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Frequenza di stimolazione ottimale per la terapia di resincronizzazione cardiaca (OPT-RATE AF)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Frequenza di stimolazione ottimale per la terapia di resincronizzazione cardiaca dopo ablazione del nodo atrioventricolare nella fibrillazione atriale persistente e nell'insufficienza cardiaca

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e crossover. L'obiettivo dello studio è determinare se una frequenza di stimolazione di 80 battiti al minuto (bpm) migliora la qualità della vita (QoL) e la funzione del paziente dopo 3 mesi di intervento rispetto ai 3 mesi dell'attuale standard di 60 bpm. Gli investigatori assegneranno in modo casuale metà dei partecipanti a una frequenza iniziale di 60 bpm e poi li passeranno a una frequenza di 80 bpm per 3 mesi e viceversa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) dopo l'ablazione del nodo atrioventricolare (AVN) per la fibrillazione atriale (FA) permanente ha portato a risultati migliori nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e con frazione di eiezione conservata (HFpEF) rispetto alla farmacoterapia . Prove emergenti hanno dimostrato che i pazienti con HFpEF possono trarre beneficio da una frequenza cardiaca più elevata rispetto alle terapie standard per la riduzione del battito cardiaco. La frequenza di stimolazione ottimale per la CRT dopo ablazione AVN nella FA persistente e HFpEF rimane sconosciuta.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e crossover. L'obiettivo dello studio è determinare se una frequenza di stimolazione di 80 battiti al minuto (bpm) migliora la qualità della vita (QoL) e la funzione del paziente dopo 3 mesi di intervento rispetto ai 3 mesi dell'attuale standard di 60 bpm.

Gli investigatori assegneranno in modo casuale metà dei partecipanti a una frequenza iniziale di 60 bpm e poi li passeranno a una frequenza di 80 bpm per 3 mesi e viceversa. La mortalità dei pazienti e i ricoveri per scompenso cardiaco saranno registrati in ciascuna fase. Verranno ottenuti un elettrocardiogramma, un ecocardiogramma, un'interrogazione del pacemaker, i livelli di BNP e creatinina, KCCQ-12, test del cammino in sei minuti e una misurazione dell'attività fisica al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Athanasios Thomaides, MD
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Non ancora reclutamento
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Contatto:
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Reclutamento
        • MedStar Southern Maryland Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • MedStar Heart and Vascular Office at Fairfax
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Athanasios Thomaides, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Storia di fibrillazione atriale persistente o permanente
  3. Impianto di CRT o stimolazione del sistema di conduzione nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  4. Storia di blocco AVN intrinseco o sottoposti ad ablazione AVN nei precedenti 3 mesi o 5 anni dall'inizio dello studio
  5. FEVS ≥ 50%
  6. Peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) >400 pg/mL negli ultimi 24 mesi
  7. Diagnosi clinica di scompenso cardiaco o classe NYHA II o superiore
  8. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. FEVS <50%
  2. QRS ampio (maggiore di 150 ms)
  3. Stimolazione VD isolata
  4. Grave malattia valvolare

  5. Grave malattia coronarica come definita da uno dei seguenti:

    1. ACS o PCI entro 1 anno
    2. Qualsiasi angina (classe CCS 1+)
    3. CAD grave non rivascolarizzabile (stenosi >70% in 1+ vasi maggiori e/o sulla base di valutazione funzionale)
  6. ESRD
  7. Malattia polmonare primaria significativa con ossigeno domiciliare
  8. Problemi ortopedici importanti, come essere costretto su una sedia a rotelle e/o non essere in grado di eseguire un test del cammino di sei minuti
  9. Ectopia ventricolare >15% contrazioni ventricolari premature (PVC)
  10. Diagnosi del cancro allo stadio terminale
  11. Aspettativa di vita inferiore a un anno
  12. Cure palliative o hospice
  13. Cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
  14. Difetto del setto ventricolare non corretto
  15. Cardiomiopatia infiltrativa (CM)
  16. Ipertensione non controllata definita da pressione arteriosa >160/100 mmHg in due misurazioni a distanza di ≥15 minuti
  17. Emoglobina <7 g/dl
  18. Età >90 anni
  19. Incinta o intende iniziare una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 60 bpm, poi 80 bpm
Frequenza di stimolazione di 60 bpm per i primi 3 mesi, quindi passaggio a 80 bpm per i successivi 3 mesi.
Dispositivo: Frequenza di stimolazione di 80 bpm
Frequenza di stimolazione di 80 bpm
Dispositivo: Frequenza di stimolazione di 60 bpm
Frequenza di stimolazione di 60 bpm
Sperimentale: 80 bpm, poi 60 bpm
Frequenza di stimolazione di 80 bpm per i primi 3 mesi, quindi passaggio a 60 bpm per i successivi 3 mesi.
Dispositivo: Frequenza di stimolazione di 80 bpm
Frequenza di stimolazione di 80 bpm
Dispositivo: Frequenza di stimolazione di 60 bpm
Frequenza di stimolazione di 60 bpm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio misurata dal test del cammino dei sei minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Tolleranza all'esercizio misurata dal test del cammino dei sei minuti
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
3 mesi
Funzione misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica
3 mesi
Variazione del peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del peptide natriuretico di tipo B (BNP)
3 mesi
Variazione della creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della creatinina
3 mesi
Cambiamento nel corso della New York Heart Association
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nel corso della New York Heart Association
3 mesi
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 mesi
Carico di fibrillazione atriale misurato dal pacemaker
3 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca
3 mesi
Morte per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Morte per insufficienza cardiaca
3 mesi
Morte per infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 mesi
Morte per infarto miocardico
3 mesi
Morte per ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
Morte per ictus
3 mesi
Ricovero per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 mesi
Ricovero per fibrillazione atriale
3 mesi
Somministrazione di farmaci diuretici/antiaritmici dell'ansa
Lasso di tempo: 3 mesi
Somministrazione di farmaci diuretici/antiaritmici dell'ansa
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Athanasios Thomaides, MD, Medstar Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006952

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dello studio disponibili presso PI su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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