進行固形腫瘍および再発/難治性B細胞リンパ腫の参加者におけるISM8207を評価する研究
2026年7月23日 更新者：InSilico Medicine Hong Kong Limited
進行性固形腫瘍または再発/難治性のBリンパ性悪性腫瘍患者におけるISM8207単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するための第1相、非盲検、多施設共同、ファースト・イン・ヒト試験
この臨床試験の目標は、進行性固形腫瘍および再発性/難治性 B 細胞リンパ腫の参加者を対象に ISM8207 を研究することです。
主な目的は、進行性固形腫瘍および再発性/難治性 B 細胞リンパ腫の参加者に経口投与された ISM8207 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yichen Liu
- 電話番号：021-50831718
- メール：Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Xu
- メール：Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Ruijin Hospital
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18歳以上の男性または女性の参加者。
進行性固形腫瘍：組織学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療後に疾患が進行する、標準治療に耐えられない、または標準治療が存在しない患者。
B細胞リンパ腫：組織学的に確認されたB細胞リンパ腫で、少なくとも1種類の標準治療を受けており、標準治療後に再発した、または標準治療に抵抗性のある患者。
- -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準またはLugano 2014で定義されているように、パート1に測定可能または評価可能な病変があり、パート2に少なくとも1つの測定可能な標的病変がある。
- ECOG PS (東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス)≤1。
- 研究者の判断による平均余命が12週間以上。
- 医学的評価によって決定された適切な臓器機能。
- 署名された ICF を提供し、ICF およびこの研究計画書に記載されている要件と制限に準拠することができます。
- 妊娠の可能性のある女性被験者と男性被験者は、治療期間中および ISM8207 の最後の投与後 90 日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 他のQPCTL、CD47またはSIRPα阻害剤で以前に治療を受けている。
- バーキットリンパ腫/白血病、形質細胞骨髄腫、形質芽球性リンパ腫。
- -治験治療の最初の投与前28日または5半減期（いずれか短い方）以内の他の治療臨床研究への参加。
- -治験治療の初回投与前の28日または5半減期のいずれか短い方以内の抗腫瘍療法（化学療法、免疫療法、標的療法、生物学的療法、またはその他の抗腫瘍療法）。
- 過去に同種幹細胞移植または自家幹細胞移植を受けたことがある。 -最初の研究治療を受ける前3か月以内に移植を行っている患者。
- -以前の治療法に起因するグレード>1の未解決の毒性(脱毛症を除く)。
- -最初の治験治療投与前の7日以内に抗腫瘍ステロイド療法を受けた。
- 重篤な病気または病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増: ISM8207
参加者は、単回投与期間（3日間）中の1日目に1回ISM8207を経口投与され、その後サイクル1以降は28日サイクルで1日1回経口投与されます。
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剤形: カプセル 投与方法: 経口
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実験的：用量拡張: ISM8207
参加者は、28 日周期で ISM8207 を 1 日 1 回経口投与されます。
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剤形: カプセル 投与方法: 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）事象の発生率
時間枠：31日
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31日
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：約2年
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約2年
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：31日
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31日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約2年
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約2年
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最良の客観的応答 (BOR)
時間枠：約2年
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約2年
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反応持続時間 (DoR)
時間枠：約2年
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約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年
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約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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約2年
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6か月の全生存率（OS）率
時間枠：約2年
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約2年
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1年全生存率（OS）
時間枠：約2年
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約2年
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最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：約2年
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約2年
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：約2年
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約2年
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約2年
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約2年
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：約2年
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約2年
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠：約2年
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約2年
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：約2年
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約2年
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定常状態で観察される最大濃度 (Css,max)
時間枠：約2年
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約2年
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定常状態で観察される最小濃度 (Css,min)
時間枠：約2年
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約2年
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定常状態での平均濃度 (Css,av)
時間枠：約2年
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約2年
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Css,max の時間 (Tss,max)
時間枠：約2年
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約2年
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時間 0 から投与間隔までの AUC (AUCss,0-tau)
時間枠：約2年
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約2年
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CLss/Fss
時間枠：約2年
|
約2年
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Vz/Fss
時間枠：約2年
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約2年
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複数回投与後のCmaxの蓄積率（RCmax）
時間枠：約2年
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約2年
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複数回投与後のAUC蓄積率（RAUC）
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISM8207_101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。