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Frecuencia de estimulación óptima para la terapia de resincronización cardíaca (OPT-RATE AF)

9 de octubre de 2024 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Frecuencia de estimulación óptima para la terapia de resincronización cardíaca después de la ablación del nódulo auriculoventricular en fibrilación auricular persistente e insuficiencia cardíaca

Este es un estudio cruzado, aleatorio y prospectivo. El objetivo del estudio es determinar si una frecuencia de estimulación de 80 latidos por minuto (lpm) mejora la calidad de vida (QoL) y la función del paciente después de 3 meses de intervención en comparación con 3 meses del estándar actual de 60 lpm. Los investigadores asignarán aleatoriamente a la mitad de los participantes a una frecuencia inicial de 60 lpm y luego los cambiarán a una frecuencia de 80 lpm durante 3 meses, y viceversa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) después de la ablación del nódulo auriculoventricular (NAV) para la fibrilación auricular (FA) permanente ha dado lugar a mejores resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección reducida (ICFEr) y con fracción de eyección preservada (ICFEp) en comparación con la farmacoterapia. . La evidencia emergente ha demostrado que los pacientes con HFpEF pueden beneficiarse de una frecuencia cardíaca más alta en comparación con las terapias estándar para reducir el ritmo cardíaco. Aún se desconoce la frecuencia de estimulación óptima para la TRC después de la ablación de AVN en FA persistente e HFpEF.

Este es un estudio cruzado, aleatorio y prospectivo. El objetivo del estudio es determinar si una frecuencia de estimulación de 80 latidos por minuto (lpm) mejora la calidad de vida (QoL) y la función del paciente después de 3 meses de intervención en comparación con 3 meses del estándar actual de 60 lpm.

Los investigadores asignarán aleatoriamente a la mitad de los participantes a una frecuencia inicial de 60 lpm y luego los cambiarán a una frecuencia de 80 lpm durante 3 meses, y viceversa. La mortalidad del paciente y las hospitalizaciones por IC se registrarán en cada fase. Un electrocardiograma, ecocardiograma, interrogatorio de marcapasos, niveles de BNP y creatinina, KCCQ-12, prueba de caminata de seis minutos y medida de actividad física se obtendrán al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Athanasios Thomaides, MD
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Aún no reclutando
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Contacto:
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Reclutamiento
        • MedStar Southern Maryland Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • MedStar Heart and Vascular Office at Fairfax
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Athanasios Thomaides, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años o más
  2. Historia de fibrilación auricular persistente o permanente.
  3. Implantación de TRC o estimulación del sistema de conducción en los 3 meses anteriores a 5 años del inicio del estudio.
  4. Historial de bloqueo AVN intrínseco o haberse sometido a ablación AVN en los 3 meses a 5 años anteriores al inicio del estudio.
  5. FEVI ≥ 50%
  6. Propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) >400 pg/mL en los últimos 24 meses
  7. Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca o clase II de la NYHA o superior
  8. Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. FEVI <50%
  2. QRS ancho (mayor a 150 ms)
  3. Estimulación VD aislada
  4. Enfermedad valvular grave

  5. Enfermedad arterial coronaria grave definida por uno de los siguientes:

    1. SCA o PCI dentro de 1 año
    2. Cualquier angina (CCS clase 1+)
    3. EAC grave irrevascularizable (estenosis >70% en 1+ vasos principales y/o según evaluación funcional)
  6. ESRD
  7. Enfermedad pulmonar primaria significativa con oxígeno domiciliario
  8. Problemas ortopédicos importantes, como estar en silla de ruedas y/o no poder realizar una prueba de caminata de seis minutos
  9. Ectopia ventricular >15% de contracciones ventriculares prematuras (PVC)
  10. Diagnóstico de cáncer en etapa terminal
  11. Esperanza de vida inferior a un año.
  12. Cuidados paliativos o de hospicio
  13. Miocardiopatía hipertrófica (MCH)
  14. Comunicación interventricular no corregida
  15. Miocardiopatía infiltrativa (MC)
  16. Hipertensión no controlada definida por presión arterial >160/100 mm Hg en dos mediciones con ≥15 minutos de diferencia
  17. Hemoglobina <7 g/dL
  18. Edad >90 años
  19. Embarazada o tiene intención de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 60 bpm, luego 80 bpm
Frecuencia de estimulación de 60 lpm durante los primeros 3 meses, luego cambie a 80 lpm durante los siguientes 3 meses.
Dispositivo: Frecuencia de estimulación de 80 bpm
Frecuencia de estimulación de 80 bpm
Dispositivo: Frecuencia de estimulación de 60 bpm
Frecuencia de estimulación de 60 bpm
Experimental: 80 bpm, luego 60 bpm
Frecuencia de estimulación de 80 lpm durante los primeros 3 meses, luego cambie a 60 lpm durante los siguientes 3 meses.
Dispositivo: Frecuencia de estimulación de 80 bpm
Frecuencia de estimulación de 80 bpm
Dispositivo: Frecuencia de estimulación de 60 bpm
Frecuencia de estimulación de 60 bpm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio medida por la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
Tolerancia al ejercicio medida por la prueba de caminata de seis minutos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida medida por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
3 meses
Función medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 3 meses
Función medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
3 meses
Cambio en el péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el péptido natriurético tipo B (BNP)
3 meses
Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la creatinina
3 meses
Cambio en la clase de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la clase de la New York Heart Association
3 meses
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 meses
Carga de fibrilación auricular medida por marcapasos
3 meses
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 meses
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
3 meses
Muerte por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses
Muerte por insuficiencia cardiaca
3 meses
Muerte por infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 3 meses
Muerte por infarto de miocardio.
3 meses
Muerte por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
Muerte por accidente cerebrovascular
3 meses
Hospitalización por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 meses
Hospitalización por fibrilación auricular
3 meses
Administración de diuréticos de asa/antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Administración de diuréticos de asa/antiarrítmicos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Athanasios Thomaides, MD, Medstar Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006952

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos del estudio disponibles a través de PI previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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