Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen tahdistustaajuus sydämen uudelleensynkronointihoitoon (OPT-RATE AF)

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Optimaalinen tahdistustaajuus sydämen uudelleensynkronointihoitoon eteiskammiosolmun ablaation jälkeen jatkuvassa eteisvärinässä ja sydämen vajaatoiminnassa

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu crossover-tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako tahdistustaajuus 80 lyöntiä minuutissa (bpm) elämänlaatua (QoL) ja potilaan toimintaa 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 3 kuukauden nykyiseen standardiin 60 lyöntiä minuutissa. Tutkijat määräävät satunnaisesti puolet osallistujista 60 lyöntiä minuutissa ja vaihtavat heidät sitten 80 lyöntiä minuutissa 3 kuukaudeksi ja päinvastoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) atrioventrikulaarisen solmun (AVN) ablaation jälkeen pysyvän eteisvärinän (AF) vuoksi on johtanut parempiin tuloksiin sydämen vajaatoimintapotilailla (HF), joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF) ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) verrattuna lääkehoitoon . Uudet todisteet ovat osoittaneet, että HFpEF-potilaat voivat hyötyä korkeammasta sykkeestä verrattuna tavanomaisiin sydäntä alentaviin hoitoihin. CRT:n optimaalinen tahdistustaajuus AVN-ablaation jälkeen jatkuvassa AF:ssä ja HFpEF:ssä on edelleen tuntematon.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu crossover-tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako tahdistustaajuus 80 lyöntiä minuutissa (bpm) elämänlaatua (QoL) ja potilaan toimintaa 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 3 kuukauden nykyiseen standardiin 60 lyöntiä minuutissa.

Tutkijat määräävät satunnaisesti puolet osallistujista 60 lyöntiä minuutissa ja vaihtavat heidät sitten 80 lyöntiä minuutissa 3 kuukaudeksi ja päinvastoin. Potilaskuolleisuus ja HF-sairaalahoidot kirjataan kussakin vaiheessa. Elektrokardiogrammi, kaikukuvaus, sydämentahdistimen kysely, BNP- ja kreatiniinitasot, KCCQ-12, kuuden minuutin kävelytesti ja fyysinen aktiivisuusmittaus saadaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Athanasios Thomaides, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Ei vielä rekrytointia
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Rekrytointi
        • MedStar Southern Maryland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • MedStar Heart and Vascular Office at Fairfax
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Athanasios Thomaides, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Aiempi jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
  3. CRT- tai johtumisjärjestelmän tahdistuksen istutus ennen 3 kuukauden tai 5 vuoden opintojen alkamista
  4. Sisäinen AVN-salpaus tai AVN-ablaatio aiempien 3 kuukauden - 5 vuoden aikana tutkimuksen alkamisesta
  5. LVEF ≥ 50 %
  6. N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) >400 pg/ml viimeisen 24 kuukauden aikana
  7. Kliininen HF-diagnoosi tai NYHA-luokka II tai korkeampi
  8. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. LVEF <50 %
  2. Leveä QRS (yli 150 ms)
  3. Eristetty RV-tahdistus
  4. Vaikea läppäsairaus

  5. Vaikea sepelvaltimotauti, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    1. ACS tai PCI 1 vuoden sisällä
    2. Mikä tahansa angina pectoris (CCS luokka 1+)
    3. Ei-revaskularisoituva vaikea CAD (>70 % ahtauma 1+ suuressa verisuonessa ja/tai toiminnallisen arvioinnin perusteella)
  6. ESRD
  7. Merkittävä primaarinen keuhkosairaus kodin hapella
  8. Suuret ortopediset ongelmat, kuten pyörätuoliin sitoutuminen ja/tai kyvyttömyys suorittaa kuuden minuutin kävelytestiä
  9. Kammioektoopia > 15 % ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (PVC)
  10. Loppuvaiheen syöpädiagnoosi
  11. Elinajanodote alle vuoden
  12. Palliatiivinen tai saattohoito
  13. Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM)
  14. Korjaamaton kammioväliseinävika
  15. Infiltratiivinen kardiomyopatia (CM)
  16. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään verenpaineella >160/100 mmHg kahdella mittauksella ≥15 minuutin välein
  17. Hemoglobiini <7 g/dl
  18. Ikä > 90 vuotta
  19. Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60 lyöntiä minuutissa, sitten 80 lyöntiä minuutissa
Tahdistustaajuus on 60 lyöntiä minuutissa ensimmäisten 3 kuukauden ajan, ja vaihda sitten 80 lyöntiin minuutissa seuraavien 3 kuukauden ajan.
Laite: Tahdistustaajuus 80 bpm
Tahdistustaajuus 80 bpm
Laite: Tahdistustaajuus 60 bpm
Tahdistustaajuus 60 bpm
Kokeellinen: 80 lyöntiä minuutissa, sitten 60 lyöntiä minuutissa
Tahdistustaajuus 80 lyöntiä minuutissa ensimmäisten 3 kuukauden ajan, ja vaihda sitten 60 lyöntiin minuutissa seuraavien 3 kuukauden ajan.
Laite: Tahdistustaajuus 80 bpm
Tahdistustaajuus 80 bpm
Laite: Tahdistustaajuus 60 bpm
Tahdistustaajuus 60 bpm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitustoleranssi mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Harjoitustoleranssi mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä mitattu elämänlaatu
3 kuukautta
Toiminta kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toiminta kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella mitattuna
3 kuukautta
Muutos B-tyypin natriureettisessa peptidissä (BNP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos B-tyypin natriureettisessa peptidissä (BNP)
3 kuukautta
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kreatiniinin muutos
3 kuukautta
Muutos New York Heart Association -luokassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos New York Heart Association -luokassa
3 kuukautta
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Eteisvärinän rasitus sydämentahdistimella mitattuna
3 kuukautta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
3 kuukautta
Kuolema sydämen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolema sydämen vajaatoiminnasta
3 kuukautta
Kuolema sydäninfarktin seurauksena
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolema sydäninfarktin seurauksena
3 kuukautta
Aivohalvauksen aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aivohalvauksen aiheuttama kuolema
3 kuukautta
Sairaala eteisvärinän vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaala eteisvärinän vuoksi
3 kuukautta
Loop-diureetin/ rytmihäiriölääkkeen antaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Loop-diureetin/ rytmihäiriölääkkeen antaminen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Athanasios Thomaides, MD, Medstar Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006952

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot saatavilla PI:ltä pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa