Исследователи случайным образом назначат половине участников начальную частоту 60 ударов в минуту, а затем переведут их на скорость 80 ударов в минуту на 3 месяца, и наоборот.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) после абляции атриовентрикулярного узла (АВН) по поводу постоянной фибрилляции предсердий (ФП) привела к лучшим результатам у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) по сравнению с фармакотерапией. . Новые данные продемонстрировали, что пациентам с HFpEF может быть полезна более высокая частота сердечных сокращений по сравнению со стандартной терапией, снижающей частоту сердечных сокращений. Оптимальная частота кардиостимуляции для СРТ после абляции АВН при персистирующей ФП и СНсФВ остается неизвестной.

Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование. Цель исследования — определить, улучшает ли частота кардиостимуляции 80 ударов в минуту (уд/мин) качество жизни (КЖ) и функции пациента после 3 месяцев вмешательства по сравнению с 3 месяцами текущего стандарта в 60 ударов в минуту.

Исследователи случайным образом назначат половине участников начальную частоту 60 ударов в минуту, а затем переведут их на скорость 80 ударов в минуту на 3 месяца, и наоборот. Смертность пациентов и госпитализации по поводу СН будут регистрироваться на каждом этапе. Электрокардиограмма, эхокардиограмма, опрос кардиостимулятора, уровни BNP и креатинина, KCCQ-12, тест шестиминутной ходьбы и измерение физической активности будут получены исходно, через 3 месяца и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Athanasios Thomaides, MD
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Еще не набирают
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Контакт:
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • Рекрутинг
        • MedStar Southern Maryland Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • MedStar Heart and Vascular Office at Fairfax
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Athanasios Thomaides, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. История персистирующей или постоянной фибрилляции предсердий
  3. Имплантация ЭЛТ или электростимуляции проводящей системы за период от 3 месяцев до 5 лет до начала исследования.
  4. Наличие внутренней блокады АВН в анамнезе или абляция АВН в период от 3 месяцев до 5 лет до начала исследования.
  5. ФВ ЛЖ ≥ 50%
  6. N-концевой натрийуретический пептид про-B-типа (NT-proBNP) >400 пг/мл за последние 24 месяца.
  7. Клинический диагноз СН или класс II или выше по NYHA.
  8. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. ФВ ЛЖ <50%
  2. Широкий QRS (более 150 мс)
  3. Изолированная стимуляция ПЖ
  4. Тяжелая клапанная болезнь

  5. Тяжелая ишемическая болезнь сердца, определяемая одним из следующих признаков:

    1. ACS или PCI в течение 1 года
    2. Любая стенокардия (класс 1+ по CCS)
    3. Нереваскуляризируемая тяжелая ИБС (>70% стеноз в 1+ крупных сосудах и/или на основании функциональной оценки)
  6. ТПН
  7. Серьезное первичное заболевание легких при использовании домашнего кислорода
  8. Серьезные ортопедические проблемы, такие как привязка к инвалидной коляске и/или неспособность выполнить тест шестиминутной ходьбы.
  9. Желудочковая эктопия > 15% преждевременных желудочковых сокращений (ПВС)
  10. Диагностика терминальной стадии рака
  11. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
  12. Паллиативная или хосписная помощь
  13. Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП)
  14. Некорригированный дефект межжелудочковой перегородки
  15. Инфильтративная кардиомиопатия (КМ)
  16. Неконтролируемая гипертензия, определяемая по артериальному давлению >160/100 мм рт.ст. при двух измерениях с интервалом ≥15 минут.
  17. Гемоглобин <7 г/дл
  18. Возраст >90 лет
  19. Беременность или намерение забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 60 ударов в минуту, затем 80 ударов в минуту.
Частота кардиостимуляции 60 ударов в минуту в течение первых 3 месяцев, затем переходите на 80 ударов в минуту в течение следующих 3 месяцев.
Устройство: Частота кардиостимуляции 80 ударов в минуту.
Частота кардиостимуляции 80 ударов в минуту.
Устройство: Частота кардиостимуляции 60 ударов в минуту.
Частота кардиостимуляции 60 ударов в минуту.
Экспериментальный: 80 ударов в минуту, затем 60 ударов в минуту.
Частота кардиостимуляции 80 ударов в минуту в течение первых 3 месяцев, затем переходите на 60 ударов в минуту в течение следующих 3 месяцев.
Устройство: Частота кардиостимуляции 80 ударов в минуту.
Частота кардиостимуляции 80 ударов в минуту.
Устройство: Частота кардиостимуляции 60 ударов в минуту.
Частота кардиостимуляции 60 ударов в минуту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к физической нагрузке, измеренная с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: 3 месяца
Толерантность к физической нагрузке, измеренная с помощью теста шестиминутной ходьбы.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити
3 месяца
Функция, измеренная с помощью Международного вопросника по физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
Функция, измеренная с помощью Международного вопросника по физической активности
3 месяца
Изменение натрийуретического пептида B-типа (BNP)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение натрийуретического пептида B-типа (BNP)
3 месяца
Изменение креатинина
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение креатинина
3 месяца
Изменение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
3 месяца
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 3 месяца
Бремя фибрилляции предсердий, измеренное кардиостимулятором
3 месяца
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
3 месяца
Смерть из-за сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
Смерть из-за сердечной недостаточности
3 месяца
Смерть из-за инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3 месяца
Смерть из-за инфаркта миокарда
3 месяца
Смерть из-за инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
Смерть из-за инсульта
3 месяца
Госпитализация по поводу фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 3 месяца
Госпитализация по поводу фибрилляции предсердий
3 месяца
Введение петлевых диуретиков/антиаритмических препаратов.
Временное ограничение: 3 месяца
Введение петлевых диуретиков/антиаритмических препаратов.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Athanasios Thomaides, MD, Medstar Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006952

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследования доступны в PI по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться