日本における INDIGO 吸引システムの有効性と安全性を評価するための市販後調査 (JapanIndigoPMS)
2026年2月3日 更新者：Penumbra Inc.
この研究は、急性下肢動脈閉塞、急性上腸間膜動脈閉塞、または重度の急性深部静脈血栓症の緊急治療を必要とする患者における INDIGO 吸引システムの安全性と有効性を確認することを目的としています。
この研究の主な目的は、日本における INDIGO システムの臨床的および技術的パフォーマンスを含む、使用、安全性、有効性に関する所定のデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nara、日本、630-8305
- Nara City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
INDIGO システムは、急性下肢動脈閉塞症、急性上腸間膜動脈閉塞症、または重度の急性深部静脈血栓症の患者で、緊急の治療が必要であり、外科的血栓除去術の実施が困難または効果が期待できない患者への使用を目的としています。治療効果。
説明
包含基準:
急性下肢動脈閉塞症、急性上腸間膜動脈閉塞症、または重度の急性深部静脈血栓症に関する日本の現地要件に基づく適切な使用基準を満たす患者。
除外基準:
急性下肢動脈閉塞症、急性上腸間膜動脈閉塞症、または重度の急性深部静脈血栓症に関する日本の現地要件に基づく適切な使用基準を満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: インディゴ吸引システムによる治療
機械的吸引血栓除去術
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機械的血栓除去術は、血管から血栓を除去するための血管内技術です。
Penumbra の Indigo システムは、連続真空ポンプを使用して血栓を積極的に抽出し、さまざまなサイズや長さの血栓の吸引を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALI: ターゲット四肢サルベージ
時間枠：治療後 30 日および治療後 6 か月
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目標下肢救済率（足首またはその近位での重大な切断からの解放として定義）
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治療後 30 日および治療後 6 か月
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ALI: 技術的な成功
時間枠：術中
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一次技術的成功は、治療意図に基づいて治療される血管ごとに定義される必要があり、Indigo で治療されたセグメントにのみ適用されます。
デバイスの使用により順行性の流れが再確立され、血管造影画像の視覚的分析または DUS、CTA、MRA などの他の客観的画像によって評価される血栓の完全またはほぼ完全 (体積の 95%) 除去に成功したことと定義されます。
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術中
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ALI: ALI 患者における機器に関連した大規模な出血
時間枠：周辺手続き
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ISTH が定義する主要な出血事象
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周辺手続き
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SMA: 技術的な成功
時間枠：術中
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血管手術やバイパスなどの他の血行再建術を必要とせずに順行性血流を回復します。
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術中
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SMA: デバイス関連の遠位塞栓術
時間枠：術中
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突然のカットオフを伴う遠位充填欠損。処置前の血管造影以来新規であると判断され、処置の最後に存在し、臨床的に重大であり、インディゴの使用以外の介入が必要です。
問題の領域が明確に視覚化されていない場合、標的病変の遠位にある充填欠陥を塞栓として分類することはできません。
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術中
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DVT: 技術的な成功
時間枠：術中
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術中の静脈造影の視覚的評価によって評価される、静脈血栓症の完全またはほぼ完全（75％以上）の減少
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術中
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DVT: 主要なデバイス関連の出血
時間枠：周辺手続き
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ISTH によって定義された主要なデバイス関連の出血
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周辺手続き
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DVT: 新たな症候性肺塞栓症 (PE)
時間枠：治療後30日
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コンピューター断層撮影肺血管造影法（CTPA）、心エコー検査法、MRI、または侵襲的造影肺血管造影法で客観的に確認された症候性の新規PE。
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治療後30日
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DVT: 標的静脈部分の臨床的に重大な再血栓症
時間枠：治療後30日
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30日以内の再介入が必要な標的静脈部分の再血栓症
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治療後30日
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すべての病状: デバイス関連の重篤な副作用 (SAE) と死亡率
時間枠：治療後6ヶ月
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デバイス関連の SAE および全死因死亡率
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (実際)
2025年7月25日
研究の完了 (実際)
2025年7月25日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。