Von Promotoren vermittelte akzeptanzbasierte Bewältigungsfähigkeiten für Diabetes (ABaCo)
Akzeptanzbasierte Bewältigungskompetenzen (ABaCo), die von Promotoren für hispanische/lateinamerikanische Patienten mit Typ-2-Diabetes vermittelt werden
Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, mehr über die Machbarkeit und Akzeptanz von Promotoren (kommunalen Gesundheitshelfern) zu erfahren, die eine pädagogische Intervention für hispanische/lateinamerikanische Patienten mit Typ-2-Diabetes durchführen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Auswirkungen hat das ABaCo-Programm auf das Blutzuckermanagement und die Lebensqualität der Teilnehmer?
- Wie gut gelingt es uns, Teilnehmer einzuschreiben und im ABaCo-Programm zu halten?
- Ist dieses telefonische, pädagogische ABaCo-Programm akzeptabel?
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Nehmen Sie an vier Forschungsbesuchen teil: Geben Sie vor und nach dem Programm (nach 6 Monaten) Blutproben aus der Fingerbeere ab und füllen Sie während des Programms viermal Fragebögen aus (vor, zweimal während und nach 6 Monaten).
- Nehmen Sie am ABaCo-Programm teil: Nehmen Sie an sieben (7) individuellen Telefonbesuchen mit Promotoren teil, um Bildungsinformationen über die Pflege von Diabetes zu besprechen und gleichzeitig den Kontakt zu den Werten des Lebens aufrechtzuerhalten. Jedes Telefongespräch dauert sechs (6) Wochen lang einmal pro Woche etwa 45 Minuten. Einen Monat später findet ein Auffrischungsbesuch statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Gesamtprojekt zielt darauf ab, ein akzeptables und realisierbares, von Promotores durchgeführtes Interventionsprogramm für hispanische/lateinamerikanische Patienten mit Typ-2-Diabetes zu entwickeln. Konkret zielt diese Studie darauf ab, einen einarmigen Pre-Post-Interventions-Pilotversuch mit gemischten Methoden (6 Monate) zum Acceptance Based Coping (ABaCo)-Programm durchzuführen
- Bewerten Sie die Machbarkeit (Rekrutierung und Bindung) und die Akzeptanz (Zufriedenheit).
- Etablieren Sie Methoden zur Bewertung der Interventionstreue
- Binden Sie Partner auf mehreren Ebenen ein
- Schätzen Sie das Ausmaß der potenziellen Auswirkungen von ABaCo auf ausgewählte Mechanismen und Ergebnisse.
Hypothese: Teilnehmer, die ABaCo erhalten, werden eine klinisch bedeutsame Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up des Blutzuckermanagements und der Lebensqualität (primäre Ergebnisse) sowie Selbstmanagementfähigkeiten und Akzeptanzbewältigung (sekundäre Ergebnisse) nachweisen.
Verfahren: Potenzielle Teilnehmer werden vom Promotores-Team des University Health Robert B Green Campus Family Health Center an das Studienpersonal verwiesen. Sie werden vom Studienpersonal zu einem Telefonbesuch kontaktiert, um Screening-Verfahren durchzuführen. Wenn sie berechtigt sind, wird ihnen ein persönlicher Besuch beim Texas Diabetes Institute (TDI) eingeplant, wo sie eingewilligt werden, einen HbA1c-Test aus der Fingerbeere durchführen und ein erstes Bewertungspaket ausfüllen. Anschließend erhalten die Teilnehmer die Intervention (telefonisch durchgeführtes ABaCo-Kompetenzprogramm), die von einem/einer Promotor/in für 6 Wochen und erneut in Woche 10 (Auffrischungsbesuch) durchgeführt wird. In Woche 6 und erneut in Woche 10 wird es einen telefonischen Beurteilungsbesuch geben. Sie werden zu einem Interview eingeladen, um Feedback zu ihren Erfahrungen im Programm und im Studium zu geben. Eine abschließende persönliche Beurteilung am TDI wird 24 Wochen (6 Monate) nach Studienbeginn durchgeführt, einschließlich eines HbA1c-Tests aus der Fingerbeere und eines abschließenden Beurteilungspakets.
Zum Abschluss der Studie werden auch alle engagierten Promotoren und klinischen Partner eingeladen, ihre Erfahrungen durch schriftliches und mündliches Feedback auszutauschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70
- Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2DM)
- HbA1c von 7,5 % oder mehr (möglicherweise Einnahme von oralen Mitteln oder Injektionsmitteln zur T2DM-Behandlung)
- Hinweise auf Vermeidungsbewältigung (Vorscreening von <48,4 auf Englisch oder <52 auf dem spanischen Acceptance and Action Diabetes Questionnaire) und/oder schlechte Selbstmanagementfähigkeiten (Vorscreening unter den empfohlenen Häufigkeiten in 2 oder mehr Unterskalen der Summary of Diabetes Self). -Pflegeaktivitäten)
- Identifiziert sich selbst als Hispanoamerikaner/Latino
- Kontinuierliche Betreuung in der Klinik am Studienort
- Bevorzugte Sprache ist Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Ein medizinischer Zustand oder Lebensumstand, der eine Teilnahme kontraindizieren würde
- Unfähigkeit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung oder die Studienanweisungen zu lesen/zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABaCo-Training (Acceptance Based Coping).
Die teilnehmenden Patienten werden wie gewohnt im Nosotros Promotores-Programm des University Health Robert B Green Campus Family Health Center betreut, einschließlich standardisierter Verfahren (z. B. Hausbesuche, Telefonanrufe und Besuche in der Klinik), zusammen mit diesem Protokoll – individuelles Telefon- führte eine ABaCo-Kompetenzintervention durch, die von einem Promotor/einer 10 Wochen lang durchgeführt wurde (6 Wochen plus Auffrischungsimpfung nach 10 Wochen).
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Das pädagogische ABaCo-Protokoll besteht aus Kerninterventionen der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), die kulturell und kontextuell auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind und in Übereinstimmung mit den von Ärzten geleiteten Versionen der ACT für Diabetes stehen, einschließlich (a) der Identifizierung von Patientenwerten, (b) Vermittlung von Akzeptanz- und kurzen Achtsamkeitsfähigkeiten und (c) Techniken zur Teilnahme an wertvollen Aktivitäten bei gleichzeitiger Bewältigung schwieriger Erfahrungen (z. B. Verlangen nach Zucker, Stress).
Es wird von einem kommunalen Gesundheitshelfer (Promotor/a) über 6 aufeinanderfolgende Wochen telefonisch durchgeführt, gefolgt von einem Booster-Anruf in Woche 10.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Blutzuckerkontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 0, 24 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ist der durchschnittliche Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate (HbA1c); Höhere Prozentsätze spiegeln höhere Blutzuckerwerte wider (schlechtere Blutzuckerkontrolle).
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0, 24 Wochen
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Lebensqualität: Patient Reported Outcomes Measurement Information System Global-10
Zeitfenster: 0, 6, 10, 24 Wochen
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PROMIS-10 besteht aus 10 Items, die die körperliche und geistige Gesundheit, Funktionsfähigkeit, emotionale Belastung, Störungen und die allgemeine Lebensqualität bewerten.
Es gibt zwei Unterskalen: „Globale körperliche Gesundheit“ und „Globale psychische Gesundheit“.
Der Rohwertbereich für beide Unterskalen liegt zwischen 4 und 20, die Rohwerte werden jedoch in T-Werte mit einem Bereich von 20 bis 80 umgerechnet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Starke Psychometrie.
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0, 6, 10, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Akzeptanz: Acceptance & Action Diabetes Questionnaire (AADQ)
Zeitfenster: 0, 6, 10, 24 Wochen
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11 Items vom Likert-Typ (1-7): Akzeptanz belastender Diabetesgedanken/-gefühle und deren Beeinträchtigung.
Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 11 und 77; Höhere Werte deuten auf eine größere Ablehnung von Diabetes hin.
Gute interne Konsistenz, Konstrukt- und Diskriminanzvalidität.
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0, 6, 10, 24 Wochen
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Diabetes-Akzeptanz: Diabetes-Akzeptanzskala (DAS)
Zeitfenster: 0, 6, 10, 24 Wochen
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DAS ist ein kürzlich entwickeltes 20-Punkte-Maß mit Items auf der Likert-Skala (1–3), das Patienten identifiziert, die Schwierigkeiten haben, Diabetes zu akzeptieren.
Die Items 11 – 20 werden umgekehrt bewertet.
Der niedrigste mögliche Wert ist 0 und der höchstmögliche Wert ist 60.
Höhere Werte weisen auf eine größere Diabetes-Akzeptanz hin.
Es wird zusammen mit dem AADQ in Pilottests verwendet, um die besten Maßnahmen für den nächsten Versuch zu ermitteln.
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0, 6, 10, 24 Wochen
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Selbstmanagement: Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten
Zeitfenster: 0, 6, 10, 24 Wochen
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Die 11-Punkte-Skala bewertet fünf verschiedene Bereiche der Selbstpflege: Ernährung, Bewegung, Blutzuckertest, Fußpflege und Rauchen. Die Items werden nach Wochentagen auf einer Skala von 0-7 gemessen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 77. Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin. Für die allgemeine Ernährungsbewertung wird der Mittelwert für die Punkte 1 und 2 herangezogen. Für die spezifische Ernährung wird der Mittelwert für die Punkte 3 und 4 herangezogen, wobei Punkt 4 umgekehrt bewertet wird. Für die Übungsbewertung wird der Mittelwert für die Punkte 5 und 6 herangezogen. Der Blutzucker wird ermittelt, indem der Mittelwert für die Punkte 7 und 8 gebildet wird. Während die Fußpflege anhand des Mittelwerts der Punkte 9 und 10 gemessen wird. Das Rauchen wird anhand von Punkt 11 und der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten gemessen. Etabliert, standardisiert. |
0, 6, 10, 24 Wochen
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Diabetes-Belastung: Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: 0, 6, 10, 24 Wochen
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17 Likert-Skalenelemente (1–6) messen diabetesbedingte Belastungen mit den Unterskalen emotionale Belastung, ärztliche Belastung, Behandlungsbelastung und zwischenmenschliche Belastung.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 102, es wird jedoch ein Durchschnittswert berechnet, um den Grad der Belastung zu bestimmen, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
Ein durchschnittlicher Wert von < 2 bedeutet geringe bis keine Belastung, ein durchschnittlicher Wert zwischen 2,9 und 2,9 bedeutet mäßige Belastung und ein durchschnittlicher Wert von > 3 bedeutet hohe Belastung.
Starke Psychometrie.
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0, 6, 10, 24 Wochen
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Emotionale Belastung: Fragebogen zur Patientengesundheit – 4
Zeitfenster: 0, 6, 10, 24 Wochen
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4-Punkte-Likert-Skalenmaß (0-3).
Es handelt sich um einen ultrakurzen Screener zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen.
Die Werte werden als normal (0–2), leicht (3–5), mäßig (6–8) und schwer (9–12) bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 3 bei den ersten beiden Fragen deutet auf Angstzustände hin, während eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 3 bei den letzten beiden Fragen auf eine Depression schließen lässt.
Gute psychometrische Eigenschaften.
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0, 6, 10, 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit: Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Rekrutierung (Ziel: n = 20)
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24 Wochen
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Machbarkeit: Aufbewahrung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Teilnehmerbindung (Ziel: nicht mehr als 25 % Abbrecher)
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24 Wochen
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Akzeptanz: Interviews
Zeitfenster: 10 Wochen
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Es werden Interviews mit den Teilnehmern geführt, um Erfahrungen und Meinungen zu Akzeptanz, Zufriedenheit, Durchführbarkeit, Hindernissen und Erleichterungen für die Teilnahme zu verstehen und Vorschläge für eine weitere kulturelle/kontextuelle Anpassung einzuholen.
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10 Wochen
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Akzeptanz: Bewertungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Zufriedenheit (Akzeptanz) wird in halbstrukturierten Interviews mit 3 Skalenelementen vom Likert-Typ bewertet: Leichtigkeit des Lernens; Allgemeine Zufriedenheit; wahrscheinlich zu empfehlen (Ziel: Mindestens 80 % geben an, dass sie auf der 7-Punkte-Skala durchschnittlich 4 oder mehr akzeptieren).
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Kanzler, PsyD ABPP, Baylor College of Medicine; UT Health San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):14-37. doi: 10.2337/cd17-0119. No abstract available.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Icks A, Paust R, Roelver KM, Kaltheuner M, Ehrmann D, Krichbaum M, Haak T, Hermanns N. Measurement of psychological adjustment to diabetes with the diabetes acceptance scale. J Diabetes Complications. 2018 Apr;32(4):384-392. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.01.005. Epub 2018 Jan 31.
- Barnett ML, Lau AS, Miranda J. Lay Health Worker Involvement in Evidence-Based Treatment Delivery: A Conceptual Model to Address Disparities in Care. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:185-208. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084825. Epub 2018 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-54317
- 7K23DK123398 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Aus ethischen Gründen werden die folgenden während des Projekts erzeugten Daten aufbewahrt und weitergegeben: anonymisierte standardisierte Umfragedaten; klinische Daten (d. h. Laborwerte); Rekrutierungs- und Bindungszahlen; qualitative Daten (aggregierte Matrix der Interviewantworten).
Um die Interpretation der Daten zu erleichtern, werden Metadaten, einschließlich Protokollen und öffentlicher Datenerfassungsinstrumente, verfügbar sein und mit den relevanten Datensätzen verknüpft sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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