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Optimale Stimulationsfrequenz für die kardiale Resynchronisationstherapie (OPT-RATE AF)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Optimale Stimulationsfrequenz für die kardiale Resynchronisationstherapie nach AV-Knoten-Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz

Dies ist eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie. Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Stimulationsfrequenz von 80 Schlägen pro Minute (bpm) die Lebensqualität (QoL) und die Funktion des Patienten nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zu 3 Monaten mit dem aktuellen Standard von 60 bpm verbessert. Die Forscher weisen der Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine Startfrequenz von 60 Schlägen pro Minute zu und stellen sie dann für 3 Monate auf eine Frequenz von 80 Schlägen pro Minute um und umgekehrt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) nach Ablation des atrioventrikulären Knotens (AVN) bei permanentem Vorhofflimmern (AF) hat im Vergleich zur Pharmakotherapie zu besseren Ergebnissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) geführt . Neue Erkenntnisse belegen, dass Patienten mit HFpEF im Vergleich zu Standardtherapien zur Herzsenkung von einer höheren Herzfrequenz profitieren können. Die optimale Stimulationsfrequenz für CRT nach AVN-Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern und HFpEF ist weiterhin unbekannt.

Dies ist eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie. Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Stimulationsfrequenz von 80 Schlägen pro Minute (bpm) die Lebensqualität (QoL) und die Funktion des Patienten nach 3 Monaten Intervention im Vergleich zu 3 Monaten mit dem aktuellen Standard von 60 bpm verbessert.

Die Forscher weisen der Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine Startfrequenz von 60 Schlägen pro Minute zu und stellen sie dann für 3 Monate auf eine Frequenz von 80 Schlägen pro Minute um und umgekehrt. Patientensterblichkeit und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte werden in jeder Phase erfasst. Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten werden ein Elektrokardiogramm, ein Echokardiogramm, eine Schrittmacherabfrage, BNP- und Kreatininspiegel, KCCQ-12, ein Sechs-Minuten-Gehtest und eine Messung der körperlichen Aktivität durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Noch keine Rekrutierung
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Kontakt:
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Rekrutierung
        • MedStar Southern Maryland Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • MedStar Heart and Vascular Office at Fairfax
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Vorgeschichte von anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern
  3. Implantation einer CRT- oder Reizleitungssystemstimulation in den letzten 3 Monaten bis 5 Jahren vor Studienbeginn
  4. Vorgeschichte eines intrinsischen AVN-Blocks oder einer AVN-Ablation in den letzten 3 Monaten bis 5 Jahren vor Studienbeginn
  5. LVEF ≥ 50 %
  6. N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) >400 pg/ml in den letzten 24 Monaten
  7. Klinische HF-Diagnose oder NYHA-Klasse II oder höher
  8. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. LVEF <50 %
  2. Wide QRS (größer als 150 ms)
  3. Isolierte RV-Stimulation
  4. Schwere Herzklappenerkrankung

  5. Schwere koronare Herzkrankheit gemäß einer der folgenden Definitionen:

    1. ACS oder PCI innerhalb eines Jahres
    2. Jede Angina pectoris (CCS-Klasse 1+)
    3. Nicht revaskularisierbare schwere CAD (>70 % Stenose in 1+ großen Gefäßen und/oder basierend auf einer Funktionsbeurteilung)
  6. ESRD
  7. Signifikante primäre Lungenerkrankung bei häuslicher Sauerstoffversorgung
  8. Schwerwiegende orthopädische Probleme, z. B. an den Rollstuhl gefesselt zu sein und/oder einen sechsminütigen Gehtest nicht durchführen zu können
  9. Ventrikuläre Ektopie >15 % vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC)
  10. Krebsdiagnose im Endstadium
  11. Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  12. Palliativ- oder Hospizpflege
  13. Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)
  14. Unkorrigierter Ventrikelseptumdefekt
  15. Infiltrative Kardiomyopathie (CM)
  16. Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen Blutdruck > 160/100 mm Hg bei zwei Messungen im Abstand von ≥ 15 Minuten
  17. Hämoglobin <7 g/dl
  18. Alter >90 Jahre alt
  19. Schwanger oder beabsichtigt schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60 Schläge pro Minute, dann 80 Schläge pro Minute
Stimulationsfrequenz von 60 Schlägen pro Minute für die ersten 3 Monate, dann Wechsel auf 80 Schläge pro Minute für die nächsten 3 Monate.
Gerät: Stimulationsfrequenz von 80 Schlägen pro Minute
Stimulationsfrequenz von 80 Schlägen pro Minute
Gerät: Stimulationsfrequenz von 60 Schlägen pro Minute
Stimulationsfrequenz von 60 Schlägen pro Minute
Experimental: 80 Schläge pro Minute, dann 60 Schläge pro Minute
Stimulationsfrequenz von 80 Schlägen pro Minute für die ersten 3 Monate, dann Wechsel auf 60 Schläge pro Minute für die nächsten 3 Monate.
Gerät: Stimulationsfrequenz von 80 Schlägen pro Minute
Stimulationsfrequenz von 80 Schlägen pro Minute
Gerät: Stimulationsfrequenz von 60 Schlägen pro Minute
Stimulationsfrequenz von 60 Schlägen pro Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungstoleranz, gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Belastungstoleranz, gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
3 Monate
Funktion gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
Funktion gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire
3 Monate
Veränderung des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP)
3 Monate
Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Kreatinins
3 Monate
Wechsel in der Klasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 3 Monate
Wechsel in der Klasse der New York Heart Association
3 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen durch einen Herzschrittmacher
3 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
3 Monate
Tod durch Herzversagen
Zeitfenster: 3 Monate
Tod durch Herzversagen
3 Monate
Tod durch Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Monate
Tod durch Herzinfarkt
3 Monate
Tod durch Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Tod durch Schlaganfall
3 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmern
3 Monate
Verabreichung eines Schleifendiuretikums/Antiarrhythmikums
Zeitfenster: 3 Monate
Verabreichung eines Schleifendiuretikums/Antiarrhythmikums
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Athanasios Thomaides, MD, Medstar Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten sind auf Anfrage bei PI erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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