Studie zur Bewertung von ISM8207 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

2. Fortgeschrittene solide Tumoren: Histologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, bei denen die Krankheit nach einer Standardtherapie fortschreitet, die Standardtherapie nicht tolerierbar ist oder für die es keine Standardtherapie gibt.

   B-Zell-Lymphom: Histologisch bestätigtes B-Zell-Lymphom, das zuvor mindestens eine Standardtherapie erhalten hatte und nach der Standardtherapie einen Rückfall erlitt oder auf diese nicht ansprach.

3. Sie müssen messbare oder auswertbare Läsionen in Teil 1 und mindestens eine messbare Zielläsion in Teil 2 haben, wie in den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) oder Lugano 2014 definiert.
4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 1.
5. Lebenserwartung von ≥12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes.
6. Angemessene Organfunktion gemäß ärztlicher Beurteilung.
7. Kann eine unterzeichnete ICF bereitstellen und die in der ICF und in diesem Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einhalten.
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis von ISM8207 eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit anderen QPCTL-, CD47- oder SIRPα-Inhibitoren.
2. Burkitt-Lymphom/Leukämie, Plasmazellmyelom, plasmablastisches Lymphom.
3. Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
4. Antitumortherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie, biologische Therapie oder andere Antitumortherapie) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
5. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder autologe Stammzelle. Transplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienbehandlung.
6. Ungelöste Toxizität vom Grad >1, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist (ausgenommen Alopezie).
7. Erhielt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Antitumor-Steroidtherapie.
8. Eine schwere Krankheit oder medizinischer Zustand(e)