Навыки преодоления диабета, основанные на принятии, предоставленные промоторами (ABaCo)
Навыки преодоления трудностей, основанные на принятии (ABaCo), предоставляемые промоторами для латиноамериканских/латиноамериканских пациентов с диабетом 2 типа
Цель этого пилотного клинического исследования — узнать о возможности и приемлемости промоторов (работников общественного здравоохранения) проведения образовательных мероприятий для латиноамериканцев/пациентов латиноамериканского происхождения с диабетом 2 типа.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как программа ABaCo влияет на контроль уровня сахара в крови и качество жизни участников?
- Насколько хорошо нам удается набирать участников и удерживать их в программе ABaCo?
- Приемлема ли эта образовательная программа ABaCo по телефону?
Участникам будет предложено:
- Примите участие в четырех исследовательских визитах: предоставьте образцы крови из пальцев до и после программы (через 6 месяцев) и заполните анкеты четыре раза в течение программы (до, дважды во время и через 6 месяцев).
- Примите участие в программе ABaCo: присоединитесь к семи (7) индивидуальным телефонным визитам к промоутерам, чтобы ознакомиться с образовательной информацией о уходе за диабетом, сохраняя при этом связь с жизненными ценностями. Каждый телефонный звонок длится примерно 45 минут один раз в неделю в течение шести (6) недель, затем через месяц проводится повторный визит.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот общий проект направлен на разработку приемлемой и осуществимой программы вмешательства Promotores для латиноамериканских/латиноамериканских пациентов с диабетом 2 типа. В частности, это исследование направлено на проведение пилотного исследования до и после вмешательства (6 месяцев) по программе преодоления, основанной на принятии (ABaCo), в одной группе, чтобы
- Оцените осуществимость (набор и удержание) и приемлемость (удовлетворение)
- Установить методы оценки точности вмешательства
- Привлекайте многоуровневых партнеров
- Оцените масштабы потенциального воздействия ABaCo на выбранные механизмы и результаты.
Гипотеза: Участники, получающие ABaCo, будут демонстрировать клинически значимые изменения от исходного уровня до последующего наблюдения в отношении контроля гликемии и качества жизни (первичные результаты), а также навыков самоконтроля и преодоления трудностей (вторичные результаты).
Процедуры: Потенциальные участники будут направлены к исследовательскому персоналу командой Promotores в Центре семейного здоровья Университета имени Роберта Б. Грина. Сотрудники исследования свяжутся с ними и пригласят их на телефонный визит для проведения процедур скрининга. Если они соответствуют критериям, им будет назначено личное посещение Техасского института диабета (TDI), где они получат согласие, пройдут тест на уровень HbA1c из пальца и заполнят пакет первоначальной оценки. Затем участники получат вмешательство (программа навыков ABaCo по телефону), проводимое одним промоутером в течение 6 недель и снова на 10 неделе (повторный визит). На 6-й неделе будет проведено посещение для оценки по телефону, а затем снова на 10-й неделе. Им будет предложено принять участие в собеседовании, чтобы поделиться своим опытом участия в программе и учебе. Окончательная очная оценка в TDI будет проведена через 24 недели (6 месяцев) после исходного уровня, включая тест на HbA1c из пальца и пакет окончательной оценки.
По завершении исследования всем участвующим компаниям Promotores и клиническим партнерам также будет предложено поделиться своим опытом посредством письменной и устной обратной связи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70
- Диагностика диабета 2 типа (СД2)
- HbA1c 7,5% или выше (может быть прием пероральных препаратов или инъекций для лечения СД2)
- Свидетельства преодоления избегания (предварительный тест <48,4 по английскому языку или <52 по испанскому опроснику по диабету «Принятие и действие») и/или плохие навыки самоконтроля (предварительный тест ниже рекомендуемой частоты в 2 или более подшкалах Краткого обзора диабета). -Уходовые мероприятия)
- Самоидентифицирует себя как латиноамериканец / латиноамериканец
- Получение постоянного ухода в клинике исследовательского центра
- Предпочтительный язык — английский или испанский.
Критерий исключения:
- Состояние здоровья или жизненные обстоятельства, препятствующие участию
- Неспособность прочитать/понять процесс получения информированного согласия или инструкции по исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение навыкам преодоления трудностей, основанных на принятии (ABaCo)
Пациенты-участники будут получать медицинскую помощь в обычном режиме в рамках программы Nosotros Promotores в Центре семейного здоровья университетского здравоохранения им. Роберта Б. Грина в кампусе, включая стандартизированные процедуры (например, визиты на дом, телефонные звонки и посещения клиники), а также этот протокол — индивидуальный телефонный разговор. проведено мероприятие по повышению навыков ABaCo, проводимое одним промоутером в течение 10 недель (6 недель плюс ревакцинация на 10 неделе).
|
Образовательный протокол ABaCo состоит из основных вмешательств Терапии принятия и приверженности (ACT), адаптированных с учетом культурных особенностей и контекста для этой группы населения и в соответствии с версиями ACT для лечения диабета под руководством врача, которые включают (a) выявление ценностей пациента, (b) обучение навыкам принятия и краткой осознанности, а также (в) методам участия в ценных видах деятельности, одновременно справляясь с трудными переживаниями (например, тягой к сладкому, дистрессом).
Его доставляет местный медицинский работник (промоутер/а) в течение 6 недель подряд по телефону, после чего на 10 неделе следует повторный звонок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний контроль уровня глюкозы в крови (HbA1c)
Временное ограничение: 0, 24 недели
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c) — средний уровень глюкозы в крови за последние 3 месяца (HbA1c); более высокие проценты отражают более высокие уровни глюкозы в крови (худший контроль уровня глюкозы в крови).
|
0, 24 недели
|
|
Качество жизни: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами Global-10
Временное ограничение: 0, 6, 10, 24 недели
|
ПРОМИС-10 состоит из 10 пунктов, которые оценивают физическое и психическое здоровье, функционирование, эмоциональное расстройство, помехи, общее качество жизни.
Существует две подшкалы – глобальное физическое здоровье и глобальное психическое здоровье.
Диапазон исходных оценок для обеих субшкал составляет от 4 до 20, но исходные баллы преобразуются в Т-баллы с диапазоном 20–80.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Сильная психометрия.
|
0, 6, 10, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие диабета: Анкета принятия и действий по диабету (AADQ)
Временное ограничение: 0, 6, 10, 24 недели
|
11 вопросов типа Лайкерта (1-7): принятие тревожных мыслей/чувств, связанных с диабетом, и их вмешательства.
Диапазон возможных баллов: 11–77; более высокие баллы указывают на большее неприятие диабета.
Хорошая внутренняя согласованность, конструктивная и дискриминантная валидность.
|
0, 6, 10, 24 недели
|
|
Принятие диабета: Шкала принятия диабета (DAS)
Временное ограничение: 0, 6, 10, 24 недели
|
DAS — это недавно разработанный показатель из 20 пунктов по шкале Лайкерта (1–3), который выявляет пациентов, которым трудно смириться с диабетом.
Пункты 11–20 оцениваются в обратном порядке.
Наименьший возможный балл равен 0, а максимально возможный балл — 60.
Более высокие баллы указывают на большее принятие диабета.
Он будет использоваться вместе с AADQ в пилотном тестировании, чтобы определить наилучшие меры для следующего испытания.
|
0, 6, 10, 24 недели
|
|
Самоконтроль: краткий обзор мероприятий по самопомощи при диабете
Временное ограничение: 0, 6, 10, 24 недели
|
Шкала из 11 пунктов оценивает пять различных областей режима ухода за собой: диета, физические упражнения, измерение уровня глюкозы в крови, уход за ногами и курение. Товары измеряются по дням недели по шкале от 0 до 7. Общий диапазон баллов составляет 0–77. Более высокие баллы указывают на лучший уход за собой. Для общей оценки диеты берется среднее значение по пунктам 1 и 2. Для конкретной диеты берется среднее значение по пунктам 3 и 4, причем оценка по пункту 4 оценивается наоборот. Для оценки упражнения берется среднее значение по пунктам 5 и 6. Уровень глюкозы в крови оценивают, взяв среднее значение по пунктам 7 и 8. А уход за ногами измеряется путем взятия среднего значения пунктов 9 и 10. Курение измеряется по пункту 11 и количеству выкуриваемых за день сигарет. Установлено, стандартизировано. |
0, 6, 10, 24 недели
|
|
Диабетический дистресс: шкала диабетического дистресса
Временное ограничение: 0, 6, 10, 24 недели
|
17 пунктов шкалы Лайкерта (1–6) измеряют дистресс, связанный с диабетом, с помощью подшкал «Эмоциональное бремя», «Дистресс врача», «Режимный дистресс» и «Межличностный дистресс».
Общее количество баллов варьируется от 17 до 102, но средний балл рассчитывается для определения уровня дистресса, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс.
Средний балл <2 отражает незначительный дистресс или его отсутствие, средний балл от 2 до 2,9 отражает умеренный дистресс, а средний балл >3 отражает высокий дистресс.
Сильная психометрия.
|
0, 6, 10, 24 недели
|
|
Эмоциональный стресс: Анкета о здоровье пациента-4
Временное ограничение: 0, 6, 10, 24 недели
|
Мера шкалы Лайкерта из 4 пунктов (0–3).
Это ультра-краткий тест, позволяющий оценить тревогу и депрессию.
Баллы оцениваются как нормальные (0–2), легкие (3–5), умеренные (6–8) и тяжелые (9–12).
Общий балл, превышающий или равный 3 по первым двум вопросам, предполагает тревогу, тогда как общий балл, превышающий или равный 3 по двум последним вопросам, указывает на депрессию.
Хорошие психометрические свойства.
|
0, 6, 10, 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: набор персонала
Временное ограничение: 24 недели
|
Набор персонала (цель: n = 20)
|
24 недели
|
|
Осуществимость: сохранение
Временное ограничение: 24 недели
|
Удержание участников (цель: не более 25 % отсева)
|
24 недели
|
|
Приемлемость: Интервью
Временное ограничение: 10 недель
|
С участниками будут проводиться интервью, чтобы понять опыт и мнения о приемлемости, удовлетворенности, осуществимости, препятствиях и факторах, способствующих участию, а также получить предложения по дальнейшей культурной/контекстуальной адаптации.
|
10 недель
|
|
Приемлемость: рейтинги
Временное ограничение: 10 недель
|
Удовлетворенность (приемлемость) будет оцениваться в ходе полуструктурированных интервью по трем пунктам шкалы Лайкерта: легкость обучения; Общий уровень Удовлетворенности; с большой вероятностью порекомендуют (цель: не менее 80% опрошенных сообщают о приемлемости в среднем на уровне 4 или более по 7-балльной шкале).
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Kanzler, PsyD ABPP, Baylor College of Medicine; UT Health San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):14-37. doi: 10.2337/cd17-0119. No abstract available.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Icks A, Paust R, Roelver KM, Kaltheuner M, Ehrmann D, Krichbaum M, Haak T, Hermanns N. Measurement of psychological adjustment to diabetes with the diabetes acceptance scale. J Diabetes Complications. 2018 Apr;32(4):384-392. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.01.005. Epub 2018 Jan 31.
- Barnett ML, Lau AS, Miranda J. Lay Health Worker Involvement in Evidence-Based Treatment Delivery: A Conceptual Model to Address Disparities in Care. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:185-208. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084825. Epub 2018 Jan 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-54317
- 7K23DK123398 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
По этическим соображениям следующие данные, полученные в ходе проекта, будут сохранены и переданы: обезличенные данные стандартизированных обследований; клинические данные (т.е. лабораторные значения); количество найма и удержания; качественные данные (агрегированная матрица ответов на интервью).
Чтобы облегчить интерпретацию данных, метаданные, включая протоколы и общедоступные инструменты сбора данных, будут доступны и связаны с соответствующими наборами данных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .