Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejętności radzenia sobie z cukrzycą oparte na akceptacji dostarczane przez Promotores (ABaCo)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kathryn E. Kanzler, Baylor College of Medicine

Umiejętności radzenia sobie oparte na akceptacji (ABaCo) dostarczane przez promotorów dla pacjentów pochodzenia latynoskiego/latynoskiego chorych na cukrzycę typu 2

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest poznanie wykonalności i akceptowalności promotores (pracowników służby zdrowia) zapewniających interwencję edukacyjną dla pacjentów pochodzenia latynoskiego/latynoskiego chorych na cukrzycę typu 2.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest wpływ programu ABaCo na kontrolę poziomu cukru we krwi i jakość życia uczestników?
  2. Jak dobrze jesteśmy w stanie zapisać uczestników i zatrzymać ich w programie ABaCo?
  3. Czy ten telefoniczny program edukacyjny ABaCo jest akceptowalny?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Weź udział w czterech wizytach badawczych: pobierz próbki krwi z palców przed i po programie (po 6 miesiącach) oraz wypełnij kwestionariusze czterokrotnie w trakcie programu (przed, dwa razy w trakcie i po 6 miesiącach).
  • Weź udział w programie ABaCo: dołącz do siedmiu (7) indywidualnych wizyt telefonicznych z promotorami, aby zapoznać się z informacjami edukacyjnymi na temat opieki nad cukrzycą, zachowując jednocześnie kontakt z wartościami życiowymi. Każda rozmowa telefoniczna trwa około 45 minut raz w tygodniu przez sześć (6) tygodni, a następnie miesiąc później następuje wizyta przypominająca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego ogólnego projektu jest opracowanie akceptowalnego i wykonalnego programu interwencyjnego realizowanego przez Promotores dla pacjentów pochodzenia latynoskiego/latynoskiego chorych na cukrzycę typu 2. W szczególności badanie to ma na celu przeprowadzenie pilotażowego badania przed i po interwencji z użyciem mieszanych metod (6 miesięcy) w ramach programu radzenia sobie w oparciu o akceptację (ABaCo), aby

  • Oceń wykonalność (rekrutacja i utrzymanie) i akceptowalność (satysfakcja)
  • Ustalenie metod oceny wierności interwencji
  • Angażuj partnerów wielopoziomowych
  • Oszacuj wielkość potencjalnego wpływu ABaCo na wybrane mechanizmy i wyniki.

Hipoteza: Uczestnicy otrzymujący ABaCo wykażą klinicznie znaczącą zmianę w zakresie kontroli glikemii i jakości życia (pierwotne wyniki) oraz umiejętności radzenia sobie z akceptacją (punkty drugorzędne) w porównaniu z wartością wyjściową i wynikami z obserwacji.

Procedury: Potencjalni uczestnicy zostaną skierowani do personelu badawczego przez zespół Promotores w Centrum Zdrowia Rodzinnego University Health Robert B Green Campus. Personel badania skontaktuje się z nimi w celu umówienia wizyty telefonicznej w celu przeprowadzenia procedur przesiewowych. Jeśli się zakwalifikują, zostaną umówieni na osobistą wizytę w Texas Diabetes Institute (TDI), gdzie uzyskają zgodę, przeprowadzą badanie HbA1c z palca i wypełnią pakiet oceny wstępnej. Następnie uczestnicy otrzymają interwencję (program umiejętności ABaCo prowadzony przez telefon) prowadzoną przez jednego Promotora/a przez 6 tygodni i ponownie w 10 tygodniu (wizyta przypominająca). Wizyta oceniająca przez telefon odbędzie się w tygodniu 6 i ponownie w tygodniu 10. Zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej, w celu przekazania informacji zwrotnej na temat swoich doświadczeń związanych z programem i badaniem. Ostateczna osobista ocena w TDI zostanie przeprowadzona po 24 tygodniach (6 miesięcy) od wartości wyjściowych i obejmuje badanie HbA1c z palca oraz pakiet oceny końcowej.

Na zakończenie badania wszyscy zaangażowani promotorzy i partnerzy kliniczni zostaną również poproszeni o podzielenie się swoimi doświadczeniami w formie pisemnej i ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 (T2DM)
  • HbA1c 7,5% lub więcej (w leczeniu T2DM można przyjmować leki doustne lub zastrzyki)
  • Dowody na unikanie radzenia sobie (wstępna rozmowa kwalifikacyjna <48,4 w języku angielskim lub <52 w hiszpańskim Kwestionariuszu Akceptacji i Działania Cukrzycowego) i/lub słabe umiejętności samodzielnego radzenia sobie (wstępna rozmowa kwalifikacyjna poniżej zalecanych częstotliwości w 2 lub więcej podskalach Podsumowania Samokontroli Cukrzycy). -Zajęcia opiekuńcze)
  • Określa się jako Latynos/Latynos
  • Opieka ciągła w klinice w miejscu badania
  • Preferowany język to angielski lub hiszpański

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia lub okoliczność życiowa, która stanowi przeciwwskazanie do udziału
  • Niemożność przeczytania/zrozumienia procesu świadomej zgody lub instrukcji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening umiejętności radzenia sobie w oparciu o akceptację (ABaCo).
Pacjenci-uczestnicy będą objęci opieką jak zwykle w ramach programu Nosotros Promotores w Centrum Zdrowia Rodzinnego University Health Robert B Green Campus, obejmującą standardowe procedury (np. wizyty domowe, rozmowy telefoniczne i wizyty w klinice), wraz z niniejszym protokołem – indywidualne rozmowy telefoniczne zapewniła interwencję w zakresie umiejętności ABaCo prowadzoną przez jednego Promotora/a przez 10 tygodni (6 tygodni plus dawka przypominająca po 10 tygodniach).
Behawioralne: Radzenie sobie oparte na akceptacji (ABaCo)
Protokół edukacyjny ABaCo składa się z podstawowych interwencji Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), dostosowanych kulturowo i kontekstowo dla tej populacji i zgodnie z wersjami ACT kierowanymi przez klinicystów, obejmującymi (a) identyfikację wartości pacjenta, (b) nauczanie umiejętności akceptacji i krótkiej uważności oraz (c) technik angażowania się w wartościowe czynności podczas radzenia sobie z trudnymi doświadczeniami (np. pragnieniem cukru, niepokojem). Jest ono dostarczane przez pracownika służby zdrowia (promotora/a) przez telefon przez 6 kolejnych tygodni, a następnie w 10. tygodniu następuje rozmowa przypominająca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zarządzanie poziomem glukozy we krwi (HbA1c)
Ramy czasowe: 0, 24 tygodnie
Hemoglobina glikowana (HbA1c) to średni poziom glukozy we krwi z ostatnich 3 miesięcy (HbA1c); wyższe wartości procentowe odzwierciedlają wyższy poziom glukozy we krwi (gorsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi).
0, 24 tygodnie
Jakość życia: System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global-10
Ramy czasowe: 0, 6, 10, 24 tygodnie
PROMIS-10 składa się z 10 pozycji oceniających zdrowie fizyczne i psychiczne, funkcjonowanie, stres emocjonalny, zakłócenia, ogólną jakość życia. Istnieją dwie podskale – globalne zdrowie fizyczne i globalne zdrowie psychiczne. Surowy zakres wyników dla obu podskal wynosi od 4 do 20, ale surowe wyniki są konwertowane na T-score w zakresie 20–80. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Silna psychometria.
0, 6, 10, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja cukrzycy: Kwestionariusz akceptacji i działania dotyczący cukrzycy (AADQ)
Ramy czasowe: 0, 6, 10, 24 tygodnie
11 pozycji typu Likerta (1-7): akceptacja niepokojących myśli/uczuć związanych z cukrzycą i ich zakłócaniem. Zakres możliwych wyników wynosi 11-77; wyższe wyniki wskazują na większą niechęć do cukrzycy. Dobra spójność wewnętrzna, trafność konstrukcyjna i różnicowa.
0, 6, 10, 24 tygodnie
Akceptacja cukrzycy: Skala akceptacji cukrzycy (DAS)
Ramy czasowe: 0, 6, 10, 24 tygodnie
DAS to niedawno opracowany, 20-punktowy wskaźnik z pozycjami w skali Likerta (1-3), który identyfikuje pacjentów mających trudności z zaakceptowaniem cukrzycy. Pozycje 11 - 20 mają odwróconą punktację. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 60. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację cukrzycy. Będzie on używany z AADQ w testach pilotażowych, aby zapewnić najlepsze środki do następnej próby.
0, 6, 10, 24 tygodnie
Samokontrola: podsumowanie działań związanych z samoopieką w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: 0, 6, 10, 24 tygodnie

Skala składająca się z 11 pozycji ocenia pięć różnych obszarów samoopieki: dieta, ćwiczenia, badanie poziomu glukozy we krwi, pielęgnacja stóp i palenie. Pozycje mierzone są według dni tygodnia w skali 0-7. Całkowity zakres wyników wynosi 0 -77. Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.

Do ogólnej oceny diety przyjmuje się średnią dla pozycji 1 i 2. W przypadku konkretnej diety przyjmuje się średnią dla pozycji 3 i 4, przy czym punkt 4 jest odwrócony.

Do punktacji ćwiczeń przyjmuje się średnią z pozycji 5 i 6. Poziom glukozy we krwi ocenia się, przyjmując średnią z punktów 7 i 8. Pielęgnację stóp mierzy się, biorąc średnią z pozycji 9 i 10. Palenie mierzy się za pomocą pozycji 11 i liczby wypalanych dziennie papierosów.

Ustalone, ustandaryzowane.
0, 6, 10, 24 tygodnie
Diabetes Distress: Diabetes Distress
Ramy czasowe: 0, 6, 10, 24 tygodnie
17 pozycji skali typu Likerta (1-6) mierzy cierpienie związane z cukrzycą za pomocą podskal: obciążenie emocjonalne, cierpienie lekarza, cierpienie związane ze schematem leczenia i cierpienie interpersonalne. Całkowite wyniki wahają się od 17 do 102, ale w celu określenia poziomu niepokoju obliczany jest średni wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie. Średni wynik < 2 oznacza niewielki lub żaden niepokój, średni wynik od 2 do 2,9 oznacza umiarkowany niepokój, a średni wynik > 3 oznacza wysoki poziom niepokoju. Silna psychometria.
0, 6, 10, 24 tygodnie
Stres emocjonalny: kwestionariusz zdrowia pacjenta-4
Ramy czasowe: 0, 6, 10, 24 tygodnie
4-itemowa skala Likerta (0-3). Jest to ultrakrótkie badanie przesiewowe oceniające stany lękowe i depresję. Wyniki ocenia się jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12). Całkowity wynik większy lub równy 3 w pierwszych dwóch pytaniach sugeruje lęk, podczas gdy całkowity wynik większy lub równy 3 w dwóch ostatnich pytaniach sugeruje depresję. Dobre właściwości psychometryczne.
0, 6, 10, 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Rekrutacja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Rekrutacja (cel: n = 20)
24 tygodnie
Wykonalność: utrzymanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Utrzymanie uczestników (cel: nie więcej niż 25% osób porzucających udział w programie)
24 tygodnie
Akceptowalność: wywiady
Ramy czasowe: 10 tygodni
Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady, aby poznać doświadczenia i opinie na temat akceptowalności, satysfakcji, wykonalności, barier i czynników ułatwiających uczestnictwo, a także uzyskać sugestie dotyczące dalszego dostosowania kulturowego/kontekstowego.
10 tygodni
Akceptowalność: Oceny
Ramy czasowe: 10 tygodni
Satysfakcja (akceptowalność) będzie oceniana podczas wywiadów częściowo ustrukturyzowanych za pomocą 3 pozycji w skali Likerta: łatwość uczenia się; Ogólna satysfakcja; prawdopodobnie poleci (cel: co najmniej 80% deklaruje akceptowalność, średnio 4 lub więcej w 7-punktowej skali).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Kanzler, PsyD ABPP, Baylor College of Medicine; UT Health San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-54317
  • 7K23DK123398 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ze względów etycznych następujące dane uzyskane w trakcie projektu zostaną zachowane i udostępnione: zdezidentyfikowane dane ze standardowych badań ankietowych; dane kliniczne (tj. wartości laboratoryjne); liczba rekrutacji i utrzymania; dane jakościowe (zagregowana macierz odpowiedzi z wywiadu).

Aby ułatwić interpretację danych, metadane, w tym protokoły i publiczne instrumenty gromadzenia danych, będą dostępne i powiązane z odpowiednimi zbiorami danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij e-mail z prośbą do PI (Dr. Kanzler, kathryn.kanzler@bcm.edu) , którzy będą dzielić się zgodnie z polityką instytucjonalną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj