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프로모터가 제공하는 당뇨병에 대한 수용 기반 대처 기술 (ABaCo)

2025년 8월 20일 업데이트: Kathryn E. Kanzler, Baylor College of Medicine

제2형 당뇨병이 있는 히스패닉/라틴계 환자를 위해 프로모터가 제공하는 수용 기반 대처(ABaCo) 기술

이 파일럿 임상 시험의 목표는 제2형 당뇨병이 있는 히스패닉/라틴계 환자에게 교육적 개입을 제공하는 프로모터(지역사회 보건 종사자)의 타당성과 수용 가능성에 대해 알아보는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. ABaCo 프로그램이 참가자의 혈당 관리 및 삶의 질에 미치는 영향은 무엇입니까?
  2. 참가자를 얼마나 잘 등록하고 ABaCo 프로그램에 유지할 수 있습니까?
  3. 이 전화 기반 교육 ABaCo 프로그램이 허용됩니까?

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 4번의 연구 방문에 참여합니다. 프로그램 전후(6개월)에 손가락채혈 혈액 샘플을 제공하고 프로그램 중 4회(전, 도중 2회, 6개월) 설문지를 작성합니다.
  • ABaCo 프로그램에 참여하십시오: 삶의 가치와 연결을 유지하면서 당뇨병 관리에 대한 교육 정보를 검토하기 위해 홍보 담당자와 함께 7회의 개별 전화 통화에 참여하십시오. 각 전화 통화는 6주 동안 일주일에 한 번 약 45분 동안 지속되며, 그 후 한 달 후에 재교육 방문이 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전체 프로젝트의 목표는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 히스패닉/라틴계 환자를 위한 수용 가능하고 실행 가능한 Promotores 제공 중재 프로그램을 개발하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 수용 기반 대처(ABaCo) 프로그램에 대한 혼합 방법, 단일 팔 사전 사후 개입 파일럿 시험(6개월)을 수행하는 것을 목표로 합니다.

  • 타당성(채용 및 유지) 및 수용성(만족도) 평가
  • 개입 충실도를 평가하는 방법 확립
  • 다단계 파트너 참여
  • 선택된 메커니즘과 결과에 대한 ABaCo의 잠재적 영향 규모를 추정합니다.

가설: ABaCo를 받은 참가자는 혈당 관리 및 삶의 질(1차 결과), 자기 관리 기술 및 수용 대처(2차 결과)에 대한 기준선부터 후속 조치까지 임상적으로 의미 있는 변화를 입증할 것입니다.

절차: 잠재적 참가자는 University Health Robert B Green Campus Family Health Center의 Promotores 팀에서 연구 직원에게 소개됩니다. 심사 절차를 수행하기 위해 연구 직원이 전화 방문을 위해 연락할 것입니다. 자격이 있는 경우 텍사스 당뇨병 연구소(TDI)를 직접 방문하여 동의를 받고 손가락 채혈 HbA1c 테스트를 완료하고 초기 평가 패킷을 완료하도록 일정을 잡습니다. 그런 다음 참가자는 한 명의 프로모터/a가 6주 동안 전달하는 중재(전화 전달 ABaCo 기술 프로그램)를 받고 10주차(부스터 방문)에 다시 받습니다. 6주차에 전화 기반 평가 방문이 있을 것이며, 10주차에 다시 전화 기반 평가 방문이 있을 것입니다. 그들은 프로그램과 연구에서의 경험에 대한 피드백을 제공하기 위해 인터뷰에 참여하도록 초대될 것입니다. TDI의 최종 대면 평가는 기준일로부터 24주(6개월) 후에 손가락 채혈 HbA1c 테스트와 최종 평가 패킷을 포함하여 실시됩니다.

연구가 끝나면 참여하는 모든 프로모터와 임상 파트너도 서면 및 구두 피드백을 통해 경험을 공유하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 제2형 당뇨병(T2DM) 진단
  • HbA1c 7.5% 이상(T2DM 관리를 위해 경구제나 주사제를 복용할 수 있음)
  • 회피 대처에 대한 증거(영어 사전 검사 <48.4 또는 스페인어 수용 및 조치 당뇨병 설문지 <52) 및/또는 열악한 자기 관리 기술(당뇨병 자가 요약의 2개 이상의 하위 척도에서 권장 빈도보다 낮은 사전 검사) -돌봄 활동)
  • 자신을 히스패닉/라틴계로 식별함
  • 연구 현장 진료소에서 지속적인 치료를 받고 있음
  • 선호하는 언어는 영어 또는 스페인어입니다.

제외 기준:

  • 참여를 금하는 의학적 상태 또는 생활 환경
  • 사전 동의 절차 또는 연구 지침을 읽거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수용 기반 대처(ABaCo) 기술 교육
참가자 환자는 이 프로토콜(개별 전화)과 함께 표준화된 절차(예: 가정 방문, 전화 통화 및 병원 방문)를 포함하여 University Health Robert B Green Campus Family Health Center의 Nosotros Promotores 프로그램에서 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 10주 동안 한 명의 프로모터/a가 ABaCo 기술 중재를 제공했습니다(6주 + 10주에 부스터).
행동: 수용 기반 대처(ABaCo)
교육적인 ABaCo 프로토콜은 문화적으로나 상황에 맞게 이 인구 집단에 맞춰진 핵심 수용 및 헌신 치료(ACT) 중재로 구성되며 임상의가 주도하는 당뇨병용 ACT 버전에 따라 다음을 포함합니다. (a) 환자 가치 식별, (b) 수용 및 간략한 마음챙김 기술을 가르치고 (c) 어려운 경험(예: 설탕 갈망, 고통)에 대처하면서 가치 있는 활동에 참여하는 기술. 이는 연속 6주에 걸쳐 지역사회 보건 담당자(프로모터/a)에 의해 전화로 전달되고, 10주차에 추가 전화가 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균혈당관리(HbA1c)
기간: 0, 24주
당화혈색소(HbA1c)는 지난 3개월간 평균 혈당 수치(HbA1c)입니다. 백분율이 높을수록 혈당 수치가 높음을 나타냅니다(혈당 관리가 더 나쁨).
0, 24주
삶의 질: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 Global-10
기간: 0, 6, 10, 24주
PROMIS-10은 신체적, 정신적 건강, 기능, 정서적 고통, 간섭, 전반적인 삶의 질을 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 글로벌 신체 건강과 글로벌 정신 건강이라는 두 가지 하위 척도가 있습니다. 두 하위 척도의 원점수 범위는 4~20이지만 원점수는 20~80 범위의 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다. 강력한 심리 측정.
0, 6, 10, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 수용: 수용 및 조치 당뇨병 설문지(AADQ)
기간: 0, 6, 10, 24주
11개의 리커트 유형 항목(1-7): 괴로운 당뇨병 생각/감정과 그 간섭을 수용합니다. 가능한 점수의 범위는 11-77입니다. 점수가 높을수록 당뇨병을 받아들이지 않는 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. 내부 일관성, 구성 및 판별 타당성이 우수합니다.
0, 6, 10, 24주
당뇨병 수용: 당뇨병 수용 척도(DAS)
기간: 0, 6, 10, 24주
DAS는 당뇨병을 받아들이기 위해 애쓰는 환자를 식별하는 Likert 척도 항목(1-3)으로 최근 개발된 20개 항목 측정입니다. 항목 11 - 20은 역순으로 채점됩니다. 가능한 최저 점수는 0이고, 가능한 최고 점수는 60입니다. 점수가 높을수록 당뇨병 수용도가 높다는 것을 의미합니다. 이는 다음 시험에 대한 최선의 조치를 알리기 위해 파일럿 테스트에서 AADQ와 함께 사용될 것입니다.
0, 6, 10, 24주
자기 관리: 당뇨병 자기 관리 활동 요약
기간: 0, 6, 10, 24주

11개 항목 척도로 식이요법, 운동, 혈당 검사, 발 관리, 흡연 등 5가지 자가 관리 요법 영역을 평가합니다. 항목은 0~7 범위의 요일로 측정됩니다. 총점 범위는 0~77입니다. 점수가 높을수록 자기 관리가 더 나은 것을 의미합니다.

일반적인 다이어트 점수의 경우 항목 1과 2에 대한 평균이 사용됩니다. 특정 다이어트의 경우 항목 3과 4의 평균이 사용되며 항목 4는 역으로 점수가 매겨집니다.

운동 채점의 경우 항목 5와 6에 대한 평균이 사용됩니다. 혈당은 항목 7과 8의 평균을 취하여 채점됩니다. 발 관리는 항목 9와 10의 평균을 취하여 측정됩니다. 흡연은 항목 11과 하루에 피우는 담배 수로 측정됩니다.

확립되고 표준화되었습니다.
0, 6, 10, 24주
당뇨병 조난: 당뇨병 조난 척도
기간: 0, 6, 10, 24주
17개의 리커트 유형 척도 항목(1-6)은 정서적 부담, 의사 고민, 처방 고민, 대인관계 고민의 하위 척도로 당뇨병 관련 고민을 측정합니다. 총점의 범위는 17~102점이지만, 괴로움의 정도를 판단하기 위해 평균 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 괴로움이 심한 것을 의미합니다. 평균 점수 < 2는 고통이 거의 또는 전혀 없음을 반영하고, 2~2.9 사이의 평균 점수는 중간 정도의 고통을 반영하고, 평균 점수 > 3은 높은 고통을 반영합니다. 강력한 심리 측정.
0, 6, 10, 24주
정서적 고통: 환자 건강 설문지-4
기간: 0, 6, 10, 24주
4개 항목 리커트 척도(0~3). 불안과 우울증을 평가하는 매우 간단한 스크리너입니다. 점수는 정상(0~2), 경증(3~5), 중등도(6~8), 중증(9~12)으로 평가됩니다. 처음 두 질문의 총점이 3점 이상이면 불안을 시사하고, 마지막 두 질문의 총점이 3점 이상이면 우울증을 시사합니다. 좋은 심리 측정 특성.
0, 6, 10, 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 : 채용
기간: 24주
채용 (목표: n = 20)
24주
타당성: 보존
기간: 24주
참가자 유지(목표: 이탈률 25% 이하)
24주
수용 가능성: 인터뷰
기간: 10주
참가자들과의 인터뷰를 통해 수용 가능성, 만족, 타당성, 장벽 및 참여 촉진제에 대한 경험과 의견을 이해하고 추가 문화적/맥락적 조정을 위한 제안을 모색합니다.
10주
수용성: 등급
기간: 10주
만족도(수용성)는 3개의 Likert 유형 척도 항목인 학습 용이성; 전반적인 만족도; 추천할 가능성이 높습니다(목표: 7점 기준으로 평균 4점 이상에서 최소 80%가 수용성을 보고합니다).
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn Kanzler, PsyD ABPP, Baylor College of Medicine; UT Health San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-54317
  • 7K23DK123398 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

윤리적 고려 사항에 따라 프로젝트 중에 생성된 다음 데이터가 보존되고 공유됩니다. 임상 데이터(예: 실험실 값) 채용 및 유지 횟수 질적 데이터(인터뷰 응답의 집계된 매트릭스).

데이터 해석을 용이하게 하기 위해 프로토콜 및 공공 데이터 수집 도구를 포함한 메타데이터를 사용할 수 있으며 관련 데이터 세트와 연결됩니다.

IPD 공유 기간

주요 결과가 발표된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI(Dr. 캔즐러, kathryn.kanzler@bcm.edu) , 기관 정책에 따라 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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