Studie som evaluerer ISM8207 hos deltakere med avanserte solide svulster og residiverende/refraktær B-celle lymfom
23. juli 2026 oppdatert av: InSilico Medicine Hong Kong Limited
En fase 1, åpen, multisenter, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ISM8207 monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster eller residiverende/refraktære B-lymfoide maligniteter
Målet med denne kliniske studien er å studere ISM8207 hos deltakere med avanserte solide svulster og residiverende/refraktær B-celle lymfom.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til ISM8207 oralt administrert hos deltakere med avanserte solide svulster og residiverende/refraktær B-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yichen Liu
- Telefonnummer: 021-50831718
- E-post: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Xu
- E-post: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Ruijin Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere med alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
Avanserte solide svulster: Histologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide svulster som har sykdomsprogresjon etter standardbehandling, utålelige med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling eksisterer for.
B-celle lymfom: Histologisk bekreftet B-celle lymfom som hadde mottatt minst én tidligere linje med standard terapi og fikk tilbakefall etter eller refraktær overfor standard terapi.
- Ha målbare eller evaluerbare lesjoner i del 1 og minst én målbar mållesjon i del 2 som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier eller Lugano 2014.
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)≤1.
- Forventet levealder på ≥12 uker som bedømt av etterforskeren.
- Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av medisinsk vurdering.
- I stand til å gi signert ICF og overholde kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne studieprotokollen.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i 90 dager etter siste dose av ISM8207.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med andre QPCTL-, CD47- eller SIRPα-hemmere.
- Burkitt lymfom/leukemi, plasmacellemyelom, plasmablastisk lymfom.
- Deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose av studiebehandlingen.
- Antitumorterapi (kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller annen antitumorterapi) innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest før første dose av studiebehandlingen.
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller autolog stamcelle. transplantasjon innen 3 måneder før første gangs studiebehandling.
- Uløst toksisitet av grad >1 tilskrevet tidligere behandlinger (unntatt alopecia).
- Mottok antitumorsteroidbehandling innen 7 dager før den første studiebehandlingsadministrasjonen.
- En alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand(er)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: ISM8207
Deltakerne vil motta ISM8207 oralt én gang på dag 1 i løpet av enkeltdoseperioden (3 dager), deretter én gang daglig i gjentatte 28-dagers sykluser fra syklus 1 og utover.
|
Farmasøytisk formulering: Kapsler Administrasjonsmåte: Oral
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: ISM8207
Deltakerne vil motta ISM8207 oralt en gang daglig i gjentatte 28-dagers sykluser.
|
Farmasøytisk formulering: Kapsler Administrasjonsmåte: Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT).
Tidsramme: 31 dager
|
31 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 31 dager
|
31 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
beste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
6-måneders total overlevelse (OS).
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
1-års total overlevelse (OS) rater
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
maksimal observert konsentrasjon ved steady state (Css,max)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
minimum observert konsentrasjon ved steady state (Css,min)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state (Css,av)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
tid for Css,max (Tss,max)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
AUC fra tid 0 til tidsdoseringsintervall (AUCss,0-tau)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
CLss/Fss
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Vz/Fss
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
akkumuleringsforhold av Cmax (RCmax) etter flere doser
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
akkumuleringsforhold av AUC (RAUC) etter flere doser
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISM8207_101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .