Dovednosti zvládání diabetu založené na akceptaci poskytované promotory (ABaCo)
Dovednosti zvládání založené na přijetí (ABaCo) poskytované promotory pro hispánské/latino pacienty s diabetem 2. typu
Cílem této pilotní klinické studie je dozvědět se o proveditelnosti a přijatelnosti promotorů (komunitních zdravotníků) poskytujících edukační intervenci pro hispánské/latino pacienty s diabetem 2. typu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je dopad programu ABaCo na řízení hladiny cukru v krvi účastníků a kvalitu života?
- Jak dobře jsme schopni zapsat účastníky a udržet je v programu ABaCo?
- Je tento vzdělávací program ABaCo založený na telefonu přijatelný?
Účastníci budou požádáni, aby:
- Zúčastněte se čtyř výzkumných návštěv: poskytněte vzorky krve z prstu před a po programu (po 6 měsících) a čtyřikrát během programu vyplňte dotazníky (před, dvakrát během a po 6 měsících).
- Zúčastněte se programu ABaCo: připojte se k sedmi (7) individuálním telefonickým návštěvám s promotéry, abyste si prohlédli vzdělávací informace o péči o cukrovku a zároveň zůstali ve spojení s životními hodnotami. Každý telefonát trvá přibližně 45 minut jednou týdně po dobu šesti (6) týdnů, poté je opakovací návštěva o měsíc později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento celkový projekt si klade za cíl vyvinout přijatelný a proveditelný intervenční program poskytovaný společností Promotores pro hispánské/latino pacienty s diabetem 2. typu. Konkrétně si tato studie klade za cíl provést jednoramenovou pilotní studii po intervenci (6 měsíců) s použitím smíšených metod v rámci programu Acceptance Based Coping (ABaCo) s cílem
- Vyhodnoťte proveditelnost (nábor a udržení) a přijatelnost (spokojenost)
- Stanovit metody hodnocení věrnosti intervence
- Zapojte víceúrovňové partnery
- Odhadněte velikost potenciálního dopadu ABaCo na vybrané mechanismy a výsledky.
Hypotéza: Účastníci, kteří dostávají ABaCo, prokážou klinicky významnou změnu od výchozího stavu k následnému sledování glykemického managementu a kvality života (primární výsledky) a dovedností sebeřízení a akceptačního zvládání (sekundární výsledky).
Postupy: Potenciální účastníci budou odkázáni na studijní personál týmem Promotores z University Health Robert B Green Campus Family Health Center. Budou kontaktováni studijním personálem za účelem telefonické návštěvy za účelem provedení screeningových procedur. Pokud budou způsobilí, bude jim naplánována osobní návštěva v Texas Diabetes Institute (TDI), kde jim bude udělen souhlas, provede se test HbA1c z prstu a vyplní se balíček počátečního hodnocení. Účastníci poté obdrží intervenci (program dovedností ABaCo prostřednictvím telefonu) poskytovanou jedním Promotorem/a po dobu 6 týdnů a znovu v 10. týdnu (posilující návštěva). V 6. týdnu a znovu v 10. týdnu proběhne telefonická hodnotící návštěva. Budou pozváni k účasti na pohovoru, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech s programem a studiem. Závěrečné osobní hodnocení na TDI bude provedeno 24 týdnů (6 měsíců) po výchozím stavu, včetně testu HbA1c z prstu a závěrečného hodnotícího balíčku.
Na závěr studie budou také všichni zapojení promotéři a kliničtí partneři vyzváni, aby se podělili o své zkušenosti prostřednictvím písemné a ústní zpětné vazby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Diagnóza diabetu 2. typu (T2DM)
- HbA1c 7,5 % nebo vyšší (může užívat perorální léky nebo injekční přípravky pro léčbu T2DM)
- Důkazy o vyhýbání se zvládání (předběžná kontrola < 48,4 v angličtině nebo < 52 ve španělském dotazníku pro přijetí a činnost diabetu) a/nebo špatné schopnosti sebeovládání (předběžná kontrola pod doporučenými frekvencemi ve 2 nebo více dílčích škálách Souhrnu vlastního diabetu - pečovatelské činnosti)
- Identifikuje se jako Hispánec/Latino
- Přijímání trvalé péče na klinice v místě studie
- Preferovaným jazykem je angličtina nebo španělština
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav nebo životní okolnost, která by účast kontraindikovala
- Neschopnost přečíst/porozumět procesu informovaného souhlasu nebo studijním pokynům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení dovedností zvládání na základě přijetí (ABaCo).
Účastníci-pacienti dostanou péči jako obvykle v programu Nosotros Promotores v University Health Robert B Green Campus Family Health Center, včetně standardizovaných postupů (např. návštěvy doma, telefonáty a návštěvy na klinikách), spolu s tímto protokolem – individuální telefon- poskytl ABaCo dovednostní zásah poskytnutý jedním Promotorem/a po dobu 10 týdnů (6 týdnů plus booster po 10 týdnech).
|
Vzdělávací protokol ABaCo se skládá ze základních intervencí Acceptance & Commitment Therapy (ACT), kulturně a kontextuálně přizpůsobených pro tuto populaci a v souladu s verzemi ACT vedenými kliniky pro diabetes, aby zahrnoval (a) identifikaci hodnot pacienta, (b) výuka dovedností přijímání a krátké všímavosti a (c) techniky pro zapojování se do hodnotných činností při vyrovnávání se s obtížnými zkušenostmi (např. chuť na cukr, úzkost).
Doručuje ho komunitní zdravotnický pracovník (promotor/a) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů po telefonu, po kterém následuje posilovací telefonát v 10. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný management glukózy v krvi (HbA1c)
Časové okno: 0, 24 týdnů
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) je průměrná hladina glukózy v krvi za poslední 3 měsíce (HbA1c); vyšší procenta odrážejí vyšší hladiny glukózy v krvi (horší management glukózy v krvi).
|
0, 24 týdnů
|
|
Kvalita života: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Global-10
Časové okno: 0, 6, 10, 24 týdnů
|
PROMIS-10 se skládá z 10 položek, které hodnotí fyzické a duševní zdraví, fungování, emoční stres, rušení, celkovou kvalitu života.
Existují dvě subškály – Globální fyzické zdraví a Globální duševní zdraví.
Hrubý rozsah skóre pro obě subškály je 4 až 20, ale hrubé skóre se převádí na T-skóre s rozsahem 20-80.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Silná psychometrika.
|
0, 6, 10, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Acceptance: Acceptance & Action Diabetes Questionnaire (AADQ)
Časové okno: 0, 6, 10, 24 týdnů
|
11 Položky Likertova typu (1-7): přijetí stresujících myšlenek/pocitů diabetu a jejich interference.
Rozsah možných skóre je 11-77; vyšší skóre ukazuje na větší neakceptování diabetu.
Dobrá vnitřní konzistence, konstrukt a diskriminační validita.
|
0, 6, 10, 24 týdnů
|
|
Diabetes Acceptance: Diabetes Acceptance Scale (DAS)
Časové okno: 0, 6, 10, 24 týdnů
|
DAS je nedávno vyvinutý 20položkový ukazatel s položkami Likertovy škály (1-3), který identifikuje pacienty, kteří mají potíže s přijetím diabetu.
Položky 11 - 20 mají obrácené skóre.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 60.
Vyšší skóre ukazuje na větší akceptaci diabetu.
Bude použita s AADQ v pilotním testování, aby poskytla informace o nejlepších opatřeních pro příští zkoušku.
|
0, 6, 10, 24 týdnů
|
|
Self-management: Souhrn činností sebeobsluhy diabetu
Časové okno: 0, 6, 10, 24 týdnů
|
11bodová škála hodnotí pět různých oblastí sebepéče: Dietu, cvičení, testování hladiny glukózy v krvi, péči o nohy a kouření. Položky se měří podle dnů v týdnu na stupnici 0–7. Celkový rozsah skóre je 0-77. Vyšší skóre znamená lepší péči o sebe. Pro obecné skóre diety se bere průměr pro položky 1 a 2. Pro specifickou dietu se bere průměr pro položky 3 a 4, přičemž bod 4 je obrácený. Pro bodování cvičení se bere průměr pro položky 5 a 6. Glykemie v krvi se hodnotí jako průměr pro položky 7 a 8. Zatímco péče o nohy se měří průměrem položek 9 a 10. Kouření se měří podle položky 11 a počtu cigaret vykouřených za den. Zavedené, standardizované. |
0, 6, 10, 24 týdnů
|
|
Diabetes Distress: Diabetes Distress Scale
Časové okno: 0, 6, 10, 24 týdnů
|
17 Položky škály Likertova typu (1-6) měří úzkost související s diabetem pomocí subškál Emoční zátěž, Lékařské tísně, Režimové tísně a Interpersonální tíseň.
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 102, ale pro určení úrovně úzkosti se vypočítává průměrné skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Průměrné skóre < 2 odráží malou až žádnou úzkost, průměrné skóre mezi 2. a 2,9 odráží střední úzkost a průměrné skóre > 3 odráží vysokou úzkost.
Silná psychometrika.
|
0, 6, 10, 24 týdnů
|
|
Emoční tíseň: Dotazník o zdraví pacienta-4
Časové okno: 0, 6, 10, 24 týdnů
|
4-položková Likertova stupnice (0-3).
Jedná se o ultrakrátký screener, který hodnotí úzkost a depresi.
Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12).
Celkové skóre vyšší nebo rovné 3 u prvních dvou otázek naznačuje úzkost, zatímco celkové skóre vyšší nebo rovné 3 u posledních dvou otázek naznačuje depresi.
Dobré psychometrické vlastnosti.
|
0, 6, 10, 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Nábor
Časové okno: 24 týdnů
|
Nábor (cíl: n = 20)
|
24 týdnů
|
|
Proveditelnost: Retence
Časové okno: 24 týdnů
|
Udržení účastníků (cíl: ne více než 25% vyřazení)
|
24 týdnů
|
|
Přijatelnost: Rozhovory
Časové okno: 10 týdnů
|
S účastníky budou vedeny rozhovory, aby porozuměli zkušenostem a názorům na přijatelnost, spokojenost, proveditelnost, překážky a facilitátoři účasti a hledali návrhy na další kulturní/kontextové přizpůsobení.
|
10 týdnů
|
|
Přijatelnost: Hodnocení
Časové okno: 10 týdnů
|
Spokojenost (přijatelnost) bude posuzována během polostrukturovaných rozhovorů se 3 položkami škály Likertova typu: snadnost učení; Celková spokojenost; pravděpodobně doporučí (cíl: alespoň 80 % uvádí přijatelnost v průměru 4 nebo více na 7bodové škále).
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Kanzler, PsyD ABPP, Baylor College of Medicine; UT Health San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Gregg JA, Callaghan GM, Hayes SC, Glenn-Lawson JL. Improving diabetes self-management through acceptance, mindfulness, and values: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2007 Apr;75(2):336-43. doi: 10.1037/0022-006X.75.2.336.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2018 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2018 Jan;36(1):14-37. doi: 10.2337/cd17-0119. No abstract available.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Icks A, Paust R, Roelver KM, Kaltheuner M, Ehrmann D, Krichbaum M, Haak T, Hermanns N. Measurement of psychological adjustment to diabetes with the diabetes acceptance scale. J Diabetes Complications. 2018 Apr;32(4):384-392. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.01.005. Epub 2018 Jan 31.
- Barnett ML, Lau AS, Miranda J. Lay Health Worker Involvement in Evidence-Based Treatment Delivery: A Conceptual Model to Address Disparities in Care. Annu Rev Clin Psychol. 2018 May 7;14:185-208. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050817-084825. Epub 2018 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-54317
- 7K23DK123398 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Na základě etických úvah budou uchována a sdílena následující data vytvořená v průběhu projektu: neidentifikovaná standardizovaná data průzkumu; klinická data (tj. laboratorní hodnoty); počty náborů a udržení; kvalitativní data (agregovaná matice odpovědí na rozhovory).
Pro usnadnění interpretace údajů budou k dispozici metadata, včetně protokolů a nástrojů pro veřejný sběr údajů, a budou spojena s příslušnými soubory údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .