진행성 고형 종양 및 재발성/불응성 B세포 림프종이 있는 참가자의 ISM8207을 평가하는 연구
2026년 7월 23일 업데이트: InSilico Medicine Hong Kong Limited
진행성 고형 종양 또는 재발성/불응성 B 림프종 악성 종양 환자를 대상으로 ISM8207 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 연구
이 임상 시험의 목표는 진행성 고형 종양 및 재발성/불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 ISM8207을 연구하는 것입니다.
일차 목적은 진행성 고형 종양 및 재발성/불응성 B세포 림프종을 앓고 있는 참가자에게 경구 투여된 ISM8207의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yichen Liu
- 전화번호: 021-50831718
- 이메일: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Xu
- 이메일: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Ruijin Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 참가자.
진행성 고형 종양: 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로, 표준 요법 이후 질병 진행이 있거나, 표준 요법에 견딜 수 없거나, 표준 요법이 존재하지 않습니다.
B세포 림프종: 이전에 최소 한 가지 표준 요법을 받았고 표준 요법 이후에 재발했거나 표준 요법에 불응성이었던 조직학적으로 확인된 B세포 림프종.
- RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준 또는 Lugano 2014에 정의된 대로 파트 1에 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있고 파트 2에 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 있습니다.
- ECOG PS(동부 종양학 협력 그룹 성과 상태)≤1.
- 연구자가 판단한 기대 수명은 ≥12주입니다.
- 의학적 평가에 의해 결정된 적절한 기관 기능.
- 서명된 ICF를 제공하고 ICF 및 본 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 ISM8207의 치료 기간 및 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 QPCTL, CD47 또는 SIRPα 억제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 버킷 림프종/백혈병, 형질세포 골수종, 형질모세포 림프종.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 다른 치료 임상 연구에 참여합니다.
- 28일 또는 5회 반감기 중 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 더 짧은 기간 이내의 항종양 요법(화학요법, 면역요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 기타 항종양 요법).
- 이전에 동종 줄기세포 이식 또는 자가 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 경우. 처음 연구 치료를 받기 전 3개월 이내에 이식.
- 이전 치료법에 기인한 등급 >1의 해결되지 않은 독성(탈모증 제외).
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 항종양 스테로이드 요법을 받았습니다.
- 심각한 질병 또는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: ISM8207
참가자는 단일 투여 기간(3일) 동안 1일차에 ISM8207을 경구 투여받고, 1주기부터 28일 주기로 반복적으로 1일 1회 투여받게 됩니다.
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제약 제제: 캡슐 투여 방식: 경구
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실험적: 용량 확장: ISM8207
참가자는 28일 주기로 반복적으로 하루에 한 번 ISM8207을 경구 투여받게 됩니다.
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제약 제제: 캡슐 투여 방식: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 사건의 발생률
기간: 31일
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31일
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 약 2년
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약 2년
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 31일
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31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
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약 2년
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최상의 객관적 반응(BOR)
기간: 약 2년
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약 2년
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응답 기간(DoR)
기간: 약 2년
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약 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 2년
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약 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
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약 2년
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6개월 전체 생존율(OS)
기간: 약 2년
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약 2년
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1년 전체 생존율(OS) 비율
기간: 약 2년
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약 2년
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 약 2년
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약 2년
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 약 2년
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약 2년
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 2년
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약 2년
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최종 반감기(t1/2)
기간: 약 2년
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약 2년
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 약 2년
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약 2년
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겉보기 분포용적(Vz/F)
기간: 약 2년
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약 2년
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정상 상태에서 관찰된 최대 농도(Css,max)
기간: 약 2년
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약 2년
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정상 상태에서 관찰된 최소 농도(Css,min)
기간: 약 2년
|
약 2년
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정상 상태에서의 평균 농도(Css,av)
기간: 약 2년
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약 2년
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Css,max 시간(Tss,max)
기간: 약 2년
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약 2년
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0시간부터 투여 간격까지의 AUC(AUCss,0-tau)
기간: 약 2년
|
약 2년
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CLss/Fss
기간: 약 2년
|
약 2년
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Vz/Fss
기간: 약 2년
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약 2년
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다중 투여 후 Cmax(RCmax) 축적 비율
기간: 약 2년
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약 2년
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다회 투여 후 AUC(RAUC) 축적 비율
기간: 약 2년
|
약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .