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Étude évaluant l'ISM8207 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et d'un lymphome à cellules B en rechute/réfractaire

23 juillet 2026 mis à jour par: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, première chez l'homme, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de la monothérapie ISM8207 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de tumeurs malignes lymphoïdes B en rechute/réfractaires

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'ISM8207 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et d'un lymphome à cellules B récidivant/réfractaire. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ISM8207 administré par voie orale chez les participants atteints de tumeurs solides avancées et d'un lymphome à cellules B en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Ruijin Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  2. Tumeurs solides avancées : tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement qui présentent une progression de la maladie après un traitement standard, intolérables au traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'existe.

    Lymphome à cellules B : lymphome à cellules B confirmé histologiquement qui avait reçu au moins une ligne antérieure de traitement standard et qui ont rechuté après ou sont réfractaires au traitement standard.

  3. Avoir des lésions mesurables ou évaluables dans la partie 1 et au moins une lésion cible mesurable dans la partie 2 telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou Lugano 2014.
  4. ECOG PS (Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est) ≤1.
  5. Espérance de vie ≥ 12 semaines selon l'enquêteur.
  6. Fonctionnement adéquat des organes tel que déterminé par une évaluation médicale.
  7. Capable de fournir un ICF signé et de se conformer aux exigences et restrictions répertoriées dans l'ICF et dans ce protocole d'étude.
  8. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose d'ISM8207.

Critère d'exclusion:

  1. Traité auparavant avec d'autres inhibiteurs de QPCTL, CD47 ou SIRPα.
  2. Lymphome/leucémie de Burkitt, myélome plasmocytaire, lymphome plasmablastique.
  3. Participation à d'autres études cliniques thérapeutiques dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude.
  4. Thérapie antitumorale (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, thérapie biologique ou autre thérapie antitumorale) dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte avant la première dose du traitement à l'étude.
  5. Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou de cellules souches autologues. transplantation dans les 3 mois précédant le premier traitement à l'étude.
  6. Toxicité non résolue de grade > 1 attribuée à tout traitement antérieur (à l'exclusion de l'alopécie).
  7. A reçu une corticothérapie antitumorale dans les 7 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
  8. Une maladie grave ou un ou plusieurs problèmes de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose : ISM8207
Les participants recevront ISM8207 par voie orale une fois le jour 1 pendant une période de dose unique (3 jours), puis une fois par jour en cycles répétés de 28 jours à partir du cycle 1.
Médicament: ISM8207
Formulation pharmaceutique : Gélules Mode d’administration : Orale
Expérimental: Expansion de dose : ISM8207
Les participants recevront ISM8207 par voie orale une fois par jour en cycles répétés de 28 jours.
Médicament: ISM8207
Formulation pharmaceutique : Gélules Mode d’administration : Orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 31 jours
31 jours
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 31 jours
31 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
meilleure réponse objective (BOR)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
durée de réponse (DoR)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Taux de survie globale (SG) à 6 mois
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Taux de survie globale (SG) à 1 an
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
jeu apparent (CL/F)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Css,max)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
concentration minimale observée à l'état d'équilibre (Css,min)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css,av)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
temps de Css,max (Tss,max)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
AUC du temps 0 à l'intervalle de dosage (AUCss,0-tau)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
CLss/Fss
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Vz/Fss
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
taux d'accumulation de Cmax (RCmax) après plusieurs doses
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
taux d'accumulation de l'ASC (RAUC) après plusieurs doses
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISM8207_101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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