Estudo que avalia ISM8207 em participantes com tumores sólidos avançados e linfoma de células B recidivante/refratário
23 de julho de 2026 atualizado por: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar da monoterapia ISM8207 em pacientes com tumores sólidos avançados ou doenças malignas linfóides B recidivantes/refratárias
O objetivo deste ensaio clínico é estudar ISM8207 em participantes com tumores sólidos avançados e linfoma de células B recidivante/refratário.
O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade do ISM8207 administrado por via oral em participantes com tumores sólidos avançados e linfoma de células B recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yichen Liu
- Número de telefone: 021-50831718
- E-mail: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Estude backup de contato
- Nome: Juan Xu
- E-mail: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Ruijin Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Tumores sólidos avançados: Tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente que apresentam progressão da doença após terapia padrão, intoleráveis à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
Linfoma de células B: Linfoma de células B confirmado histologicamente que recebeu pelo menos uma linha anterior de terapia padrão e apresentou recaída após ou refratário à terapia padrão.
- Ter lesões mensuráveis ou avaliáveis na Parte 1 e pelo menos uma lesão alvo mensurável na Parte 2, conforme definido pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou Lugano 2014.
- ECOG PS (status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental)≤1.
- Expectativa de vida ≥12 semanas conforme julgado pelo investigador.
- Função adequada do órgão, conforme determinado por avaliação médica.
- Capaz de fornecer a CIF assinada e cumprir os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo de estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o período de tratamento e por 90 dias após a última dose de ISM8207.
Critério de exclusão:
- Tratado anteriormente com outros inibidores de QPCTL, CD47 ou SIRPα.
- Linfoma/leucemia de Burkitt, mieloma de células plasmáticas, linfoma plasmoblástico.
- Participação em outros estudos clínicos terapêuticos dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Terapia antitumoral (quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, terapia biológica ou outra terapia antitumoral) dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou células-tronco autólogas. transplante dentro de 3 meses antes de receber pela primeira vez o tratamento do estudo.
- Toxicidade não resolvida de Grau >1 atribuída a quaisquer terapias anteriores (excluindo alopecia).
- Recebeu terapia com esteróides antitumorais 7 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo.
- Uma doença grave ou condição médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose: ISM8207
Os participantes receberão ISM8207 por via oral uma vez no dia 1 durante o período de dose única (3 dias) e depois uma vez ao dia em ciclos repetidos de 28 dias do Ciclo 1 em diante.
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Formulação farmacêutica: Cápsulas Modo de Administração: Oral
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Experimental: Expansão de dose: ISM8207
Os participantes receberão ISM8207 por via oral uma vez ao dia em ciclos repetidos de 28 dias.
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Formulação farmacêutica: Cápsulas Modo de Administração: Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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melhor resposta objetiva (BOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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duração da resposta (DoR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Taxas de sobrevida global (SG) em 6 meses
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Taxas de sobrevida global (SG) em 1 ano
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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folga aparente (CL/F)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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concentração máxima observada no estado estacionário (Css,max)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
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concentração mínima observada no estado estacionário (Css,min)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
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concentração média no estado estacionário (Css,av)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
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tempo de Css,max (Tss,max)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
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AUC do tempo 0 ao intervalo de dosagem (AUCss,0-tau)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
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CLss/Fss
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
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Vz/Fss
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
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taxa de acumulação de Cmax (RCmax) após doses múltiplas
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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taxa de acumulação de AUC (RAUC) após doses múltiplas
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISM8207_101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .