Habilidades de afrontamiento de la diabetes basadas en la aceptación impartidas por promotores (ABaCo)
Habilidades de afrontamiento basadas en la aceptación (ABaCo) impartidas por promotores para pacientes hispanos/latinos con diabetes tipo 2
El objetivo de este ensayo clínico piloto es conocer la viabilidad y aceptabilidad de los promotores (trabajadores de salud comunitarios) que realizan una intervención educativa para pacientes hispanos/latinos con diabetes tipo 2.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el impacto del programa ABaCo en el control del azúcar en sangre y la calidad de vida de los participantes?
- ¿Qué tan bien podemos inscribir participantes y mantenerlos en el programa ABaCo?
- ¿Es aceptable este programa educativo ABaCo por teléfono?
Se pedirá a los participantes que:
- Participe en cuatro visitas de investigación: proporcione muestras de sangre por punción digital antes y después del programa (a los 6 meses) y complete cuestionarios cuatro veces durante el programa (antes, dos veces durante y a los 6 meses).
- Participe en el programa ABaCo: únase a siete (7) visitas telefónicas individuales con promotores para revisar información educativa sobre el cuidado de la diabetes mientras se mantiene conectado con los valores de la vida. Cada llamada telefónica dura aproximadamente 45 minutos una vez por semana durante seis (6) semanas, luego se realiza una visita de actualización un mes después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto general tiene como objetivo desarrollar un programa de intervención aceptable y factible impartido por Promotores para pacientes hispanos/latinos con diabetes tipo 2. Específicamente, este estudio tiene como objetivo realizar una prueba piloto de intervención previa y posterior de un solo brazo con métodos mixtos (6 meses) en el programa de afrontamiento basado en la aceptación (ABaCo) para
- Evaluar la viabilidad (reclutamiento y retención) y la aceptabilidad (satisfacción)
- Establecer métodos para evaluar la fidelidad de la intervención.
- Involucrar a socios de varios niveles
- Estimar la magnitud del impacto potencial de ABaCo en mecanismos y resultados seleccionados.
Hipótesis: Los participantes que reciban ABaCo evidenciarán cambios clínicamente significativos desde el inicio hasta el seguimiento en el control de la glucemia y la calidad de vida (resultados primarios) y habilidades de autocuidado y afrontamiento de aceptación (resultados secundarios).
Procedimientos: Los participantes potenciales serán remitidos al personal del estudio por el equipo de Promotores del Centro de Salud Familiar University Health Robert B Green Campus. El personal del estudio se comunicará con ellos para realizar una visita telefónica y realizar procedimientos de detección. Si son elegibles, se les programará una visita en persona en el Texas Diabetes Institute (TDI), donde recibirán su consentimiento, completarán una prueba de HbA1c por punción en el dedo y completarán un paquete de evaluación inicial. Luego, los participantes recibirán la intervención (programa de habilidades ABaCo impartido por teléfono) impartido por un Promotor durante 6 semanas y nuevamente en la semana 10 (visita de refuerzo). Habrá una visita de evaluación telefónica en la semana 6 y nuevamente en la semana 10. Se les invitará a participar en una entrevista para brindar comentarios sobre sus experiencias en el programa y el estudio. Se realizará una evaluación final en persona en TDI 24 semanas (6 meses) después del inicio, que incluirá una prueba de HbA1c por punción en el dedo y un paquete de evaluación final.
Al finalizar el estudio, también se invitará a todos los promotores y socios clínicos involucrados a compartir sus experiencias a través de comentarios escritos y verbales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (DM2)
- HbA1c de 7,5% o más (puede estar tomando agentes orales o inyectables para el tratamiento de la DM2)
- Evidencia de afrontamiento de evitación (preselección de <48,4 en inglés o <52 en el Cuestionario de Aceptación y Acción para la Diabetes en español) y/o habilidades deficientes de autocuidado (preselección por debajo de las frecuencias recomendadas en 2 o más subescalas del Resumen de Diabetes Self -Actividades de Cuidado)
- Se identifica a sí mismo como hispano/latino
- Recibir atención continua en la clínica del sitio del estudio
- El idioma preferido es inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Una condición médica o circunstancia de la vida que contraindicaría la participación.
- Incapacidad para leer/comprender el proceso de consentimiento informado o las instrucciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en habilidades de afrontamiento basada en la aceptación (ABaCo)
Los pacientes participantes recibirán la atención habitual en el programa Nosotros Promotores del University Health Robert B Green Campus Family Health Center, incluidos procedimientos estandarizados (p. ej., visitas domiciliarias, llamadas telefónicas y visitas a la clínica), junto con este protocolo (teléfono individual). Intervención de habilidades ABaCo impartida por un Promotor/a durante 10 semanas (6 semanas más refuerzo a las 10 semanas).
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El protocolo educativo ABaCo consta de intervenciones básicas de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), adaptadas cultural y contextualmente para esta población, y de acuerdo con versiones de ACT dirigidas por médicos para la diabetes para incluir (a) identificación de los valores del paciente, (b) enseñar aceptación y habilidades breves de atención plena, y (c) técnicas para participar en actividades valiosas mientras se afrontan experiencias difíciles (p. ej., antojos de azúcar, angustia).
Lo imparte un trabajador de salud comunitario (promotor/a) durante 6 semanas consecutivas por teléfono, seguido de una llamada de refuerzo en la semana 10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo promedio de la glucosa en sangre (HbA1c)
Periodo de tiempo: 0, 24 semanas
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La hemoglobina glicada (HbA1c) son los niveles promedio de glucosa en sangre en los últimos 3 meses (HbA1c); porcentajes más altos reflejan niveles más altos de glucosa en sangre (peor manejo de la glucosa en sangre).
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0, 24 semanas
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Calidad de vida: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global-10
Periodo de tiempo: 0, 6, 10, 24 semanas
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PROMIS-10 consta de 10 ítems que evalúan la salud física y mental, el funcionamiento, la angustia emocional, la interferencia y la calidad de vida general.
Hay dos subescalas: Salud Física Global y Salud Mental Global.
El rango de puntuación bruta para ambas subescalas es de 4 a 20, pero las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T con un rango de 20 a 80.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Fuerte psicometría.
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0, 6, 10, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de la diabetes: Cuestionario de diabetes de aceptación y acción (AADQ)
Periodo de tiempo: 0, 6, 10, 24 semanas
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11 ítems tipo Likert (1-7): aceptación de pensamientos/sentimientos angustiantes sobre la diabetes y su interferencia.
El rango de puntuaciones posibles es 11-77; puntuaciones más altas indican una mayor no aceptación de la diabetes.
Buena consistencia interna, validez de constructo y discriminante.
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0, 6, 10, 24 semanas
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Aceptación de la diabetes: Escala de aceptación de la diabetes (DAS)
Periodo de tiempo: 0, 6, 10, 24 semanas
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DAS es una medida de 20 ítems desarrollada recientemente con ítems de escala Likert (1-3) que identifica a los pacientes que luchan por aceptar la diabetes.
Los ítems 11 a 20 se puntúan al revés.
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación de la diabetes.
Se utilizará con el AADQ en pruebas piloto para informar las mejores medidas para el próximo ensayo.
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0, 6, 10, 24 semanas
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Autocuidado: Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6, 10, 24 semanas
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La escala de 11 ítems evalúa cinco áreas diferentes del régimen de autocuidado: dieta, ejercicio, pruebas de glucosa en sangre, cuidado de los pies y tabaquismo. Los ítems se miden por días de la semana en una escala de 0 a 7. El rango de puntuación total es de 0 a 77. Las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado. Para la puntuación de la dieta general, se toma la media de los ítems 1 y 2. Para la dieta específica, se toma la media de los ítems 3 y 4, puntuándose el ítem 4 al revés. Para la puntuación del ejercicio se toma la media de los ítems 5 y 6. La glucosa en sangre se califica tomando la media de los puntos 7 y 8. Mientras que el cuidado de los pies se mide tomando la media de los ítems 9 y 10. El tabaquismo se mide mediante el ítem 11 y el número de cigarrillos fumados por día. Establecido, estandarizado. |
0, 6, 10, 24 semanas
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Angustia diabética: Escala de angustia diabética
Periodo de tiempo: 0, 6, 10, 24 semanas
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17 ítems de una escala tipo Likert (1-6) miden la angustia relacionada con la diabetes con subescalas de carga emocional, angustia del médico, angustia del régimen y angustia interpersonal.
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 102, pero se calcula una puntuación promedio para determinar el nivel de angustia; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
Una puntuación promedio de < 2 refleja poca o ninguna angustia, una puntuación promedio entre 2 y 2,9 refleja angustia moderada y una puntuación promedio de > 3 refleja angustia alta.
Fuerte psicometría.
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0, 6, 10, 24 semanas
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Angustia emocional: Cuestionario de salud del paciente-4
Periodo de tiempo: 0, 6, 10, 24 semanas
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Medida en escala Likert de 4 ítems (0-3).
Es un evaluador ultrabreve que evalúa la ansiedad y la depresión.
Las puntuaciones se clasifican como normales (0-2), leves (3-5), moderadas (6-8) y graves (9-12).
Una puntuación total mayor o igual a 3 en las dos primeras preguntas sugiere ansiedad, mientras que una puntuación total mayor o igual a 3 en las dos últimas preguntas sugiere depresión.
Buenas propiedades psicométricas.
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0, 6, 10, 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Reclutamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Reclutamiento (meta: n = 20)
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24 semanas
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Factibilidad: Retención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Retención de participantes (objetivo: no más del 25% de abandono)
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24 semanas
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Aceptabilidad: entrevistas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se realizarán entrevistas con los participantes para comprender experiencias y opiniones sobre aceptabilidad, satisfacción, viabilidad, barreras y facilitadores de la participación, y buscar sugerencias para una mayor adaptación cultural/contextual.
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10 semanas
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Aceptabilidad: Calificaciones
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La satisfacción (aceptabilidad) se evaluará durante entrevistas semiestructuradas con 3 ítems de escala tipo Likert: facilidad de aprendizaje; satisfacción general; Es probable que lo recomiende (objetivo: al menos el 80 % informa la aceptabilidad con un promedio de 4 o más en una escala de 7 puntos).
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Kanzler, PsyD ABPP, Baylor College of Medicine; UT Health San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):14-37. doi: 10.2337/cd17-0119. No abstract available.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Icks A, Paust R, Roelver KM, Kaltheuner M, Ehrmann D, Krichbaum M, Haak T, Hermanns N. Measurement of psychological adjustment to diabetes with the diabetes acceptance scale. J Diabetes Complications. 2018 Apr;32(4):384-392. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.01.005. Epub 2018 Jan 31.
- Barnett ML, Lau AS, Miranda J. Lay Health Worker Involvement in Evidence-Based Treatment Delivery: A Conceptual Model to Address Disparities in Care. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:185-208. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084825. Epub 2018 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-54317
- 7K23DK123398 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Con base en consideraciones éticas, se conservarán y compartirán los siguientes datos producidos durante el proyecto: datos de encuestas estandarizados no identificados; datos clínicos (es decir, valores de laboratorio); recuentos de reclutamiento y retención; datos cualitativos (matriz agregada de respuestas de entrevistas).
Para facilitar la interpretación de los datos, los metadatos, incluidos protocolos e instrumentos públicos de recopilación de datos, estarán disponibles y asociados con los conjuntos de datos relevantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .