Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální stimulační frekvence pro srdeční resynchronizační terapii (OPT-RATE AF)

9. října 2024 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Optimální stimulační frekvence pro srdeční resynchronizační terapii po ablaci atrioventrikulárního uzlu při přetrvávající fibrilaci síní a srdečním selhání

Toto je prospektivní, randomizovaná zkřížená studie. Cílem studie je zjistit, zda stimulační frekvence 80 tepů za minutu (bpm) zlepšuje kvalitu života (QoL) a funkci pacienta po 3 měsících intervence ve srovnání se 3 měsíci současné standardní 60 tepů za minutu. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí polovině účastníků počáteční frekvenci 60 tepů za minutu a poté je na 3 měsíce přepnou na rychlost 80 tepů za minutu a naopak.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) po ablaci atrioventrikulárního uzlu (AVN) pro permanentní fibrilaci síní (AF) vedla k lepším výsledkům u pacientů se srdečním selháním (HF) se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) ve srovnání s farmakoterapií . Nové důkazy prokázaly, že pacienti s HFpEF mohou mít prospěch z vyšší srdeční frekvence ve srovnání se standardními terapiemi snižujícími srdeční frekvenci. Optimální stimulační frekvence pro CRT po ablaci AVN u perzistující AF a HFpEF zůstává neznámá.

Toto je prospektivní, randomizovaná zkřížená studie. Cílem studie je zjistit, zda stimulační frekvence 80 tepů za minutu (bpm) zlepšuje kvalitu života (QoL) a funkci pacienta po 3 měsících intervence ve srovnání se 3 měsíci současné standardní 60 tepů za minutu.

Vyšetřovatelé náhodně přiřadí polovině účastníků počáteční frekvenci 60 tepů za minutu a poté je na 3 měsíce přepnou na rychlost 80 tepů za minutu a naopak. V každé fázi bude zaznamenávána mortalita pacientů a hospitalizace se srdečním selháním. Elektrokardiogram, echokardiogram, vyšetření kardiostimulátorem, hladiny BNP a kreatininu, KCCQ-12, šestiminutový test chůze a měření fyzické aktivity budou získány na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Zatím nenabíráme
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
        • Kontakt:
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Nábor
        • MedStar Southern Maryland Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • MedStar Heart and Vascular Office at Fairfax
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Athanasios Thomaides, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní v anamnéze
  3. Implantace CRT nebo stimulace převodním systémem před 3 měsíci až 5 lety zahájení studie
  4. Anamnéza vnitřní AVN blokády nebo prodělali ablaci AVN před 3 měsíci až 5 lety zahájení studie
  5. LVEF ≥ 50 %
  6. N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) >400 pg/ml za posledních 24 měsíců
  7. Klinická diagnóza srdečního selhání nebo NYHA třída II nebo vyšší
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. LVEF <50 %
  2. Široké QRS (větší než 150 ms)
  3. Izolovaná stimulace RV
  4. Těžké onemocnění chlopní

  5. Těžké onemocnění koronárních tepen definované jedním z následujících:

    1. ACS nebo PCI do 1 roku
    2. Jakákoli angina pectoris (CCS třída 1+)
    3. Nerevaskularizovatelná těžká CAD (>70% stenóza v 1+ hlavních cévách a/nebo na základě funkčního posouzení)
  6. ESRD
  7. Významné primární plicní onemocnění na domácím kyslíku
  8. Závažné ortopedické problémy, jako je upoutání na invalidní vozík a/nebo neschopnost provést šestiminutový test chůze
  9. Ventrikulární ektopie > 15 % předčasné komorové kontrakce (PVC)
  10. Konečná diagnostika rakoviny
  11. Očekávaná délka života méně než jeden rok
  12. Paliativní nebo hospicová péče
  13. Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)
  14. Nekorigovaný defekt komorového septa
  15. Infiltrativní kardiomyopatie (CM)
  16. Nekontrolovaná hypertenze definovaná krevním tlakem > 160/100 mm Hg při dvou měřeních s odstupem ≥ 15 minut
  17. Hemoglobin <7 g/dl
  18. Věk > 90 let
  19. Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 60 bpm, pak 80 bpm
Stimulační frekvence 60 tepů za minutu během prvních 3 měsíců, poté přejděte na 80 tepů za minutu na další 3 měsíce.
Přístroj: Stimulační frekvence 80 bpm
Stimulační frekvence 80 bpm
Přístroj: Stimulační frekvence 60 bpm
Stimulační frekvence 60 bpm
Experimentální: 80 bpm, pak 60 bpm
Stimulační frekvence 80 tepů za minutu během prvních 3 měsíců, poté přejděte na 60 tepů za minutu na další 3 měsíce.
Přístroj: Stimulační frekvence 80 bpm
Stimulační frekvence 80 bpm
Přístroj: Stimulační frekvence 60 bpm
Stimulační frekvence 60 bpm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení měřená šestiminutovým testem chůze
Časové okno: 3 měsíce
Tolerance cvičení měřená šestiminutovým testem chůze
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
3 měsíce
Funkce měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Funkce měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
3 měsíce
Změna natriuretického peptidu typu B (BNP)
Časové okno: 3 měsíce
Změna natriuretického peptidu typu B (BNP)
3 měsíce
Změna kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
Změna kreatininu
3 měsíce
Změna ve třídě New York Heart Association
Časové okno: 3 měsíce
Změna ve třídě New York Heart Association
3 měsíce
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: 3 měsíce
Zátěž fibrilací síní měřená kardiostimulátorem
3 měsíce
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 3 měsíce
Hospitalizace pro srdeční selhání
3 měsíce
Smrt v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 3 měsíce
Smrt v důsledku srdečního selhání
3 měsíce
Smrt v důsledku infarktu myokardu
Časové okno: 3 měsíce
Smrt v důsledku infarktu myokardu
3 měsíce
Smrt v důsledku mrtvice
Časové okno: 3 měsíce
Smrt v důsledku mrtvice
3 měsíce
Hospitalizace pro fibrilaci síní
Časové okno: 3 měsíce
Hospitalizace pro fibrilaci síní
3 měsíce
Podávání kličkového diuretika/antiarytmika
Časové okno: 3 měsíce
Podávání kličkového diuretika/antiarytmika
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athanasios Thomaides, MD, Medstar Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006952

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje ze studie jsou k dispozici od PI na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit