Efter markedsovervågning for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af INDIGO Aspiration System i Japan (JapanIndigoPMS)
3. februar 2026 opdateret af: Penumbra Inc.
Denne undersøgelse har til formål at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af INDIGO Aspiration System hos patienter, der har behov for øjeblikkelig behandling for akut arterieokklusion i underekstremiteter, akut mesenterisk arterieokklusion af superior eller svær akut dyb venetrombose.
Det primære formål med undersøgelsen er at indsamle forudbestemte data om brug, sikkerhed og effektivitet, herunder klinisk og teknisk ydeevne af INDIGO-systemet i Japan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nara, Japan, 630-8305
- Nara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
INDIGO-systemet er beregnet til brug hos patienter med akut arterieokklusion af underekstremiteterne, akut mesenterisk arterieokklusion over superior eller svær akut dyb venetrombose, som kræver øjeblikkelig behandling, og for hvem det er vanskeligt at udføre kirurgisk trombektomi, eller som forventes ikke at have nogen effektiv terapeutisk effekt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder passende brugskriterier i henhold til lokale japanske krav for akut arterie i underekstremiteterne, akutte øvre mesenteriarterieokklusioner eller svær akut dyb venetrombose.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke opfylder passende brugskriterier i henhold til lokale japanske krav for akut arterie i underekstremiteterne, akutte okklusioner af øvre mesenteriarterie eller alvorlig akut dyb venetrombose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Indigo Aspiration System behandling
Mekanisk aspiration trombektomi
|
Mekanisk trombektomi er en endovaskulær teknik til at fjerne blodpropper fra kar.
Penumbras Indigo-system udvinder aktivt tromber ved hjælp af en kontinuerlig vakuumpumpe, hvilket muliggør aspiration af tromber af forskellige størrelser og længder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALI: Target Limb Salvage
Tidsramme: 30 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling
|
Mål bjærgningshastighed for nedre ekstremiteter ved (defineret som: frihed fra større amputation ved eller proksimalt i forhold til anklen)
|
30 dage efter behandling og 6 måneder efter behandling
|
|
ALI: Teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
|
Primær teknisk succes bør defineres pr. kar, der behandles på en intention-to-treat-basis og gælder kun for segmenter, der er behandlet med Indigo.
Defineret som vellykket brug af enheden til at genetablere ethvert antegrad flow og fuldstændig eller næsten fuldstændig (95 % af volumen) fjernelse af trombe som vurderet ved visuel analyse af angiografiske billeder eller ved anden objektiv billeddannelse såsom DUS, CTA eller MRA.
|
Intraoperativt
|
|
ALI: Større enhedsrelateret blødning hos ALI-patienter
Tidsramme: Periprocedural
|
Større blødningshændelser som defineret af ISTH
|
Periprocedural
|
|
SMA: Teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
|
Genoprettelse af antegrad blodgennemstrømning uden behov for andre revaskulariseringsprocedurer såsom karkirurgi eller bypass.
|
Intraoperativt
|
|
SMA: Device-related Distal Embolization
Tidsramme: Intraoperativt
|
En distal fyldningsdefekt med en brat afskæring, som er fastslået som ny siden angiogrammet før proceduren, til stede ved slutningen af proceduren og klinisk signifikant, der kræver anden indgriben end Indigo-brug.
Hvis det pågældende område ikke var tydeligt visualiseret, kan fyldningsdefekter distalt for mållæsionen ikke kategoriseres som emboli.
|
Intraoperativt
|
|
DVT: Teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fuldstændig eller næsten fuldstændig (75 % eller mere) reduktion af venøs trombose, vurderet ved visuel evaluering af intraoperativ venografi
|
Intraoperativt
|
|
DVT: Større enhedsrelateret blødning
Tidsramme: Periprocedural
|
Større enhedsrelateret blødning som defineret af ISTH
|
Periprocedural
|
|
DVT: Ny symptomatisk lungeemboli (PE)
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Symptomatisk ny PE objektivt bekræftet på computertomografisk pulmonal angiografi (CTPA), ekkokardiografi, MR eller invasiv kontrast pulmonal angiografi.
|
30 dage efter behandling
|
|
DVT: Klinisk signifikant re-trombose af målvenesegmentet
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Re-trombose af målvenesegment, der kræver re-intervention inden for 30 dage
|
30 dage efter behandling
|
|
Alle sygdomstilstande: Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) og dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Enhedsrelateret SAE og dødelighed af alle årsager
|
6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .