Tutkimus ISM8207:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja uusiutunut/refraktaarinen B-solulymfooma
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, ensimmäinen ihmisissä ISM8207-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai uusiutuneita/refraktorisia B-imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ISM8207:ää osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja uusiutunut/refraktaarinen B-solulymfooma.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta annetun ISM8207:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja uusiutunut/refraktiivinen B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yichen Liu
- Puhelinnumero: 021-50831718
- Sähköposti: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Xu
- Sähköposti: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Ruijin Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet: Histologisesti vahvistetut pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden sairaus on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
B-solulymfooma: Histologisesti varmistettu B-solulymfooma, joka oli saanut vähintään yhden aikaisemman tavanomaisen hoidon sarjan ja joka uusiutui normaalihoidon jälkeen tai ei ollut sille resistentti.
- Sinulla on mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia leesioita osassa 1 ja vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio osassa 2 RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteereissä tai Lugano 2014:ssä.
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)≤1.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan.
- Riittävä elimen toiminta lääketieteellisen arvion mukaan.
- Pystyy tarjoamaan allekirjoitetun ICF:n ja noudattamaan ICF:ssä ja tässä tutkimusprotokollassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön hoitojakson aikana ja 90 päivän ajan viimeisen ISM8207-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty muilla QPCTL-, CD47- tai SIRPa-estäjillä.
- Burkitt-lymfooma/leukemia, plasmasolumyelooma, plasmablastinen lymfooma.
- Osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito, biologinen hoito tai muu kasvainten vastainen hoito) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai autologinen kantasolu. 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Asteen >1 ratkaisematon toksisuus, joka johtuu kaikista aikaisemmista hoidoista (pois lukien hiustenlähtö).
- Sai kasvaintenvastaista steroidihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Vakava sairaus tai sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: ISM8207
Osallistujat saavat ISM8207:n suun kautta kerran päivänä 1 kerta-annosjakson aikana (3 päivää) ja sitten kerran päivässä toistuvina 28 päivän jaksoina syklistä 1 eteenpäin.
|
Farmaseuttinen formulaatio: Kapselit Antotapa: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: ISM8207
Osallistujat saavat ISM8207:n suun kautta kerran päivässä toistuvina 28 päivän jaksoina.
|
Farmaseuttinen formulaatio: Kapselit Antotapa: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuustapahtumien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 31 päivää
|
31 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
31 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
paras objektiivinen vastaus (BOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
6 kuukauden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisluvut (OS).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Css,max)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Css,min)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Css,av)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
aika Css,max (Tss,max)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
AUC ajankohdasta 0 annosväliin (AUCss,0-tau)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
CLss/Fss
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vz/Fss
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Cmax:n (RCmax) kumulaatiosuhde useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
AUC:n (RAUC) kumulaatiosuhde useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISM8207_101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .