Op acceptatie gebaseerde copingvaardigheden voor diabetes geleverd door Promoters (ABaCo)
Acceptance Based Coping (ABaCo)-vaardigheden geleverd door promoters voor Spaanstalige/Latino-patiënten met type 2-diabetes
Het doel van deze klinische pilotstudie is om meer te weten te komen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van promoters (gezondheidswerkers uit de gemeenschap) die een educatieve interventie aanbieden aan Spaanstalige/Latino-patiënten met type 2-diabetes.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de impact van het ABaCo-programma op het bloedsuikerbeheer en de levenskwaliteit van de deelnemers?
- Hoe goed zijn we in staat deelnemers in te schrijven en te behouden voor het ABaCo-programma?
- Is dit telefonische, educatieve ABaCo-programma acceptabel?
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Neem deel aan vier onderzoeksbezoeken: geef vingerprikbloedmonsters voor en na het programma (na 6 maanden) en vul vier keer vragenlijsten in tijdens het programma (voor, tweemaal tijdens en na 6 maanden).
- Neem deel aan het ABaCo-programma: neem deel aan zeven (7) individuele telefoonbezoeken met promoters om educatieve informatie over de zorg voor diabetes door te nemen, terwijl u verbonden blijft met de levenswaarden. Elk telefoongesprek duurt zes (6) weken één keer per week ongeveer 45 minuten, daarna vindt een opfrisbezoek een maand later plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit algemene project heeft tot doel een aanvaardbaar en haalbaar door Promoters uitgevoerd interventieprogramma te ontwikkelen voor Spaanstalige/Latino-patiënten met type 2-diabetes. Concreet heeft deze studie tot doel een pre-post-interventie pilotstudie met gemengde methoden (6 maanden) uit te voeren met het Acceptance Based Coping (ABaCo)-programma om
- Evalueer de haalbaarheid (werving en retentie) en aanvaardbaarheid (tevredenheid)
- Methoden vaststellen om de betrouwbaarheid van interventies te beoordelen
- Betrek partners op meerdere niveaus
- Schat de omvang van de potentiële impact van ABaCo op geselecteerde mechanismen en resultaten.
Hypothese: Deelnemers die ABaCo krijgen, zullen een klinisch betekenisvolle verandering vertonen vanaf de basislijn tot de follow-up op het gebied van glykemisch management en kwaliteit van leven (primaire uitkomsten) en zelfmanagementvaardigheden en acceptatie-coping (secundaire uitkomsten).
Procedures: Potentiële deelnemers worden door het Promotores-team van het University Health Robert B Green Campus Family Health Center doorverwezen naar het onderzoekspersoneel. Het onderzoekspersoneel zal contact met hen opnemen voor een telefonisch bezoek om screeningsprocedures uit te voeren. Als ze in aanmerking komen, zullen ze een persoonlijk bezoek krijgen aan het Texas Diabetes Institute (TDI), waar ze toestemming zullen krijgen, een HbA1c-test met een vingerprik zullen voltooien en een eerste beoordelingspakket zullen invullen. Deelnemers ontvangen dan de interventie (via de telefoon afgeleverd ABaCo-vaardighedenprogramma), gegeven door één Promotor/a gedurende 6 weken en opnieuw in week 10 (boosterbezoek). Er zullen telefonische beoordelingen plaatsvinden in week 6 en opnieuw in week 10. Zij worden uitgenodigd voor een interview om feedback te geven op hun ervaringen met het programma en de studie. Een definitieve persoonlijke beoordeling bij TDI zal 24 weken (6 maanden) na baseline worden uitgevoerd, inclusief een vingerprik-HbA1c-test en een eindbeoordelingspakket.
Aan het einde van de studie zullen alle betrokken promoters en klinische partners ook worden uitgenodigd om hun ervaringen te delen via schriftelijke en mondelinge feedback.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70
- Diagnose van diabetes type 2 (T2DM)
- HbA1c van 7,5% of hoger (kan orale middelen of injectables gebruiken voor de behandeling van T2DM)
- Bewijs van vermijdingsgedrag (prescreen van <48,4 in het Engels of <52 op de Spaanse Acceptance and Action Diabetes Questionnaire) en/of slechte zelfmanagementvaardigheden (prescreen onder de aanbevolen frequenties in 2 of meer subschalen van de Samenvatting van Diabetes Zelf -Zorgactiviteiten)
- Identificeert zichzelf als Spaans/Latino
- Het ontvangen van doorlopende zorg in de kliniek van de onderzoekslocatie
- De voorkeurstaal is Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening of levensomstandigheid die deelname gecontra-indiceerd zou maken
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces of de studie-instructies te lezen/begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptatiegebaseerde coping (ABaCo) vaardigheidstraining
Deelnemende patiënten krijgen de zorg zoals gebruikelijk in het Nosotros Promotores-programma van het University Health Robert B Green Campus Family Health Center, inclusief gestandaardiseerde procedures (bijv. huisbezoeken, telefoontjes en bezoeken aan de kliniek), samen met dit protocol - individuele telefoongesprekken. geleverde ABaCo-vaardighedeninterventie geleverd door één promotor/a gedurende 10 weken (6 weken plus booster bij 10 weken).
|
Het educatieve ABaCo-protocol bestaat uit kerninterventies uit Acceptance & Commitment Therapy (ACT), cultureel en contextueel afgestemd op deze populatie, en in overeenstemming met door artsen geleide versies van ACT voor diabetes, met onder meer (a) identificatie van patiëntwaarden, (b) het aanleren van acceptatie- en korte mindfulness-vaardigheden, en (c) technieken om waardevolle activiteiten uit te voeren terwijl je omgaat met moeilijke ervaringen (bijvoorbeeld het verlangen naar suiker, angst).
Het wordt gedurende zes opeenvolgende weken telefonisch afgeleverd door een gemeenschapsgezondheidswerker (promotor/a), gevolgd door een boosteroproep in week 10.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloedglucoseregulatie (HbA1c)
Tijdsspanne: 0, 24 weken
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) is de gemiddelde bloedsuikerspiegel van de afgelopen 3 maanden (HbA1c); hogere percentages weerspiegelen hogere bloedglucosewaarden (slechter bloedglucosebeheer).
|
0, 24 weken
|
|
Kwaliteit van leven: door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Global-10
Tijdsspanne: 0, 6, 10, 24 weken
|
PROMIS-10 bestaat uit 10 items die de fysieke en mentale gezondheid, het functioneren, emotionele problemen, interferentie en de algehele kwaliteit van leven beoordelen.
Er zijn twee subschalen: Mondiale Fysieke Gezondheid en Mondiale Geestelijke Gezondheid.
Het ruwe scorebereik voor beide subschalen is 4 tot en met 20, maar de ruwe scores worden omgezet naar T-scores met een bereik van 20-80.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Sterke psychometrie.
|
0, 6, 10, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetesacceptatie: Acceptatie en actie Diabetesvragenlijst (AADQ)
Tijdsspanne: 0, 6, 10, 24 weken
|
11 Likert-achtige items (1-7): acceptatie van verontrustende diabetesgedachten/-gevoelens en de interferentie daarvan.
Het bereik van mogelijke scores is 11-77; hogere scores duiden op een grotere niet-acceptatie van diabetes.
Goede interne consistentie, construct- en discriminante validiteit.
|
0, 6, 10, 24 weken
|
|
Diabetesacceptatie: Diabetesacceptatieschaal (DAS)
Tijdsspanne: 0, 6, 10, 24 weken
|
DAS is een recent ontwikkelde maatstaf van 20 items met Likert-schaalitems (1-3) die patiënten identificeert die moeite hebben met het accepteren van diabetes.
Items 11 - 20 worden omgekeerd gescoord.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 60.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie van diabetes.
Het zal samen met de AADQ worden gebruikt bij pilottests om de beste maatregelen voor de volgende proef te bepalen.
|
0, 6, 10, 24 weken
|
|
Zelfmanagement: samenvatting van diabetes-zelfzorgactiviteiten
Tijdsspanne: 0, 6, 10, 24 weken
|
De schaal met 11 items beoordeelt vijf verschillende gebieden van zelfzorgregime: dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en roken. De items worden gemeten per dag van de week op een schaal van 0-7. Het totale scorebereik is 0 -77. Hogere scores duiden op betere zelfzorg. Voor de algemene dieetscore wordt het gemiddelde genomen van de items 1 en 2. Voor het specifieke dieet wordt het gemiddelde van de items 3 en 4 genomen, waarbij item 4 omgekeerd wordt gescoord. Voor het scoren van oefeningen wordt het gemiddelde genomen voor de items 5 en 6. Bloedglucose wordt gescoord door het gemiddelde te nemen van de items 7 en 8. Terwijl voetzorg wordt gemeten door het gemiddelde te nemen van de items 9 en 10. Roken wordt gemeten aan de hand van item 11 en het aantal gerookte sigaretten per dag. Gevestigd, gestandaardiseerd. |
0, 6, 10, 24 weken
|
|
Diabetesnood: Diabetesnoodschaal
Tijdsspanne: 0, 6, 10, 24 weken
|
17 Likert-achtige schaalitems (1-6) meten diabetes-gerelateerd lijden met subschalen van emotionele belasting, pijn bij de arts, lijden onder het regime en interpersoonlijk lijden.
De totale scores variëren van 17 tot 102, maar er wordt een gemiddelde score berekend om de mate van stress te bepalen, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
Een gemiddelde score van < 2 duidt op weinig tot geen lijden, een gemiddelde score tussen 2. en 2,9 duidt op matig lijden, en een gemiddelde score van > 3 duidt op veel lijden.
Sterke psychometrie.
|
0, 6, 10, 24 weken
|
|
Emotioneel leed: vragenlijst over de gezondheid van patiënten-4
Tijdsspanne: 0, 6, 10, 24 weken
|
Likertschaal met 4 items (0-3).
Het is een ultrakorte screener die angst en depressie beoordeelt.
Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12).
Een totaalscore groter dan of gelijk aan 3 op de eerste twee vragen duidt op angst, terwijl een totaalscore groter dan of gelijk aan 3 op de laatste twee vragen duidt op depressie.
Goede psychometrische eigenschappen.
|
0, 6, 10, 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: rekrutering
Tijdsspanne: 24 weken
|
Werving (doel: n = 20)
|
24 weken
|
|
Haalbaarheid: Retentie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deelnemersretentie (doel: maximaal 25% uitval)
|
24 weken
|
|
Aanvaardbaarheid: interviews
Tijdsspanne: 10 weken
|
Er zullen interviews worden gehouden met deelnemers om ervaringen en meningen over aanvaardbaarheid, tevredenheid, haalbaarheid, barrières en facilitators voor deelname te begrijpen, en om suggesties te zoeken voor verdere culturele/contextuele afstemming.
|
10 weken
|
|
Aanvaardbaarheid: beoordelingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
De tevredenheid (aanvaardbaarheid) zal worden beoordeeld tijdens semigestructureerde interviews met 3 Likert-schaalitems: leergemak; Algemene tevredenheid; waarschijnlijk aan te bevelen (doel: ten minste 80% rapporteert aanvaardbaarheid met een gemiddelde van 4 of meer op een schaal van 7 punten).
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Kanzler, PsyD ABPP, Baylor College of Medicine; UT Health San Antonio
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):14-37. doi: 10.2337/cd17-0119. No abstract available.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Icks A, Paust R, Roelver KM, Kaltheuner M, Ehrmann D, Krichbaum M, Haak T, Hermanns N. Measurement of psychological adjustment to diabetes with the diabetes acceptance scale. J Diabetes Complications. 2018 Apr;32(4):384-392. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.01.005. Epub 2018 Jan 31.
- Barnett ML, Lau AS, Miranda J. Lay Health Worker Involvement in Evidence-Based Treatment Delivery: A Conceptual Model to Address Disparities in Care. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:185-208. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084825. Epub 2018 Jan 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-54317
- 7K23DK123398 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Op basis van ethische overwegingen zullen de volgende gegevens die tijdens het project worden geproduceerd, worden bewaard en gedeeld: geanonimiseerde gestandaardiseerde enquêtegegevens; klinische gegevens (d.w.z. laboratoriumwaarden); wervings- en retentietellingen; kwalitatieve gegevens (geaggregeerde matrix van interviewreacties).
Om de interpretatie van de gegevens te vergemakkelijken, zullen metadata, inclusief protocollen en instrumenten voor openbare gegevensverzameling, beschikbaar zijn en aan de relevante datasets worden gekoppeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .