Habilidades de enfrentamento do diabetes baseadas na aceitação, fornecidas por promotores (ABaCo)
Habilidades de enfrentamento baseadas na aceitação (ABaCo) fornecidas por promotores para pacientes hispânicos/latinos com diabetes tipo 2
O objetivo deste ensaio clínico piloto é aprender sobre a viabilidade e aceitabilidade dos promotores (agentes comunitários de saúde) que realizam uma intervenção educacional para pacientes hispânicos/latinos com diabetes tipo 2.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o impacto do programa ABaCo no controle do açúcar no sangue e na qualidade de vida dos participantes?
- Quão bem conseguimos inscrever os participantes e mantê-los no programa ABaCo?
- Este programa educacional da ABaCo por telefone é aceitável?
Os participantes serão convidados a:
- Participe de quatro visitas de pesquisa: forneça amostras de sangue de punção digital antes e depois do programa (aos 6 meses) e preencha questionários quatro vezes durante o programa (antes, duas vezes durante e aos 6 meses).
- Participe do programa ABaCo: participe de sete (7) visitas telefônicas individuais com promotores para revisar informações educacionais sobre como cuidar do diabetes enquanto se mantém conectado aos valores da vida. Cada ligação dura aproximadamente 45 minutos, uma vez por semana, durante seis (6) semanas, e uma visita de atualização ocorre um mês depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto geral visa desenvolver um programa de intervenção fornecido pela Promotores aceitável e viável para pacientes hispânicos/latinos com diabetes tipo 2. Especificamente, este estudo tem como objetivo conduzir um ensaio piloto pré-pós-intervenção de métodos mistos e de braço único (6 meses) no programa de enfrentamento baseado na aceitação (ABaCo) para
- Avaliar viabilidade (recrutamento e retenção) e aceitabilidade (satisfação)
- Estabelecer métodos de avaliação da fidelidade da intervenção
- Envolva parceiros multiníveis
- Estime a magnitude do impacto potencial da ABaCo nos mecanismos e resultados selecionados.
Hipótese: Os participantes que recebem ABaCo evidenciarão mudanças clinicamente significativas desde o início até o acompanhamento no gerenciamento glicêmico e qualidade de vida (resultados primários) e habilidades de autogerenciamento e enfrentamento de aceitação (resultados secundários).
Procedimentos: Os participantes potenciais serão encaminhados à equipe do estudo pela equipe de Promotores do Centro de Saúde da Família University Health Robert B Green Campus. Eles serão contatados pela equipe do estudo para uma visita por telefone para realizar procedimentos de triagem. Se elegíveis, eles serão agendados para uma visita presencial no Texas Diabetes Institute (TDI), onde serão consentidos, realizarão um teste de HbA1c por punção digital e preencherão um pacote de avaliação inicial. Os participantes receberão então a intervenção (programa de habilidades ABaCo entregue por telefone) entregue por um Promotor/a por 6 semanas e novamente na semana 10 (visita de reforço). Haverá visitas de avaliação por telefone na semana 6 e novamente na semana 10. Eles serão convidados a participar de uma entrevista para fornecer feedback sobre suas experiências no programa e no estudo. Uma avaliação final presencial no TDI será realizada 24 semanas (6 meses) após a linha de base, incluindo um teste de HbA1c por punção digital e um pacote de avaliação final.
Na conclusão do estudo, todos os Promotores e parceiros clínicos envolvidos também serão convidados a partilhar as suas experiências através de feedback escrito e verbal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Diagnóstico de Diabetes Tipo 2 (DM2)
- HbA1c de 7,5% ou superior (pode estar tomando agentes orais ou injetáveis para tratamento de DM2)
- Evidência de enfrentamento de evitação (pré-triagem de <48,4 em inglês ou <52 no Questionário de Aceitação e Ação sobre Diabetes em espanhol) e/ou habilidades de autogestão deficientes (pré-triagem abaixo das frequências recomendadas em 2 ou mais subescalas do Resumo de Autogestão de Diabetes -Atividades de cuidado)
- Auto-identifica-se como hispânico/latino
- Recebendo cuidados contínuos na clínica do local do estudo
- O idioma preferido é inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Uma condição médica ou circunstância de vida que contra-indicaria a participação
- Incapacidade de ler/compreender o processo de consentimento informado ou as instruções do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de habilidades de enfrentamento baseado em aceitação (ABaCo)
Os pacientes-participantes receberão atendimento normalmente no programa Nosotros Promotores do Centro de Saúde da Família University Health Robert B Green Campus, incluindo procedimentos padronizados (por exemplo, visitas domiciliares, telefonemas e visitas clínicas), juntamente com este protocolo - telefone individual- entregou intervenção de habilidades ABaCo entregue por um Promotor/a por 10 semanas (6 semanas mais reforço em 10 semanas).
|
O protocolo educacional ABaCo consiste em intervenções básicas de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), cultural e contextualmente adaptadas para esta população, e de acordo com versões de ACT para diabetes lideradas por médicos para incluir (a) identificação dos valores do paciente, (b) ensinar habilidades de aceitação e breve atenção plena, e (c) técnicas para se envolver em atividades valorizadas enquanto lida com experiências difíceis (por exemplo, desejo por açúcar, angústia).
É ministrado por um agente comunitário de saúde (promotor/a) durante 6 semanas consecutivas por telefone, seguido de uma chamada de reforço na semana 10.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gerenciamento médio de glicose no sangue (HbA1c)
Prazo: 0, 24 semanas
|
A hemoglobina glicada (HbA1c) é a média dos níveis de glicose no sangue nos últimos 3 meses (HbA1c); porcentagens mais altas refletem níveis mais elevados de glicose no sangue (pior controle da glicose no sangue).
|
0, 24 semanas
|
|
Qualidade de vida: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global-10
Prazo: 0, 6, 10, 24 semanas
|
O PROMIS-10 é composto por 10 itens que avaliam saúde física e mental, funcionamento, sofrimento emocional, interferência e qualidade de vida geral.
Existem duas subescalas - Saúde Física Global e Saúde Mental Global.
A faixa de pontuação bruta para ambas as subescalas é de 4 a 20, mas as pontuações brutas são convertidas em pontuações T com uma faixa de 20 a 80.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Psicometria forte.
|
0, 6, 10, 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitação do Diabetes: Questionário de Aceitação e Ação sobre Diabetes (AADQ)
Prazo: 0, 6, 10, 24 semanas
|
11 itens do tipo Likert (1-7): aceitação de pensamentos/sentimentos angustiantes sobre diabetes e sua interferência.
A faixa de pontuações possíveis é de 11 a 77; pontuações mais altas indicam maior não aceitação do diabetes.
Boa consistência interna, validade de construto e discriminante.
|
0, 6, 10, 24 semanas
|
|
Aceitação do Diabetes: Escala de Aceitação do Diabetes (DAS)
Prazo: 0, 6, 10, 24 semanas
|
O DAS é uma medida de 20 itens desenvolvida recentemente com itens de escala Likert (1-3) que identifica pacientes que lutam para aceitar o diabetes.
Os itens 11 a 20 têm pontuação invertida.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 60.
Pontuações mais altas indicam maior aceitação do diabetes.
Ele será usado com o AADQ em testes piloto para informar as melhores medidas para o próximo teste.
|
0, 6, 10, 24 semanas
|
|
Autogestão: Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes
Prazo: 0, 6, 10, 24 semanas
|
A escala de 11 itens avalia cinco áreas diferentes do regime de autocuidado: dieta, exercícios, teste de glicemia, cuidados com os pés e tabagismo. Os itens são medidos por dias da semana em uma escala de 0 a 7. A faixa de pontuação total é de 0 a 77. Pontuações mais altas indicam melhor autocuidado. Para o escore da dieta geral, considera-se a média dos itens 1 e 2. Para a dieta específica, considera-se a média dos itens 3 e 4, sendo o item 4 pontuado invertido. Para a pontuação do exercício, a média é considerada para os itens 5 e 6. A glicemia é pontuada tomando-se a média dos itens 7 e 8. Enquanto o cuidado com os pés é medido pela média dos itens 9 e 10. O tabagismo é medido pelo item 11 e pelo número de cigarros fumados por dia. Estabelecido, padronizado. |
0, 6, 10, 24 semanas
|
|
Angústia do Diabetes: Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: 0, 6, 10, 24 semanas
|
17 itens da escala do tipo Likert (1-6) medem o sofrimento relacionado ao diabetes com subescalas de Carga Emocional, Sofrimento do Médico, Sofrimento do Regime e Sofrimento Interpessoal.
As pontuações totais variam de 17 a 102, mas uma pontuação média é calculada para determinar o nível de sofrimento, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
Uma pontuação média < 2 reflete pouco ou nenhum sofrimento, uma pontuação média entre 2 e 2,9 reflete sofrimento moderado e uma pontuação média > 3 reflete sofrimento elevado.
Psicometria forte.
|
0, 6, 10, 24 semanas
|
|
Sofrimento Emocional: Questionário de Saúde do Paciente-4
Prazo: 0, 6, 10, 24 semanas
|
Medida em escala Likert de 4 itens (0-3).
É um rastreador ultrabreve que avalia ansiedade e depressão.
As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).
Uma pontuação total maior ou igual a 3 nas duas primeiras questões sugere ansiedade, enquanto uma pontuação total maior ou igual a 3 nas duas últimas questões sugere depressão.
Boas propriedades psicométricas.
|
0, 6, 10, 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade: Recrutamento
Prazo: 24 semanas
|
Recrutamento (meta: n = 20)
|
24 semanas
|
|
Viabilidade: Retenção
Prazo: 24 semanas
|
Retenção de participantes (meta: não mais que 25% de desistência)
|
24 semanas
|
|
Aceitabilidade: Entrevistas
Prazo: 10 semanas
|
Serão realizadas entrevistas com os participantes para compreender experiências e opiniões sobre aceitabilidade, satisfação, viabilidade, barreiras e facilitadores à participação, e buscar sugestões para maior adaptação cultural/contextual.
|
10 semanas
|
|
Aceitabilidade: Avaliações
Prazo: 10 semanas
|
A satisfação (aceitabilidade) será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas com 3 itens de escala tipo Likert: facilidade de aprendizagem; Satisfação geral; provavelmente recomendaria (meta: pelo menos 80% relatam aceitabilidade em uma média de 4 ou mais em uma escala de 7 pontos).
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Kanzler, PsyD ABPP, Baylor College of Medicine; UT Health San Antonio
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):14-37. doi: 10.2337/cd17-0119. No abstract available.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Icks A, Paust R, Roelver KM, Kaltheuner M, Ehrmann D, Krichbaum M, Haak T, Hermanns N. Measurement of psychological adjustment to diabetes with the diabetes acceptance scale. J Diabetes Complications. 2018 Apr;32(4):384-392. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.01.005. Epub 2018 Jan 31.
- Barnett ML, Lau AS, Miranda J. Lay Health Worker Involvement in Evidence-Based Treatment Delivery: A Conceptual Model to Address Disparities in Care. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:185-208. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084825. Epub 2018 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-54317
- 7K23DK123398 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Com base em considerações éticas, os seguintes dados produzidos durante o projeto serão preservados e compartilhados: dados de pesquisas padronizadas desidentificadas; dados clínicos (ou seja, valores laboratoriais); contagens de recrutamento e retenção; dados qualitativos (matriz agregada de respostas às entrevistas).
Para facilitar a interpretação dos dados, os metadados, incluindo protocolos e instrumentos públicos de recolha de dados, estarão disponíveis e associados aos conjuntos de dados relevantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .