Promotorien toimittamat hyväksyntäperusteiset selviytymistaidot diabeteksesta (ABaCo)
Hyväksymiseen perustuvat selviytymistaidot (ABaCo) -taidot, joita edistäjät tarjoavat latinalaisamerikkalais-/latinalaispotilaille, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on oppia edistäjien (yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden) toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, jotka tarjoavat koulutusta espanjalais-/latinalaispotilaille, joilla on tyypin 2 diabetes.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on ABaCo-ohjelman vaikutus osallistujien verensokerin hallintaan ja elämänlaatuun?
- Kuinka hyvin pystymme rekisteröimään osallistujia ja pitämään heidät ABaCo-ohjelmassa?
- Onko tämä puhelinpohjainen koulutusohjelma ABaCo hyväksyttävä?
Osallistujia pyydetään:
- Osallistu neljään tutkimuskäyntiin: anna sormenpääverinäytteitä ennen ohjelmaa ja sen jälkeen (6 kuukauden kohdalla) ja täytä kyselylomakkeet neljä kertaa ohjelman aikana (ennen, kahdesti sen aikana ja 6 kuukauden kuluttua).
- Osallistu ABaCo-ohjelmaan: liity seitsemään (7) yksittäiseen puheluun promoottorien kanssa käydäksesi läpi koulutustietoa diabeteksen hoidosta pitäen samalla yhteyttä elämän arvoihin. Jokainen puhelu kestää noin 45 minuuttia kerran viikossa kuuden (6) viikon ajan, jonka jälkeen kertauskäynti on kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokonaisprojektin tavoitteena on kehittää hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen Promotoresin toimittama interventio-ohjelma latinalaisamerikkalaisille/latino-potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes. Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa sekamenetelmiä, yhden käden ennen interventiota tapahtuvaa pilottitutkimusta (6 kuukautta) hyväksyntäpohjaisen selviytymisen (ABaCo) ohjelmassa.
- Arvioi toteutettavuus (rekrytointi ja säilyttäminen) ja hyväksyttävyys (tyytyväisyys)
- Luoda menetelmät interventiotarkkuuden arvioimiseksi
- Hyödynnä monitasoisia kumppaneita
- Arvioi ABaCo:n mahdollisen vaikutuksen suuruus valittuihin mekanismeihin ja tuloksiin.
Hypoteesi: ABaCo-hoitoa saavat osallistujat osoittavat kliinisesti merkityksellisen muutoksen lähtötilanteesta seurantaan koskien glykeemisen tason hallintaa ja elämänlaatua (ensisijaiset tulokset) sekä itsehallintataitoja ja hyväksymiskykyä (toissijaiset tulokset).
Toimenpiteet: University Health Robert B Green Campus Family Health Centerin Promotores-tiimi ohjaa potentiaaliset osallistujat tutkimushenkilöstölle. Tutkimushenkilöstö ottaa heihin yhteyttä puhelinkäyntiä varten seulontatoimenpiteiden suorittamiseksi. Mikäli he ovat oikeutettuja, heidät määrätään henkilökohtaiselle vierailulle Texas Diabetes Institutessa (TDI), jossa he saavat suostumuksensa, suorittavat sormenpäällä suoritettavan HbA1c-testin ja alustavan arviointipaketin. Osallistujat saavat sitten intervention (puhelimitse toimitettu ABaCo-taitoohjelma), jonka yksi Promotor/a toimittaa 6 viikon ajan ja uudelleen viikolla 10 (tehostekäynti). Puhelinarviointikäynnit ovat viikolla 6 ja uudelleen viikolla 10. Heidät kutsutaan osallistumaan haastatteluun, jossa he voivat antaa palautetta kokemuksistaan ohjelmassa ja tutkimuksessa. Lopullinen henkilökohtainen arviointi TDI:ssä tehdään 24 viikon (6 kuukauden) kuluttua lähtötilanteesta, mukaan lukien sormenpään HbA1c-testi ja lopullinen arviointipaketti.
Tutkimuksen päätteeksi kaikki sitoutuneet promoottorit ja kliiniset kumppanit kutsutaan myös jakamaan kokemuksiaan kirjallisen ja suullisen palautteen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi
- HbA1c 7,5 % tai suurempi (saattaa ottaa suun kautta otettavia aineita tai ruiskeena T2DM:n hallintaan)
- Todisteet välttämisestä selviytymisestä (esitarkastus <48,4 englanniksi tai <52 espanjalaisessa hyväksymis- ja toimintadiabeteskyselyssä) ja/tai huonot itsehallintataidot (esitarkastus alle suositeltujen taajuuksien alle kahdella tai useammalla Diabetes-self-yhteenvedon ala-asteikolla) - Hoitotoiminta)
- Tunnustaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi/latinolaiseksi
- Jatkuvaa hoitoa opiskelupaikan klinikalla
- Suositeltu kieli on englanti tai espanja
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila tai elämäntilanne, joka olisi vasta-aiheinen osallistumiseen
- Kyvyttömyys lukea/ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusprosessia tai tutkimusohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymiseen perustuva selviytymistaitojen koulutus (ABaCo).
Osallistuvat potilaat saavat hoitoa tavalliseen tapaan Nosotros Promotores -ohjelmassa University Health Robert B Green Campus -perheterveyskeskuksessa, mukaan lukien standardoidut menettelyt (esim. kotikäynnit, puhelut ja klinikkakäynnit) sekä tämä protokolla - yksilöllinen puhelin- toimitettu ABaCo-taitojen interventio, jonka toimitti yksi Promotor/a 10 viikon ajan (6 viikkoa plus tehoste 10 viikon kohdalla).
|
Koulutuksellinen ABaCo-protokolla koostuu ACT (Acceptance & Commitment Therapy, Acceptance & Commitment Therapy) keskeisistä interventioista, jotka on räätälöity kulttuurisesti ja kontekstuaalisesti tälle populaatiolle ja jotka ovat diabeteksen ACT:n kliinikon johtamien versioiden mukaisesti sisältäviä (a) potilasarvojen tunnistaminen, (b) hyväksynnän ja lyhyiden mindfulness-taitojen opettaminen ja (c) tekniikoita arvostetun toiminnan harjoittamiseen vaikeiden kokemusten (esim. sokerinhimo, ahdistus) kanssa selviytymiseen.
Sen toimittaa paikallisen terveydenhuollon työntekijä (promoottori/a) 6 peräkkäisen viikon ajan puhelimitse, minkä jälkeen lähetetään tehostepuhelu viikolla 10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verensokerin hallinta (HbA1c)
Aikaikkuna: 0, 24 viikkoa
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on keskimääräinen verensokeriarvo viimeisen 3 kuukauden ajalta (HbA1c); korkeammat prosenttiosuudet heijastavat korkeampia verensokeritasoja (huonompi verensokerin hallinta).
|
0, 24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global-10
Aikaikkuna: 0, 6, 10, 24 viikkoa
|
PROMIS-10 koostuu 10 osasta, jotka arvioivat fyysistä ja henkistä terveyttä, toimintaa, henkistä kärsimystä, häiriöitä ja yleistä elämänlaatua.
On olemassa kaksi alaasteikkoa - Global Physical Health ja Global Mental Health.
Molempien ala-asteikkojen raakapistemäärä on 4–20, mutta raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 20–80.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Vahva psykometriikka.
|
0, 6, 10, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Acceptance: Acceptance & Action Diabetes Questionnaire (AADQ)
Aikaikkuna: 0, 6, 10, 24 viikkoa
|
11 Likert-tyyppistä asiaa (1-7): diabetekseen liittyvien ahdistavien ajatusten/tunteiden ja niiden häirinnän hyväksyminen.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 11-77; korkeammat pisteet osoittavat, että diabetesta ei hyväksytä enemmän.
Hyvä sisäinen johdonmukaisuus, rakenne ja erotteleva validiteetti.
|
0, 6, 10, 24 viikkoa
|
|
Diabetes hyväksyntä: Diabetes Acceptance Scale (DAS)
Aikaikkuna: 0, 6, 10, 24 viikkoa
|
DAS on äskettäin kehitetty 20 kohdan mitta, jossa on Likert-asteikon kohdat (1-3), joka tunnistaa potilaat, jotka kamppailevat hyväksyäkseen diabeteksen.
Kohteet 11 - 20 pisteytetään käänteisesti.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä 60.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman diabeteksen hyväksynnän.
Sitä käytetään AADQ:n kanssa pilottitestauksessa parhaiden toimenpiteiden antamiseksi seuraavaa kokeilua varten.
|
0, 6, 10, 24 viikkoa
|
|
Itsehoito: Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista
Aikaikkuna: 0, 6, 10, 24 viikkoa
|
11-osainen asteikko arvioi viittä erilaista itsehoito-aluetta: ruokavalio, liikunta, verensokerin mittaus, jalkojen hoito ja tupakointi. Kohteet mitataan viikonpäivien mukaan asteikolla 0-7. Kokonaispistemäärä on 0-77. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa. Yleisen ruokavalion pistemäärän osalta keskiarvo otetaan kohtien 1 ja 2 osalta. Tietyn ruokavalion osalta otetaan kohtien 3 ja 4 keskiarvo, ja kohta 4 pisteytetään päinvastaisesti. Harjoituksen pisteytyksissä käytetään kohtien 5 ja 6 keskiarvoa. Verensokeri lasketaan ottamalla kohtien 7 ja 8 keskiarvo. Jalkojen hoitoa mitataan ottamalla kohtien 9 ja 10 keskiarvo. Tupakointia mitataan kohdassa 11 ja poltettujen savukkeiden määrällä päivässä. Vakiintunut, standardoitu. |
0, 6, 10, 24 viikkoa
|
|
Diabetes Distress: Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: 0, 6, 10, 24 viikkoa
|
17 Likert-tyyppistä asteikkokohdetta (1-6) mittaavat diabetekseen liittyvää kärsimystä tunnetaakka-, lääkäri-, hoito- ja ihmissuhdehäiriö-ala-asteikoilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 17 - 102, mutta keskimääräinen pistemäärä lasketaan ahdistuksen tason määrittämiseksi, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Keskimääräinen pistemäärä < 2 heijastaa vähäistä tai ei lainkaan ahdistusta, keskimääräinen pistemäärä 2 ja 2,9 välillä heijastaa kohtalaista kärsimystä ja keskimääräinen pistemäärä > 3 kuvaa suurta ahdistusta.
Vahva psykometriikka.
|
0, 6, 10, 24 viikkoa
|
|
Emotional Distress: Patient Health Questionnaire-4
Aikaikkuna: 0, 6, 10, 24 viikkoa
|
4-osainen Likert-asteikon mitta (0-3).
Se on erittäin lyhyt seulontalaite, joka arvioi ahdistusta ja masennusta.
Pisteet ovat normaalit (0-2), lievät (3-5), kohtalaiset (6-8) ja vakavat (9-12).
Kahden ensimmäisen kysymyksen kokonaispistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 3 viittaa ahdistuneisuuteen, kun taas kahden viimeisen kysymyksen kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, viittaa masennukseen.
Hyvät psykometriset ominaisuudet.
|
0, 6, 10, 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Rekrytointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Rekrytointi (tavoite: n = 20)
|
24 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: Säilytys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien säilyttäminen (tavoite: enintään 25 %:n keskeyttäminen)
|
24 viikkoa
|
|
Hyväksyttävä: haastattelut
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujien kanssa tehdään haastatteluja ymmärtääkseen kokemuksia ja mielipiteitä hyväksyttävyydestä, tyytyväisyydestä, toteutettavuudesta, osallistumisen esteistä ja fasilitaattoreista sekä saada ehdotuksia kulttuurin/kontekstin mukauttamisesta.
|
10 viikkoa
|
|
Hyväksyttävä: Arviot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tyytyväisyyttä (hyväksyttävää) arvioidaan puolistrukturoiduissa haastatteluissa kolmella Likert-tyyppisellä asteikolla: oppimisen helppous; Yleinen tyytyväisyys; todennäköisesti suosittelee (tavoite: vähintään 80 % ilmoittaa hyväksyvänsä keskimäärin 4 tai enemmän 7 pisteen asteikolla).
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Kanzler, PsyD ABPP, Baylor College of Medicine; UT Health San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):14-37. doi: 10.2337/cd17-0119. No abstract available.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Icks A, Paust R, Roelver KM, Kaltheuner M, Ehrmann D, Krichbaum M, Haak T, Hermanns N. Measurement of psychological adjustment to diabetes with the diabetes acceptance scale. J Diabetes Complications. 2018 Apr;32(4):384-392. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.01.005. Epub 2018 Jan 31.
- Barnett ML, Lau AS, Miranda J. Lay Health Worker Involvement in Evidence-Based Treatment Delivery: A Conceptual Model to Address Disparities in Care. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:185-208. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084825. Epub 2018 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-54317
- 7K23DK123398 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettisten näkökohtien perusteella säilytetään ja jaetaan seuraavat projektin aikana tuotetut tiedot: deidentifioitu standardoitu tutkimusaineisto; kliiniset tiedot (eli laboratorioarvot); rekrytointi- ja säilyttämismäärät; laadullinen tieto (aggregoitu haastatteluvastausten matriisi).
Tietojen tulkinnan helpottamiseksi metatiedot, mukaan lukien protokollat ja julkiset tiedonkeruuvälineet, ovat saatavilla ja liitetään asiaankuuluviin tietokokonaisuuksiin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .