プロモーターが提供する、受容に基づいた糖尿病対処スキル (ABaCo)
プロモーターがヒスパニック/ラテン系 2 型糖尿病患者に提供する Acceptance Based Coping (ABaCo) スキル
このパイロット臨床試験の目的は、ヒスパニック系/ラテン系 2 型糖尿病患者に教育介入を行うプロモーター (地域医療従事者) の実現可能性と受け入れ可能性を知ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ABaCo プログラムは参加者の血糖管理と生活の質にどのような影響を与えますか?
- 参加者を登録し、ABaCo プログラムにどの程度参加し続けることができますか?
- この電話ベースの教育用 ABaCo プログラムは受け入れられますか?
参加者には次のことが求められます。
- 4 回の調査訪問に参加します。プログラムの前後 (6 か月時) に指刺し血液サンプルを提供し、プログラム中に 4 回 (前、期間中 2 回、6 か月後) アンケートに記入します。
- ABaCo プログラムに参加します。推進者との 7 回の個別電話訪問に参加し、人生の価値観とのつながりを保ちながら糖尿病のケアに関する教育情報を確認します。 各電話は、週に 1 回、6 週間にわたって約 45 分間続き、その後、1 か月後に再訪問が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この全体的なプロジェクトは、ヒスパニック/ラテン系 2 型糖尿病患者向けに、プロモーターが提供する受け入れ可能かつ実行可能な介入プログラムを開発することを目的としています。 具体的には、この研究は、Acceptance Based Coping (ABaCo) プログラムに関する混合法、単一群の介入前後のパイロット試験 (6 か月) を実施することを目的としています。
- 実現可能性 (採用と維持) と受け入れ可能性 (満足度) を評価します。
- 介入の忠実度を評価する方法を確立する
- マルチレベルのパートナーと連携する
- 選択したメカニズムと結果に対する ABaCo の潜在的な影響の大きさを推定します。
仮説：ABaCoの投与を受けた参加者は、血糖管理と生活の質（一次アウトカム）、および自己管理スキルと受容対処（二次アウトカム）に関して、ベースラインからフォローアップまでの臨床的に有意義な変化を実証するだろう。
手順: 潜在的な参加者は、大学保健ロバート B グリーン キャンパス ファミリー ヘルス センターのプロモーター チームから研究スタッフに紹介されます。 スクリーニング手順を実施するための電話訪問のために研究スタッフから連絡されます。 資格がある場合は、テキサス糖尿病研究所 (TDI) への直接訪問が予定されており、そこで同意を得て、指刺し HbA1c 検査を完了し、初期評価パケットに記入します。 その後、参加者は 1 人のプロモーターによる介入 (電話による ABaCo スキル プログラム) を 6 週間受け、10 週目に再び受けます (ブースター訪問)。 6 週目と 10 週目に再び電話ベースの評価が行われます。 彼らは、プログラムや学習での経験についてフィードバックを提供するための面接に参加するよう招待されます。 TDI での最終対面評価は、ベースラインから 24 週間 (6 か月) 後に実施されます。これには、指刺し HbA1c 検査と最終評価パケットが含まれます。
研究の終了時には、すべての関与したプロモーターと臨床パートナーも、書面および口頭でのフィードバックを通じて経験を共有するよう招待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 2 型糖尿病 (T2DM) の診断
- HbA1c 7.5%以上（T2DM管理のために経口剤または注射剤を服用している可能性があります）
- 回避対処の証拠（英語での事前スクリーニングが48.4未満、またはスペイン語の糖尿病受容と行動アンケートで52未満）および/または自己管理スキルが低い（糖尿病自己概要の2つ以上の下位尺度で推奨頻度を下回る事前スクリーニング） -ケア活動)
- ヒスパニック/ラテン系であることを自認する
- 研究施設の診療所で継続的な治療を受ける
- 希望言語は英語またはスペイン語です
除外基準:
- 参加が禁忌となる病状または生活環境がある場合
- インフォームド・コンセントのプロセスや研究の指示を読んだり理解することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：受け入れベースの対処法 (ABaCo) スキル トレーニング
参加患者は、大学保健ロバート B グリーン キャンパス ファミリー ヘルス センターの Nosotros Promotores プログラムで、標準化された手順 (自宅訪問、電話、クリニック訪問など) とこのプロトコル (個別の電話) を含む通常どおりのケアを受けることになります。 1 人のプロモーター/a によって 10 週間にわたって ABaCo スキル介入が提供されました (6 週間と 10 週間後に追加ブースター)。
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教育用 ABaCo プロトコルは、中心となるアクセプタンス & コミットメント療法 (ACT) 介入で構成されており、文化的および文脈的にこの集団に合わせて調整されており、臨床医主導の糖尿病バージョンの ACT に準拠しており、(a) 患者の価値観の特定、(b)受容と簡単なマインドフルネススキルを教えること、および（c）困難な経験（例：砂糖への渇望、苦痛）に対処しながら価値のある活動に従事するためのテクニック。
これは地域の医療従事者 (プロモーター/a) によって 6 週間連続で電話で提供され、その後 10 週目にブースターコールが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血糖管理 (HbA1c)
時間枠：0、24週間
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) は、過去 3 か月の平均血糖値 (HbA1c) です。パーセンテージが高いほど、血糖値が高いことを反映します（血糖管理が悪化している）。
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0、24週間
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生活の質: 患者報告結果測定情報システム Global-10
時間枠：0、6、10、24週間
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PROMIS-10 は、身体的および精神的健康、機能、精神的苦痛、干渉、全体的な生活の質を評価する 10 項目で構成されています。
グローバル フィジカル ヘルスとグローバル メンタル ヘルスという 2 つのサブスケールがあります。
両方の下位スケールの生のスコア範囲は 4 ～ 20 ですが、生のスコアは 20 ～ 80 の範囲の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
強力な心理測定。
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0、6、10、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の受け入れ: 糖尿病の受け入れと行動に関するアンケート (AADQ)
時間枠：0、6、10、24週間
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11 リッカート型項目 (1-7): 糖尿病の苦痛な思考/感情の受容とそれらの干渉。
可能なスコアの範囲は 11 ～ 77 です。スコアが高いほど、糖尿病を受け入れていないことを示します。
優れた内部一貫性、構成および判別の妥当性。
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0、6、10、24週間
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糖尿病受容: 糖尿病受容スケール (DAS)
時間枠：0、6、10、24週間
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DAS は、糖尿病を受け入れるのに苦労している患者を特定するリッカート尺度項目 (1 ～ 3) を備えた最近開発された 20 項目の尺度です。
項目 11 ～ 20 は逆得点です。
最低スコアは 0、最高スコアは 60 です。
スコアが高いほど、糖尿病がより受け入れられていることを示します。
これは、パイロット テストで AADQ とともに使用され、次の試験に最適な対策を通知します。
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0、6、10、24週間
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自己管理: 糖尿病のセルフケア活動の概要
時間枠：0、6、10、24週間
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11 項目のスケールで、食事、運動、血糖検査、フットケア、喫煙の 5 つの異なるセルフケア療法領域を評価します。 項目は曜日ごとに 0 ～ 7 のスケールで測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 77 です。 スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します。 一般的な食事のスコアの場合、項目 1 と 2 の平均が取得されます。特定の食事の場合、項目 3 と 4 の平均が取得され、項目 4 のスコアが逆になります。 演習のスコアの場合、項目 5 と 6 の平均がとられます。 血糖値は、項目 7 と 8 の平均をとることによってスコア化されます。 一方、フットケアは項目 9 と 10 の平均を取ることによって測定されます。 喫煙は項目 11 と 1 日あたりの喫煙本数によって測定されます。 確立され、標準化されました。 |
0、6、10、24週間
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糖尿病ストレス: 糖尿病ストレススケール
時間枠：0、6、10、24週間
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17 のリッカート型尺度項目 (1 ～ 6) は、精神的負担、医師の苦痛、治療計画の苦痛、および対人的苦痛の下位尺度で糖尿病関連の苦痛を測定します。
合計スコアの範囲は 17 ～ 102 ですが、苦痛のレベルを決定するために平均スコアが計算され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
平均スコア < 2 は苦痛がほとんど、またはまったくないことを反映し、平均スコア 2. ～ 2.9 は中程度の苦痛を反映し、平均スコア > 3 は高度な苦痛を反映します。
強力な心理測定。
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0、6、10、24週間
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精神的苦痛: 患者の健康に関するアンケート-4
時間枠：0、6、10、24週間
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4 項目のリッカート尺度 (0 ～ 3)。
これは、不安とうつ病を評価する超簡単なスクリーニング検査です。
スコアは正常 (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、重度 (9 ～ 12) として評価されます。
最初の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合は不安を示唆し、最後の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合はうつ病を示唆します。
優れた心理測定特性。
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0、6、10、24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 採用
時間枠：24週間
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募集人数（目標：n=20）
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24週間
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実現可能性: 保持
時間枠：24週間
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参加者の維持 (目標: 脱落率 25% 以下)
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24週間
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受け入れ可能性: インタビュー
時間枠：10週間
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参加者とのインタビューは、受容性、満足度、実現可能性、参加の障壁やファシリテーターに関する経験や意見を理解し、文化的/文脈に合わせてさらに調整するための提案を求めるために実施されます。
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10週間
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受容性: 評価
時間枠：10週間
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満足度 (受容性) は、リッカート型の 3 つの尺度項目による半構造化面接で評価されます。全体的な満足度;推奨する可能性が高い (目標: 7 ポイント スケールで平均 4 以上で少なくとも 80% のレポート受容性)。
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10週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Kanzler, PsyD ABPP、Baylor College of Medicine; UT Health San Antonio
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):14-37. doi: 10.2337/cd17-0119. No abstract available.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Icks A, Paust R, Roelver KM, Kaltheuner M, Ehrmann D, Krichbaum M, Haak T, Hermanns N. Measurement of psychological adjustment to diabetes with the diabetes acceptance scale. J Diabetes Complications. 2018 Apr;32(4):384-392. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.01.005. Epub 2018 Jan 31.
- Barnett ML, Lau AS, Miranda J. Lay Health Worker Involvement in Evidence-Based Treatment Delivery: A Conceptual Model to Address Disparities in Care. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:185-208. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084825. Epub 2018 Jan 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-54317
- 7K23DK123398 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
倫理的配慮に基づいて、プロジェクト中に生成された次のデータが保存および共有されます。匿名化された標準化された調査データ。臨床データ (つまり、検査値);採用数と保持数。定性的データ (インタビュー回答の集計マトリックス)。
データの解釈を容易にするために、プロトコルや公的データ収集手段を含むメタデータが利用可能になり、関連するデータセットに関連付けられます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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