Acceptbaserede mestringsfærdigheder for diabetes leveret af promotorer (ABaCo)
Acceptbaseret mestring (ABaCo) færdigheder leveret af promotorer til latinamerikanske/latinopatienter med type 2-diabetes
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at lære om gennemførligheden og acceptabiliteten af promotorer (samfundssundhedsarbejdere), der leverer en pædagogisk intervention til latinamerikanske/latinopatienter med type 2-diabetes.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er effekten af ABaCo-programmet på deltagernes blodsukkerstyring og livskvalitet?
- Hvor godt er vi i stand til at tilmelde deltagere og beholde dem i ABaCo-programmet?
- Er dette telefonbaserede, uddannelsesmæssige ABaCo-program acceptabelt?
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Deltag i fire forskningsbesøg: Giv fingerstiksblodprøver før og efter programmet (ved 6 måneder), og udfyld spørgeskemaer fire gange i løbet af programmet (før, to gange under og efter 6 måneder).
- Deltag i ABaCo-programmet: Deltag i syv (7) individuelle telefonopkaldsbesøg med promotorer for at gennemgå pædagogisk information om pleje af diabetes, mens du holder dig forbundet med livsværdier. Hvert telefonopkald varer cirka 45 minutter en gang om ugen i seks (6) uger, derefter er et genopfriskningsbesøg en måned senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette overordnede projekt har til formål at udvikle et acceptabelt og gennemførligt Promotores-leveret interventionsprogram for latinamerikanske/latinopatienter med type 2-diabetes. Specifikt sigter denne undersøgelse på at udføre et enkeltarms-pilotforsøg med blandede metoder før efter intervention (6 måneder) på Acceptance Based Coping-programmet (ABaCo) for at
- Evaluer gennemførlighed (rekruttering og fastholdelse) og acceptabilitet (tilfredshed)
- Etablere metoder til vurdering af interventionstrohed
- Engager partnere på flere niveauer
- Estimer størrelsen af den potentielle påvirkning af ABaCo på udvalgte mekanismer og resultater.
Hypotese: Deltagere, der modtager ABaCo, vil bevise en klinisk meningsfuld ændring fra baseline til opfølgning på glykæmisk styring og livskvalitet (primære resultater) og selvledelsesevner og acceptmestring (sekundære resultater).
Procedurer: Potentielle deltagere vil blive henvist til studiepersonale af Promotores-teamet på University Health Robert B Green Campus Family Health Center. De vil blive kontaktet af undersøgelsens personale for et telefonbesøg for at udføre screeningsprocedurer. Hvis de er kvalificerede, vil de blive planlagt til et personligt besøg på Texas Diabetes Institute (TDI), hvor de vil få samtykke, gennemføre en fingerstik HbA1c-test og gennemføre en indledende vurderingspakke. Deltagerne vil derefter modtage interventionen (telefonleveret ABaCo-færdighedsprogram) leveret af én Promotor/a i 6 uger og igen i uge 10 (boosterbesøg). Der vil være telefonbaseret vurderingsbesøg i uge 6 og igen i uge 10. De vil blive inviteret til at deltage i et interview for at give feedback på deres erfaringer med programmet og undersøgelsen. En endelig personlig vurdering på TDI vil blive udført 24 uger (6 måneder) efter baseline, inklusive en fingerstik HbA1c-test og en endelig vurderingspakke.
Ved undersøgelsens konklusion vil alle engagerede promotorer og kliniske partnere også blive inviteret til at dele deres erfaringer via skriftlig og mundtlig feedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- Diagnose af type 2-diabetes (T2DM)
- HbA1c på 7,5 % eller mere (kan tage orale midler eller injicerbare midler til T2DM-behandling)
- Beviser på undgåelse af mestring (forhåndsscreening på <48,4 på engelsk eller en <52 på det spanske Acceptance and Action Diabetes Questionnaire) og/eller dårlige selvledelsesevner (forhåndsscreening nedenfor anbefalede frekvenser i 2 eller flere underskalaer af Resumé af Diabetes Self - Plejeaktiviteter)
- Selvidentificerer som latinamerikansk/latino
- Modtager løbende pleje på studiestedets klinik
- Det foretrukne sprog er engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- En medicinsk tilstand eller livsomstændighed, der ville kontraindicere deltagelse
- Manglende evne til at læse/forstå processen med informeret samtykke eller undersøgelsesinstruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acceptance Based Coping (ABaCo) færdighedstræning
Deltager-patienter vil modtage pleje som sædvanligt i Nosotros Promotores-programmet på University Health Robert B Green Campus Family Health Center, herunder standardiserede procedurer (f.eks. hjemmebesøg, telefonopkald og klinikbesøg) sammen med denne protokol - individuel telefon- leveret ABaCo-færdighedsintervention leveret af én Promotor/a i 10 uger (6 uger plus booster efter 10 uger).
|
Den pædagogiske ABaCo-protokol består af kerneinterventioner i Acceptance & Commitment Therapy (ACT), kulturelt og kontekstuelt skræddersyet til denne population, og i overensstemmelse med klinikerledede versioner af ACT for diabetes til at omfatte (a) identifikation af patientværdier, (b) undervisning i accept og korte mindfulness-færdigheder og (c) teknikker til at engagere sig i værdifulde aktiviteter, mens du håndterer svære oplevelser (f.eks. sukkertrang, nød).
Den leveres af en sundhedsarbejder i lokalsamfundet (promotor/a) over 6 på hinanden følgende uger over telefonen, efterfulgt af et booster-opkald i uge 10.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig blodsukkerstyring (HbA1c)
Tidsramme: 0, 24 uger
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) er det gennemsnitlige blodsukkerniveau i de seneste 3 måneder (HbA1c); højere procenter afspejler højere niveauer af blodsukker (værre blodsukkerstyring).
|
0, 24 uger
|
|
Livskvalitet: Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Global-10
Tidsramme: 0, 6, 10, 24 uger
|
PROMIS-10 består af 10 elementer, der vurderer fysisk og mental sundhed, funktion, følelsesmæssig nød, interferens, overordnet livskvalitet.
Der er to underskalaer - Global Physical Health og Global Mental Health.
Råscoreområdet for begge underskalaer er 4 til 20, men råscores konverteres til T-scores med et interval på 20-80.
Højere score indikerer bedre helbred.
Stærk psykometri.
|
0, 6, 10, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Accept: Accept & Action Diabetes Questionnaire (AADQ)
Tidsramme: 0, 6, 10, 24 uger
|
11 elementer af Likert-typen (1-7): accept af bekymrende diabetestanker/-følelser og deres indblanding.
Udvalget af mulige score er 11-77; højere score indikerer større manglende accept af diabetes.
God intern konsistens, konstruktion og diskriminerende validitet.
|
0, 6, 10, 24 uger
|
|
Diabetes Acceptance: Diabetes Acceptance Scale (DAS)
Tidsramme: 0, 6, 10, 24 uger
|
DAS er et nyligt udviklet 20-element mål med Likert-skalapunkter (1-3), der identificerer patienter, der kæmper for at acceptere diabetes.
Punkterne 11 - 20 er omvendt scoret.
Den lavest mulige score er 0, og den højest mulige score er 60.
Højere score indikerer større diabetesaccept.
Det vil blive brugt sammen med AADQ i pilottestning for at informere om de bedste foranstaltninger til næste forsøg.
|
0, 6, 10, 24 uger
|
|
Selvledelse: Opsummering af diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 0, 6, 10, 24 uger
|
11-trins skala vurderer fem forskellige områder med selvpleje: Kost, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygning. Varerne er målt efter ugedage på en skala fra 0-7. Det samlede scoreinterval er 0 -77. Højere score indikerer bedre egenomsorg. For den generelle kostscore tages gennemsnittet for punkt 1 og 2. For specifik kost tages gennemsnittet for punkt 3 og 4, hvor punkt 4 scores omvendt. For øvelsesscore tages gennemsnittet for punkt 5 og 6. Blodsukkeret bedømmes ved at tage middelværdien for punkt 7 og 8. Mens fodpleje måles ved at tage gennemsnittet af punkt 9 og 10. Rygning måles ved punkt 11 og antallet af røget cigaretter pr. Etableret, standardiseret. |
0, 6, 10, 24 uger
|
|
Diabetes Distress: Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 0, 6, 10, 24 uger
|
17 Likert-skalapunkter (1-6) måler diabetesrelateret nød med subskalaer af Emotional Burden, Physician Distress, Regime Distress og Interpersonel Distress.
Samlede scorer varierer fra 17 -102, men en gennemsnitsscore beregnes for at bestemme niveauet af nød, hvor højere score indikerer større nød.
En gennemsnitlig score på < 2 afspejler lidt eller ingen nød, en gennemsnitlig score mellem 2. og 2.9 afspejler moderat nød, og en gennemsnitlig score på > 3 afspejler høj nød.
Stærk psykometri.
|
0, 6, 10, 24 uger
|
|
Følelsesmæssig nød: Patientsundhedsspørgeskema-4
Tidsramme: 0, 6, 10, 24 uger
|
4-element Likert-skalamål (0-3).
Det er en ultrakort screener, der vurderer angst og depression.
Scoren vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12).
En samlet score større end eller lig med 3 på de to første spørgsmål tyder på angst, mens en samlet score større end eller lig med 3 på de to sidste spørgsmål tyder på depression.
Gode psykometriske egenskaber.
|
0, 6, 10, 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: 24 uger
|
Rekruttering (mål: n = 20)
|
24 uger
|
|
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagerfastholdelse (mål: ikke mere end 25 % frafald)
|
24 uger
|
|
Acceptabilitet: Interviews
Tidsramme: 10 uger
|
Der vil blive gennemført interviews med deltagerne for at forstå erfaringer og meninger om accept, tilfredshed, gennemførlighed, barrierer og facilitatorer for deltagelse og søge forslag til yderligere kulturel/kontekstuel skræddersyet.
|
10 uger
|
|
Acceptabilitet: Bedømmelser
Tidsramme: 10 uger
|
Tilfredshed (acceptabilitet) vil blive vurderet under semistrukturerede interviews med 3 Likert-skalaelementer: nem læring; Overordnet tilfredshed; vil sandsynligvis anbefale (mål: mindst 80 % rapporterer acceptabilitet ved et gennemsnit på 4 eller mere på en 7-punkts skala).
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Kanzler, PsyD ABPP, Baylor College of Medicine; UT Health San Antonio
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):14-37. doi: 10.2337/cd17-0119. No abstract available.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Icks A, Paust R, Roelver KM, Kaltheuner M, Ehrmann D, Krichbaum M, Haak T, Hermanns N. Measurement of psychological adjustment to diabetes with the diabetes acceptance scale. J Diabetes Complications. 2018 Apr;32(4):384-392. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.01.005. Epub 2018 Jan 31.
- Barnett ML, Lau AS, Miranda J. Lay Health Worker Involvement in Evidence-Based Treatment Delivery: A Conceptual Model to Address Disparities in Care. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:185-208. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084825. Epub 2018 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-54317
- 7K23DK123398 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Baseret på etiske overvejelser vil følgende data, der er produceret under projektet, blive bevaret og delt: afidentificerede standardiserede undersøgelsesdata; kliniske data (dvs. laboratorieværdier); rekruttering og fastholdelse tæller; kvalitative data (aggregeret matrix af interviewsvar).
For at lette fortolkningen af dataene vil metadata, herunder protokoller og offentlige dataindsamlingsinstrumenter, være tilgængelige og forbundet med de relevante datasæt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .