Capacità di affrontare il diabete basate sull'accettazione fornite da Promotores (ABaCo)
Competenze di coping basato sull'accettazione (ABaCo) fornite da Promotores per pazienti ispanici/latini con diabete di tipo 2
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è quello di conoscere la fattibilità e l'accettabilità dei promotori (operatori sanitari della comunità) che forniscono un intervento educativo per pazienti ispanici/latini con diabete di tipo 2.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è l'impatto del programma ABaCo sulla gestione della glicemia e sulla qualità della vita dei partecipanti?
- Quanto siamo in grado di iscrivere i partecipanti e mantenerli nel programma ABaCo?
- Questo programma educativo ABaCo basato sul telefono è accettabile?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Partecipare a quattro visite di ricerca: fornire campioni di sangue prelevati dal polpastrello prima e dopo il programma (a 6 mesi) e completare i questionari quattro volte durante il programma (prima, due volte durante e a 6 mesi).
- Partecipa al programma ABaCo: partecipa a sette (7) visite telefoniche individuali con i promotori per rivedere informazioni educative sulla cura del diabete rimanendo connesso ai valori della vita. Ogni telefonata dura circa 45 minuti una volta alla settimana per sei (6) settimane, poi viene effettuata una visita di aggiornamento un mese dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto complessivo mira a sviluppare un programma di intervento accettabile e fattibile fornito da Promotores per i pazienti ispanici/latini con diabete di tipo 2. Nello specifico, questo studio mira a condurre uno studio pilota pre-post intervento con metodi misti, a braccio singolo (6 mesi) sul programma Acceptance Based Coping (ABaCo) per
- Valutare la fattibilità (reclutamento e fidelizzazione) e l’accettabilità (soddisfazione)
- Stabilire metodi per valutare la fedeltà dell’intervento
- Coinvolgere partner multilivello
- Stimare l’entità del potenziale impatto di ABaCo su meccanismi e risultati selezionati.
Ipotesi: i partecipanti che ricevono ABaCo evidenzieranno cambiamenti clinicamente significativi dal basale al follow-up sulla gestione glicemica e sulla qualità della vita (risultati primari) e sulle capacità di autogestione e di accettazione (risultati secondari).
Procedure: i potenziali partecipanti verranno indirizzati al personale dello studio dal team Promotores presso il University Health Robert B Green Campus Family Health Center. Verranno contattati dal personale dello studio per una visita telefonica per condurre le procedure di screening. Se idonei, verrà programmata una visita di persona presso il Texas Diabetes Institute (TDI), dove riceveranno il consenso, completeranno un test HbA1c tramite polpastrello e completeranno un pacchetto di valutazione iniziale. I partecipanti riceveranno quindi l'intervento (programma di competenze ABaCo consegnato telefonicamente) consegnato da un Promotore/a per 6 settimane e di nuovo alla settimana 10 (visita di richiamo). Ci sarà una visita di valutazione telefonica alla settimana 6 e di nuovo alla settimana 10. Saranno invitati a partecipare a un colloquio per fornire feedback sulle loro esperienze nel programma e nello studio. Una valutazione finale di persona al TDI sarà condotta 24 settimane (6 mesi) dopo il basale, incluso un test dell'HbA1c tramite polpastrello e un pacchetto di valutazione finale.
Alla conclusione dello studio, tutti i promotori e i partner clinici coinvolti saranno invitati a condividere le loro esperienze tramite feedback scritto e verbale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- Diagnosi del diabete di tipo 2 (T2DM)
- HbA1c pari o superiore al 7,5% (potrebbe assumere agenti orali o iniettabili per la gestione del T2DM)
- Evidenza di capacità di evitamento (prescreening <48,4 in inglese o <52 nel questionario spagnolo di accettazione e azione sul diabete) e/o scarse capacità di autogestione (prescreening al di sotto delle frequenze raccomandate in 2 o più sottoscale del Riepilogo del Sé del diabete -Attività assistenziali)
- Si identifica come ispanico/latino
- Ricevere cure continue presso la clinica del sito di studio
- La lingua preferita è inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica o una circostanza della vita che controindica la partecipazione
- Impossibilità di leggere/comprendere il processo di consenso informato o le istruzioni sullo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulle competenze di coping basato sull'accettazione (ABaCo).
I pazienti partecipanti riceveranno assistenza come di consueto nel programma Nosotros Promotores presso l'University Health Robert B Green Campus Family Health Center, comprese procedure standardizzate (ad esempio visite a domicilio, telefonate e visite in clinica), insieme a questo protocollo - telefono individuale- intervento sulle competenze ABaCo erogato da un Promotore/a per 10 settimane (6 settimane più booster a 10 settimane).
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Il protocollo educativo ABaCo consiste in interventi fondamentali di accettazione e impegno terapeutico (ACT), adattati culturalmente e contestualmente a questa popolazione e in conformità con le versioni guidate dal medico dell'ACT per il diabete per includere (a) l'identificazione dei valori del paziente, (b) insegnare l'accettazione e brevi capacità di consapevolezza e (c) tecniche per impegnarsi in attività apprezzate mentre si affrontano esperienze difficili (ad esempio, desiderio di zucchero, angoscia).
Viene erogato da un operatore sanitario di comunità (promotore/a) per 6 settimane consecutive al telefono, seguito da una chiamata di richiamo alla settimana 10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione media della glicemia (HbA1c)
Lasso di tempo: 0, 24 settimane
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L'emoglobina glicata (HbA1c) indica i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi 3 mesi (HbA1c); percentuali più elevate riflettono livelli più elevati di glucosio nel sangue (peggiore gestione della glicemia).
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0, 24 settimane
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Qualità della vita: sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti Global-10
Lasso di tempo: 0, 6, 10, 24 settimane
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PROMIS-10 è composto da 10 item che valutano la salute fisica e mentale, il funzionamento, il disagio emotivo, le interferenze, la qualità complessiva della vita.
Esistono due sottoscale: Salute Fisica Globale e Salute Mentale Globale.
L'intervallo di punteggio grezzo per entrambe le sottoscale va da 4 a 20, ma i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con un intervallo compreso tra 20 e 80.
Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Psicometria forte.
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0, 6, 10, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione del diabete: questionario sul diabete di accettazione e azione (AADQ)
Lasso di tempo: 0, 6, 10, 24 settimane
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11 Item di tipo Likert (1-7): accettazione di pensieri/sentimenti angoscianti legati al diabete e la loro interferenza.
La gamma dei punteggi possibili è 11-77; punteggi più alti indicano una maggiore non accettazione del diabete.
Buona coerenza interna, validità di costrutto e discriminante.
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0, 6, 10, 24 settimane
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Accettazione del diabete: scala di accettazione del diabete (DAS)
Lasso di tempo: 0, 6, 10, 24 settimane
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Il DAS è una misura composta da 20 item recentemente sviluppata con elementi della scala Likert (1-3) che identifica i pazienti che lottano per accettare il diabete.
Gli item da 11 a 20 hanno il punteggio invertito.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 60.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del diabete.
Verrà utilizzato con l'AADQ nei test pilota per definire le migliori misure per la prossima sperimentazione.
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0, 6, 10, 24 settimane
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Autogestione: riepilogo delle attività di autocura del diabete
Lasso di tempo: 0, 6, 10, 24 settimane
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La scala a 11 item valuta cinque diverse aree del regime di auto-cura: dieta, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo. Gli elementi sono misurati in base ai giorni della settimana su una scala da 0 a 7. L'intervallo del punteggio totale è 0 -77. Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé. Per il punteggio generale della dieta, viene presa la media per gli elementi 1 e 2. Per la dieta specifica, viene presa la media per gli elementi 3 e 4, con il punteggio dell'elemento 4 invertito. Per il punteggio degli esercizi viene presa la media per gli item 5 e 6. La glicemia viene valutata prendendo la media per gli elementi 7 e 8. Mentre la cura del piede viene misurata prendendo la media dei punti 9 e 10. Il fumo viene misurato dall'item 11 e dal numero di sigarette fumate al giorno. Stabilito, standardizzato. |
0, 6, 10, 24 settimane
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Distress del diabete: scala del disagio del diabete
Lasso di tempo: 0, 6, 10, 24 settimane
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17 Gli item della scala di tipo Likert (1-6) misurano il disagio legato al diabete con sottoscale di carico emotivo, disagio medico, disagio legato al regime e disagio interpersonale.
I punteggi totali vanno da 17 a 102, ma per determinare il livello di disagio viene calcolato un punteggio medio, mentre i punteggi più alti indicano un disagio maggiore.
Un punteggio medio < 2 riflette un disagio minimo o nullo, un punteggio medio compreso tra 2 e 2,9 riflette un disagio moderato e un punteggio medio > 3 riflette un disagio elevato.
Psicometria forte.
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0, 6, 10, 24 settimane
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Disagio emotivo: questionario sulla salute del paziente-4
Lasso di tempo: 0, 6, 10, 24 settimane
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Misura su scala Likert a 4 voci (0-3).
È uno screening ultra breve che valuta l’ansia e la depressione.
I punteggi sono classificati come normale (0-2), lieve (3-5), moderato (6-8) e grave (9-12).
Un punteggio totale maggiore o uguale a 3 nelle prime due domande suggerisce ansia, mentre un punteggio totale maggiore o uguale a 3 nelle ultime due domande suggerisce depressione.
Buone proprietà psicometriche.
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0, 6, 10, 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: reclutamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Reclutamento (obiettivo: n = 20)
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24 settimane
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Fattibilità: conservazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Fidelizzazione dei partecipanti (obiettivo: non più del 25% di abbandoni)
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24 settimane
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Accettabilità: interviste
Lasso di tempo: 10 settimane
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Verranno condotte interviste con i partecipanti per comprendere esperienze e opinioni su accettabilità, soddisfazione, fattibilità, barriere e facilitatori alla partecipazione e cercare suggerimenti per un ulteriore adattamento culturale/contestuale.
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10 settimane
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Accettabilità: valutazioni
Lasso di tempo: 10 settimane
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La soddisfazione (accettabilità) sarà valutata durante interviste semistrutturate con 3 item della scala di tipo Likert: facilità di apprendimento; Soddisfazione generale; probabile che consigli (obiettivo: almeno l'80% riporta l'accettabilità con una media di 4 o più su una scala di 7 punti).
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Kanzler, PsyD ABPP, Baylor College of Medicine; UT Health San Antonio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):14-37. doi: 10.2337/cd17-0119. No abstract available.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Icks A, Paust R, Roelver KM, Kaltheuner M, Ehrmann D, Krichbaum M, Haak T, Hermanns N. Measurement of psychological adjustment to diabetes with the diabetes acceptance scale. J Diabetes Complications. 2018 Apr;32(4):384-392. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.01.005. Epub 2018 Jan 31.
- Barnett ML, Lau AS, Miranda J. Lay Health Worker Involvement in Evidence-Based Treatment Delivery: A Conceptual Model to Address Disparities in Care. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:185-208. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084825. Epub 2018 Jan 31.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H-54317
- 7K23DK123398 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Sulla base di considerazioni etiche, i seguenti dati prodotti durante il progetto saranno conservati e condivisi: dati di indagini standardizzate deidentificate; dati clinici (ovvero valori di laboratorio); conteggi di reclutamento e mantenimento; dati qualitativi (matrice aggregata delle risposte alle interviste).
Per facilitare l'interpretazione dei dati, i metadati, compresi i protocolli e gli strumenti pubblici di raccolta dati, saranno disponibili e associati ai relativi set di dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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