Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal pacingfrekvens for hjerteresynkroniseringsterapi (OPT-RATE AF)

9. oktober 2024 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Optimal pacingfrekvens for kardial resynkroniseringsterapi efter atrioventrikulær nodeablation ved vedvarende atrieflimren og hjertesvigt

Dette er en prospektiv, randomiseret crossover-undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om en pacefrekvens på 80 slag i minuttet (bpm) forbedrer livskvaliteten (QoL) og patientens funktion efter 3 måneders intervention sammenlignet med 3 måneder med den nuværende standard 60 bpm. Efterforskerne vil tilfældigt tildele halvdelen af ​​deltagerne til en starthastighed på 60 bpm og derefter skifte dem til en hastighed på 80 bpm i 3 måneder og omvendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) efter atrioventrikulær node (AVN) ablation for permanent atrieflimren (AF) har ført til bedre resultater hos patienter med hjertesvigt (HF) med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) sammenlignet med farmakoterapi . Nye beviser har vist, at patienter med HFpEF kan drage fordel af en højere hjertefrekvens sammenlignet med standard hjertesænkende behandlinger. Den optimale pacingfrekvens for CRT efter AVN-ablation i vedvarende AF og HFpEF forbliver ukendt.

Dette er en prospektiv, randomiseret crossover-undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om en pacefrekvens på 80 slag i minuttet (bpm) forbedrer livskvaliteten (QoL) og patientens funktion efter 3 måneders intervention sammenlignet med 3 måneder med den nuværende standard 60 bpm.

Efterforskerne vil tilfældigt tildele halvdelen af ​​deltagerne til en starthastighed på 60 bpm og derefter skifte dem til en hastighed på 80 bpm i 3 måneder og omvendt. Patientdødelighed og HF-indlæggelser vil blive registreret i hver fase. Et elektrokardiogram, ekkokardiogram, pacemakerforespørgsel, BNP- og kreatininniveauer, KCCQ-12, seks minutters gangtest og fysisk aktivitetsmål vil blive opnået ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Kontakt:
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Rekruttering
        • MedStar Southern Maryland Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • MedStar Heart and Vascular Office at Fairfax
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Anamnese med vedvarende eller permanent atrieflimren
  3. Implantation af CRT- eller ledningssystemstimulering inden for 3 måneder til 5 års studiestart
  4. Anamnese med iboende AVN-blokering eller har gennemgået AVN-ablation i tidligere 3 måneder til 5 års studiestart
  5. LVEF ≥ 50 %
  6. N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >400 pg/mL i de sidste 24 måneder
  7. Klinisk HF-diagnose eller NYHA klasse II eller højere
  8. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. LVEF <50 %
  2. Bred QRS (større end 150ms)
  3. Isoleret RV pacing
  4. Alvorlig klapsygdom

  5. Alvorlig koronararteriesygdom som defineret ved en af ​​følgende:

    1. ACS eller PCI inden for 1 år
    2. Enhver angina (CCS klasse 1+)
    3. Ikke-revaskulariserbar svær CAD (>70 % stenose i 1+ større kar og/eller baseret på funktionel vurdering)
  6. ESRD
  7. Betydelig primær lungesygdom på hjemmeilt
  8. Større ortopædiske problemer, såsom at være kørestolsbundet og/eller ude af stand til at udføre en seks-minutters gåtest
  9. Ventrikulær ektopi >15 % for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC)
  10. Slutstadie af kræftdiagnose
  11. Forventet levetid mindre end et år
  12. Palliativ eller hospice pleje
  13. Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
  14. Ukorrigeret ventrikulær septaldefekt
  15. Infiltrativ kardiomyopati (CM)
  16. Ukontrolleret hypertension som defineret ved blodtryk >160/100 mm Hg ved to målinger med ≥15 minutters mellemrum
  17. Hæmoglobin <7 g/dL
  18. Alder >90 år
  19. Gravid eller har til hensigt at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60 bpm, derefter 80 bpm
Pacehastighed på 60 bpm i de første 3 måneder, og skift derefter til 80 bpm i de næste 3 måneder.
Enhed: Pacehastighed på 80 bpm
Pacehastighed på 80 bpm
Enhed: Pacehastighed på 60 bpm
Pacehastighed på 60 bpm
Eksperimentel: 80 bpm, derefter 60 bpm
Pacehastighed på 80 bpm i de første 3 måneder, og skift derefter til 60 bpm i de næste 3 måneder.
Enhed: Pacehastighed på 80 bpm
Pacehastighed på 80 bpm
Enhed: Pacehastighed på 60 bpm
Pacehastighed på 60 bpm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstolerance målt ved seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Træningstolerance målt ved seks minutters gangtest
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
3 måneder
Funktion målt ved International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Funktion målt ved International Physical Activity Questionnaire
3 måneder
Ændring i B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i B-type natriuretisk peptid (BNP)
3 måneder
Ændring i kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i kreatinin
3 måneder
Ændring i New York Heart Association klasse
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i New York Heart Association klasse
3 måneder
Atrieflimren byrde
Tidsramme: 3 måneder
Atrieflimren belastning målt med pacemaker
3 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
3 måneder
Død på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder
Død på grund af hjertesvigt
3 måneder
Død på grund af myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
Død på grund af myokardieinfarkt
3 måneder
Død på grund af slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
Død på grund af slagtilfælde
3 måneder
Hospitalsindlæggelse for atrieflimren
Tidsramme: 3 måneder
Hospitalsindlæggelse for atrieflimren
3 måneder
Administration af loop-diuretikum/antiarytmisk lægemiddel
Tidsramme: 3 måneder
Administration af loop-diuretikum/antiarytmisk lægemiddel
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athanasios Thomaides, MD, Medstar Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006952

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata tilgængelige fra PI efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner