Akseptbaserte mestringsferdigheter for diabetes levert av promotorer (ABaCo)
Akseptbasert mestring (ABaCo) ferdigheter levert av promotorer for latinamerikanske/latinopasienter med type 2-diabetes
Målet med denne pilotstudien er å lære om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av promotorer (helsearbeidere i samfunnet) som leverer en pedagogisk intervensjon for latinamerikanske/latinopasienter med type 2-diabetes.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av ABaCo-programmet på deltakernes blodsukkerhåndtering og livskvalitet?
- Hvor godt er vi i stand til å melde deltakere og beholde dem i ABaCo-programmet?
- Er dette telefonbaserte, pedagogiske ABaCo-programmet akseptabelt?
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Delta i fire forskningsbesøk: gi fingerstikkblodprøver før og etter programmet (ved 6 måneder), og fyll ut spørreskjemaer fire ganger i løpet av programmet (før, to ganger under og etter 6 måneder).
- Delta i ABaCo-programmet: bli med på syv (7) individuelle telefonbesøk med promotorer for å gjennomgå pedagogisk informasjon om omsorg for diabetes mens du holder deg knyttet til livsverdier. Hver telefonsamtale varer omtrent 45 minutter en gang per uke i seks (6) uker, deretter er et oppfriskningsbesøk en måned senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette overordnede prosjektet har som mål å utvikle et akseptabelt og gjennomførbart Promotores-levert intervensjonsprogram for latinamerikanske/latinopasienter med type 2 diabetes. Spesifikt har denne studien som mål å gjennomføre en enkeltarms pilotforsøk med blandede metoder før etter intervensjon (6 måneder) på Acceptance Based Coping (ABaCo)-programmet for å
- Evaluer gjennomførbarhet (rekruttering og oppbevaring) og akseptabilitet (tilfredshet)
- Etablere metoder for å vurdere intervensjonstrohet
- Engasjer partnere på flere nivåer
- Estimer omfanget av potensiell innvirkning av ABaCo på utvalgte mekanismer og utfall.
Hypotese: Deltakere som mottar ABaCo vil bevise klinisk meningsfull endring fra baseline til oppfølging av glykemisk behandling og livskvalitet (primære utfall) og selvledelsesevner og akseptmestring (sekundære utfall).
Prosedyrer: Potensielle deltakere vil bli henvist til studiepersonell av Promotores-teamet ved University Health Robert B Green Campus Family Health Center. De vil bli kontaktet av studiepersonell for et telefonbesøk for å gjennomføre screeningsprosedyrer. Hvis de er kvalifisert, vil de bli planlagt for et personlig besøk ved Texas Diabetes Institute (TDI), hvor de vil bli samtykket, fullføre en fingerstikk HbA1c-test og fullføre en innledende vurderingspakke. Deltakerne vil deretter motta intervensjonen (telefonlevert ABaCo ferdighetsprogram) levert av én Promotor/a i 6 uker og igjen i uke 10 (booster-besøk). Det vil være telefonbasert vurderingsbesøk i uke 6, og igjen i uke 10. De vil bli invitert til å delta i et intervju for å gi tilbakemelding på sine erfaringer i programmet og studiet. En endelig personlig vurdering ved TDI vil bli utført 24 uker (6 måneder) etter baseline, inkludert en fingerstikk HbA1c-test og en endelig vurderingspakke.
Ved avslutningen av studien vil alle engasjerte promotorer og kliniske partnere også bli invitert til å dele sine erfaringer via skriftlig og muntlig tilbakemelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Diagnose av type 2 diabetes (T2DM)
- HbA1c på 7,5 % eller høyere (kan ta orale midler eller injiserbare midler for T2DM-behandling)
- Bevis på unngåelsesmestring (forhåndsscreening på <48,4 på engelsk eller <52 på det spanske Acceptance and Action Diabetes Questionnaire) og/eller dårlige ferdigheter i selvledelse (forhåndsscreening under anbefalte frekvenser i 2 eller flere underskalaer av Sammendrag av Diabetes Self -Omsorgsaktiviteter)
- Identifiserer seg selv som latinamerikansk/latino
- Mottar løpende omsorg ved studiestedets klinikk
- Foretrukket språk er engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- En medisinsk tilstand eller livssituasjon som vil kontraindikere deltakelse
- Manglende evne til å lese/forstå prosessen med informert samtykke eller studieinstruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acceptance Based Coping (ABaCo) Ferdighetstrening
Deltaker-pasienter vil motta omsorg som vanlig i Nosotros Promotores-programmet ved University Health Robert B Green Campus Family Health Center, inkludert standardiserte prosedyrer (f.eks. hjemmebesøk, telefonsamtaler og klinikkbesøk), sammen med denne protokollen - individuell telefon- levert ABaCo ferdighetsintervensjon levert av én Promotor/a i 10 uker (6 uker pluss booster etter 10 uker).
|
Den pedagogiske ABaCo-protokollen består av ACT-intervensjoner (Acceptance & Commitment Therapy), kulturelt og kontekstuelt skreddersydd for denne populasjonen, og i samsvar med klinikerledede versjoner av ACT for diabetes for å inkludere (a) identifikasjon av pasientverdier, (b) undervisning i aksept og korte oppmerksomhetsferdigheter, og (c) teknikker for å delta i verdsatte aktiviteter mens du takler vanskelige opplevelser (f.eks. sukkertrang, nød).
Den leveres av en helsearbeider (promoter/a) over 6 uker på rad over telefon, etterfulgt av en booster-samtale i uke 10.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodsukkerkontroll (HbA1c)
Tidsramme: 0, 24 uker
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) er gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 3 månedene (HbA1c); høyere prosenter reflekterer høyere nivåer av blodsukker (verre blodsukkerhåndtering).
|
0, 24 uker
|
|
Livskvalitet: Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem Global-10
Tidsramme: 0, 6, 10, 24 uker
|
PROMIS-10 består av 10 elementer som vurderer fysisk og mental helse, funksjon, emosjonelle plager, forstyrrelser, generell livskvalitet.
Det er to underskalaer – Global fysisk helse og global mental helse.
Råskåreområdet for begge underskalaene er 4 til 20, men råskårene konverteres til T-skårer med et område på 20-80.
Høyere score indikerer bedre helse.
Sterk psykometri.
|
0, 6, 10, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Acceptance: Acceptance & Action Diabetes Questionnaire (AADQ)
Tidsramme: 0, 6, 10, 24 uker
|
11 Likert-type elementer (1-7): aksept av plagsomme diabetestanker/følelser og deres forstyrrelser.
Utvalget av mulige poengsum er 11-77; høyere score indikerer større ikke-aksept av diabetes.
God intern konsistens, konstruksjon og diskriminerende validitet.
|
0, 6, 10, 24 uker
|
|
Diabetes Acceptance: Diabetes Acceptance Scale (DAS)
Tidsramme: 0, 6, 10, 24 uker
|
DAS er et nylig utviklet 20-elements mål med Likert-skalaelementer (1-3) som identifiserer pasienter som sliter med å akseptere diabetes.
Punktene 11 - 20 er reversert scoret.
Lavest mulig poengsum er 0, og høyest mulig poengsum er 60.
Høyere skårer indikerer større aksept for diabetes.
Den vil bli brukt med AADQ i pilottesting for å informere om de beste tiltakene for neste forsøk.
|
0, 6, 10, 24 uker
|
|
Selvledelse: Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes
Tidsramme: 0, 6, 10, 24 uker
|
En skala med 11 punkter vurderer fem ulike områder for egenomsorg: Kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og røyking. Varene måles etter ukedager på en skala fra 0-7. Den totale poengsummen er 0 -77. Høyere score indikerer bedre egenomsorg. For den generelle diettskåren tas gjennomsnittet for punkt 1 og 2. For spesifikt kosthold tas gjennomsnittet for punkt 3 og 4, mens punkt 4 scores omvendt. For øvelsesscoring tas gjennomsnittet for punkt 5 og 6. Blodsukkeret måles ved å ta gjennomsnittet for punkt 7 og 8. Mens fotpleie måles ved å ta gjennomsnittet av punkt 9 og 10. Røyking måles ved post 11 og antall sigaretter som røykes per dag. Etablert, standardisert. |
0, 6, 10, 24 uker
|
|
Diabetes Distress: Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 0, 6, 10, 24 uker
|
17 Likert-skalaelementer (1-6) måler diabetesrelatert plager med underskalaer av emosjonell byrde, legenes nød, regimenød og mellommenneskelig nød.
Totalskåre varierer fra 17 -102, men en gjennomsnittlig poengsum beregnes for å bestemme nivået av nød, med høyere score indikerer større nød.
En gjennomsnittsscore på < 2 reflekterer liten eller ingen plager, en gjennomsnittsscore mellom 2. og 2.9 reflekterer moderate plager, og en gjennomsnittsscore på > 3 reflekterer høy plage.
Sterk psykometri.
|
0, 6, 10, 24 uker
|
|
Emosjonell nød: pasienthelsespørreskjema-4
Tidsramme: 0, 6, 10, 24 uker
|
4-element Likert skalamål (0-3).
Det er en ultrakort screener som vurderer angst og depresjon.
Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
En totalscore større enn eller lik 3 på de to første spørsmålene antyder angst, mens en totalscore større enn eller lik 3 på de to siste spørsmålene antyder depresjon.
Gode psykometriske egenskaper.
|
0, 6, 10, 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Rekruttering
Tidsramme: 24 uker
|
Rekruttering (mål: n = 20)
|
24 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakeroppbevaring (mål: ikke mer enn 25 % frafall)
|
24 uker
|
|
Akseptabilitet: Intervjuer
Tidsramme: 10 uker
|
Intervjuer vil bli gjennomført med deltakere for å forstå erfaringer og meninger om aksept, tilfredshet, gjennomførbarhet, barrierer og tilretteleggere for deltakelse, og søke forslag til ytterligere kulturell/kontekstuell skreddersøm.
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet: Vurderinger
Tidsramme: 10 uker
|
Tilfredshet (akseptabilitet) vil bli vurdert under semistrukturerte intervjuer med 3 Likert-skalaelementer: enkel læring; generell tilfredshet; sannsynlig å anbefale (mål: minst 80 % rapporterer aksept ved et gjennomsnitt på 4 eller mer på 7-punkts skala).
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Kanzler, PsyD ABPP, Baylor College of Medicine; UT Health San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):14-37. doi: 10.2337/cd17-0119. No abstract available.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Icks A, Paust R, Roelver KM, Kaltheuner M, Ehrmann D, Krichbaum M, Haak T, Hermanns N. Measurement of psychological adjustment to diabetes with the diabetes acceptance scale. J Diabetes Complications. 2018 Apr;32(4):384-392. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.01.005. Epub 2018 Jan 31.
- Barnett ML, Lau AS, Miranda J. Lay Health Worker Involvement in Evidence-Based Treatment Delivery: A Conceptual Model to Address Disparities in Care. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:185-208. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084825. Epub 2018 Jan 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-54317
- 7K23DK123398 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Basert på etiske betraktninger, vil følgende data produsert i løpet av prosjektet bli bevart og delt: avidentifiserte standardiserte undersøkelsesdata; kliniske data (dvs. laboratorieverdier); rekruttering og oppbevaring teller; kvalitative data (aggregert matrise av intervjusvar).
For å lette tolkningen av dataene vil metadata, inkludert protokoller og offentlige datainnsamlingsinstrumenter, være tilgjengelige og assosieres med de relevante datasettene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .