Undersøgelse, der evaluerer ISM8207 hos deltagere med avancerede solide tumorer og recidiverende/refraktær B-celle lymfom
23. juli 2026 opdateret af: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Et fase 1, åbent, multicenter, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ISM8207-monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer eller recidiverende/refraktære B-lymfoide maligniteter
Målet med dette kliniske forsøg er at studere ISM8207 hos deltagere med fremskredne solide tumorer og recidiverende/refraktær B-celle lymfom.
Det primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ISM8207 oralt administreret til deltagere med fremskredne solide tumorer og recidiverende/refraktær B-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yichen Liu
- Telefonnummer: 021-50831718
- E-mail: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juan Xu
- E-mail: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Ruijin Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere med en alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
Avancerede solide tumorer: Histologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har sygdomsprogression efter standardbehandling, uacceptable over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi.
B-celle lymfom: Histologisk bekræftet B-celle lymfom, som havde modtaget mindst én tidligere linje af standardbehandling og var recidiverende efter eller refraktær over for standardbehandlingen.
- Har målbare eller evaluerbare læsioner i del 1 og mindst én målbar mållæsion i del 2 som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier eller Lugano 2014.
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)≤1.
- Forventet levetid på ≥12 uger som vurderet af investigator.
- Tilstrækkelig organfunktion som bestemt ved medicinsk vurdering.
- I stand til at levere underskrevet ICF og overholde de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne undersøgelsesprotokol.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af ISM8207.
Ekskluderingskriterier:
- Forud behandlet med andre QPCTL-, CD47- eller SIRPα-hæmmere.
- Burkitt lymfom/leukæmi, plasmacelle myelom, plasmablastisk lymfom.
- Deltagelse i andre terapeutiske kliniske undersøgelser inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Antitumorterapi (kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller anden antitumorterapi) inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Tidligere allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelle. transplantation inden for 3 måneder før første modtagelse af undersøgelsesbehandling.
- Uafklaret toksicitet af grad >1 tilskrevet nogen tidligere behandlinger (eksklusive alopeci).
- Modtog antitumorsteroidbehandling inden for 7 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration.
- En alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand(e)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: ISM8207
Deltagerne vil modtage ISM8207 oralt én gang på dag 1 i en enkeltdosisperiode (3 dage) derefter én gang dagligt i gentagne 28-dages cyklusser fra cyklus 1 og fremefter.
|
Farmaceutisk formulering: Kapsler Indgivelsesmåde: Oral
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: ISM8207
Deltagerne vil modtage ISM8207 oralt én gang dagligt i gentagne 28-dages cyklusser.
|
Farmaceutisk formulering: Kapsler Indgivelsesmåde: Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser
Tidsramme: 31 dage
|
31 dage
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: 31 dage
|
31 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
bedste objektive svar (BOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
6-måneders samlet overlevelse (OS) rater
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
1-års samlet overlevelse (OS) rater
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
maksimal observeret koncentration ved steady state (Css,max)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
minimum observeret koncentration ved steady state (Css,min)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
gennemsnitlig koncentration ved steady state (Css,av)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
tidspunkt for Css,max (Tss,max)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
AUC fra tidspunkt 0 til tidsdoseringsinterval (AUCss,0-tau)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
CLss/Fss
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Vz/Fss
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
akkumuleringsforhold af Cmax (RCmax) efter flere doser
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
akkumuleringsforhold af AUC (RAUC) efter flere doser
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISM8207_101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .